Статья Беате Визелер (Beate Wieseler) и ее коллег из немецкого Института оценки качества и эффективности здравоохранения (IQWiG) опубликована в журнале The BMJ.
В период с 2011 по 2017 годы в IQWiG прошли оценку 216 новых лекарственных препаратов, допущенных на германский рынок. Практически все из этих лекарств предварительно прошли процедуру одобрения Европейским агентством по безопасности лекарственных средств (EMA) и получили разрешение для использования на территории стран Евросоюза, Исландии и Норвегии.
Лишь у 54 из них (25%) были обнаружены существенные дополнительные достоинства, качественно превосходящие уже имеющиеся на рынке препараты.
Дополнительные полезные свойства 35 лекарств (16%) были либо минимальными, либо столь малыми, что их даже невозможно было определить. А что касается 125 препаратов (58%), то на основании имеющихся данных доказать их превосходство над стандартными не удалось, пишут Визелер и ее коллеги.
Если же смотреть на отдельные направления, то в некоторых специальностях ситуация просто шокирующая, отмечают авторы статьи. Например, среди новых препаратов, предназначенных для применения в психиатрии и неврологии, дополнительные достоинства были выявлены лишь у 6%. В случае диабета эта цифра составляет 17%.
Говоря о том, почему EMA выпускает на рынок по сути бесполезные лекарства, авторы статьи отмели как несостоятельное предположение о том, что ведомство сознательно закрывает глаза на ограниченную информацию о препаратах, чтобы обеспечить как можно более быстрый доступ пациентов к новым разработкам. К примеру, оценка лекарств от рака, одобренных EMA в период с 2009 по 2013 годы, показала, что большинство из них получило одобрение ведомства несмотря на то, что свидетельства клинически значимой пользы для пациентов от этих препаратов (увеличение процента выживаемости и улучшение качества жизни) отсутствовали, и спустя несколько лет ситуация не изменилась.
Кроме того, есть и другие недостатки, пишут авторы статьи. Например, постмаркетинговые исследования, призванные отслеживать безопасность лекарства после его выхода на глобальный рынок, проводятся слишком редко, и регулирующие ведомства обычно никак не наказывают неуступчивые фармкомпании, отказывающиеся проводить такие исследования.
Анализ показал, что лишь примерно в половине случаев постмаркетинговые исследования были проведены вовремя или в течение пяти-шести лет после начала продаж препарата.
Кроме того, зачастую новые лекарства помогают лишь небольшим подгруппам пациентов. «Для пациентов в целом текущая ситуация с разработкой новых лекарств может быть даже еще более плачевной, чем она есть по нашим оценкам», — делают вывод Визелер и ее коллеги, считающие, что существующий процесс разработки и вывода на рынок лекарственных препаратов нуждается в реформировании в международном масштабе.
Для этого врачи и пациенты должны получать полную информацию и знать, чего им ожидать от приема препарата, включая данные о альтернативных методах лечения и последствиях полного отсутствия лечения. «В результате пациенты смогут принимать осознанное информированное решение о своем лечении», — пишут авторы. А регулирующие ведомства должны проявлять меньше толерантности к фармкомпаниям и требовать от них проведения длительных, масштабных рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований для подтверждения эффективности и безопасности лекарств.
Читайте также:
