Контроль за качеством подготовки донорской крови нужно усилить, а наказание за нарушения — ужесточить, считают российские чиновники. Об этом заговорили после массового заражения детей гепатитом С в Амурской области. За последние 10 лет уровень безопасности в службе крови вырос в сотню раз, подчеркивали в Минздраве.
Представить повторение истории с Элистой, когда разом инфицировали почти 80 детей, невозможно, однако риски остаются. Подробнее о том, почему кровь не может быть на 100% стерильной и кто виноват в случае заражения, читайте в материале «Известий».
Догадка как повод
26 онкобольных детей заразились гепатитом С в больнице Амурской области. Заражены они были в течение двух лет, однако об этом стало известно только в декабре 2018 года. В региональном минздраве заверили, что инфицированы не 26, а 12 детей и подростков, больных тяжелыми заболеваниями крови. При этом депутат заксобрания Амурской области Сергей Труш заявлял, что к нему поступает всё больше обращений от родителей. Точное число инфицированных неизвестно.
Управление СК РФ по Амурской области возбудило дело о нарушении санитарно-эпидемиологических правил. Следствие рассматривает несколько версий. Первая — медперсонал грубо нарушал санитарно-эпидемиологические правила (предположительно, многократно использовал медицинские перчатки и пробки от катетеров). Вторая — кровь, которую переливали детям, могла быть получена от зараженного донора. Губернатор Амурской области уверял, доноров проверили в первую очередь — вируса гепатита у них выявлено не было.
Опрошенные корреспондентом врачи-трансфузиологи сочли эту версию близкой к фантастике, однако следователи ее пока не отметают. А в Минюсте и Госдуме после инцидента в Амурской области предложили ужесточить наказание за заражение при переливании и усилить контроль за службой крови.
Приговор по крови
В 1988 году в России был зафиксирован массовый случай заражения ВИЧ при переливании крови. В больнице Элисты были инфицированы 76 детей и пятеро взрослых. Зараженные разъехались по соседним регионам, в итоге вирус разошелся дальше. Итог — порядка 270 инфицированных. Результаты расследования показали, что медперсонал использовал нестерильные инструменты.
В конце 1990-х дважды заражения ВИЧ происходили в столичных клиниках. В первом случае нескольким пациентам перелили кровь от инфицированного донора по ошибке — при лабораторных исследованиях в ней не удалось отловить вирус. А во втором оказалось, что при исследовании был получен положительный результат на СПИД, но кровь при этом не отбраковали. Заразились трое детей, один из них умер.
В Пензе почти 20 лет назад женщине при операции по удалению селезенки перелили кровь от инфицированного ВИЧ донора, которым оказался врач той же больницы. Аналогичный случай был зафиксирован в 2016-м в екатеринбургской клинике: трем женщинам в ходе процедуры иммунизации лимфоцитами для лечения бесплодия перелили кровь от ВИЧ-инфицированной санитарки. В подавляющем большинстве случаев уголовное дело не заводилось, но суд назначал крупные компенсации, вплоть до нескольких миллионов рублей.
С конца 1980-х по 2013 год зарегистрировано почти 80 случаев заражения ВИЧ при переливании крови. Статистики по инфицированию гепатитом С нет.
Главный внештатный специалист-трансфузиолог Минздрава РФ Татьяна Гапонова приводила цифры, согласно которым до 2005 года около 95% больных гемофилией, нуждавшихся в препаратах крови, заражались гепатитом С — после начали проводить вирусную инактивацию (по сути, обеззараживание) компонентов крови и риски были сведены к минимуму.
Закон донора
Именно в 2013 году вступил в силу закон «О донорстве крови и ее компонентов», в котором прописаны все процедуры проверки чистоты крови. Он обязал указывать в карте пациентов код донора и контейнера, в котором компоненты хранились. Ответственность за качество — на трансфузиологических комиссиях.
С 1 января 2019 года вступила в силу новая редакция закона. Технический регламент отменяется, а новые правила должны быть установлены постановлением правительства. Пока его нет. Безопасность оборота крови будет обеспечена, но этого недостаточно, считает вице-спикер Госдумы Ирина Яровая. Она готовит законопроект, которым вводится административная и уголовная ответственность за качество и безопасность подготовки донорской крови.
«Мы предлагаем по донорской крови и по правилам безопасности предусмотреть отдельную зону ответственности. Это просто странно, что до сих пор в законодательстве ничего нет, — заявила Яровая в понедельник, 14 января. — Это особая история и для сохранности жизни, здоровья, безопасности, и по соблюдению правил». Замминистра юстиции Алу Алханов поддержал инициативу и предложил ужесточить наказание, подчеркнув, что «гепатитом С заболевают наиболее часто во время переливания».
Сейчас ответственность за несоблюдение требований к «безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» прописана в ст. 6.31 КоАП. Для должностных лиц нарушения грозят штрафом до 3 тыс. рублей, компаний — до 30 тыс. Кроме того, работа учреждения может быть приостановлена на 90 дней. Штраф также может быть назначен в случае, если ответственное лицо скрыло информацию об осложнениях при переливании.
Заражение при процедуре может повлечь и уголовную ответственность по ч. 2 ст. 118 УК РФ («Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, совершенное вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей»), подчеркивает судебно-медицинский юрист, старший партнер юридической группы «Ремез, Печерей & Юсуфов» Асад Юсуфов.
«Сейчас предусмотрено наказание в виде года лишения свободы с отстранением от обязанностей сроком до трех лет либо ограничение свободы до четырех лет», — объяснил «Известиям» специалист.
Жесткий отвод
Опрошенные «Известиями» специалисты сходятся во мнении, что усиливать контроль уже некуда. «Ужесточение контроля за переработкой и применением донорской крови ни к чему не приведет. В каждом конкретном случае нужно разбираться отдельно и устанавливать прямую причинно-следственную связь между трансфузией и инфицированием больного», — считает завотделением переливания крови ФГБУ «НМИЦССХ им. А. Н. Бакулева» Минздрава РФ Алексей Купряшов. Установить связь легко — проследить путь от донора до реципиента и провести повторное обследование.
«Доноры у нас отбираются очень эффективно. Проблем с ними сейчас в стране нет, обследуют их на очень высоком уровне», — отмечает завкафедрой трансфузиологии и проблем переливания крови НМХЦ им. Н. И. Пирогова Евгений Жибурт. По его словам, за последние 15 лет был реализован профильный национальный проект, появилось хорошее оборудование. Все станции переливания связаны с туберкулезными, СПИД, кожно-венерическими диспансерами и другими, что позволяет проверить, числится ли человек в их базах.
«Очень часто причиной отвода становится то, что в соседней комнате потенциального донора живет инфицированный. Он может и не знать, что рядом с ним проживает больной, но система его уже не пропустит. А если человек сам состоит на каком-то учете, то точно не будет допущен до сдачи крови», — уверяет специалист.
Руководитель проекта соцсети DonorSearch Руслан Шекуров восемь лет работает с донорами. По его словам, на пунктах забора крови проводят самую тщательную проверку. Кроме того, донор подписывает документ о том, что не имеет противопоказаний. «Я чаще слышу, что людей отводят от донорства по ложному гепатиту. Бывают ситуации, когда выявляют маркеры вируса. Человек потом идет в инфекционные больницы, сдает кучу анализов. Выясняется, что никакого гепатита у него нет, но в донорской базе его уже заблокировали», — рассказал «Известиям» Шекуров.
Вместе с тем он не исключил, что в отдаленной Амурской области система контроля может быть не столь отлаженной. Десять лет массовые критические нарушения Росздравнадзор выявлял именно в регионах.
Неуловимый вирус
Основная проблема в том, что даже самые современные методы диагностики могут не выявить вирус. Методики, которые используются для определения наличия возбудителя в крови донора, как и любые измерительные методики, имеют инструментальные ошибки и погрешности, подчеркивает завотделением переливания крови НМИЦССХ им. А. Н. Бакулева Алексей Купряшов.
«Ложноотрицательные результаты серологических исследований также могут быть связаны с тем, что мы выявляем не возбудителя, а антитела, то есть, скажем так, отражение его наличия. А для того чтобы это отражение появилось, необходимо время», — объясняет он. Вчера донор заразился, сегодня пришел сдавать кровь — в крови вирус есть, но его еще нельзя поймать. «В последние годы стали обязательными молекулярно-биологические исследования, детектирующие самого возбудителя, но их результаты зависят от количества вирусных телец в крови», — добавляет Купряшов.
«Биология инфекций такова, что, к сожалению, на 100% безопасной крови не бывает, — говорит и врач-трансфузиолог Евгений Жибурт. — Такие случаи есть во всех развитых странах, но они единичны и тщательно расследуются».
Старший научный сотрудник Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом ФБУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора Наталья Ладная, в свою очередь, приводила пессимистические цифры. За 2017 год было зафиксировано 99 случаев заражения ВИЧ при переливании. Для ВИЧ серонегативное окно (когда анализы не могут отловить вирус) длится 2−3 месяца. «Отбор доноров стал менее суров. Мы видим и людей, покрытых с ног до головы татуировками, и пациентов наркологических диспансеров. То есть имеем массу ситуаций, когда эти больные не должны были стать донорами», — заявляла специалист.
Сначала пряник
Главное при поиске виновных — выяснить, имел ли место злой умысел, уверен юрист Асад Юсуфов. Если есть все доказательства того, что после всех этапов проверки вирус не был выявлен, наказание не должно применяться, считает он.
Возможны и ситуации, когда злой умысел имел место с другой стороны, но они исключительны. «Предполагается, что человек знает, что инфицирован, и пришел на донорский пункт, мотивированный не помощью ближним, а, например, отгулом или дополнительным бесплатным медобследованием. В истории нашей страны я знаю два таких примера», — вспоминает Евгений Жибурт.
Речь идет о случаях, произошедших в Новгородской и Ярославской областях в 2003 и 2006 годах. Жительница Новгородской области, знавшая о ВИЧ, призналась, что ей очень нужны были деньги. Мужчина из Ярославской области несколько лет был донором, пока у него не выявили ВИЧ. Чтобы пройти на донорский пункт, он взял паспорт брата. Поступок также мотивировал тем, что ему не на что жить.
«Нужно говорить не об ужесточении ответственности, а о том, что необходимо вводить дополнительные методы обеспечения безопасности. Давайте переливать тромбоциты и плазму только инактивированными», — предлагает Алексей Купряшов. По его словам, методы инактивации патогенов в сотни тысяч раз снижают риск заражения даже при переливании инфицированных компонентов, но пока используются в России эпизодически.
По мнению юриста Асада Юсуфова, ужесточение наказания — преждевременная мера. «Нужно, чтобы сначала государство обеспечило методы контроля, диагностики, тогда за несоблюдение всех необходимых мероприятий сможет спрашивать больше», — уверен специалист. В обратном случае изменение законодательства приведет к оттоку кадров из этой сферы. А для наказания инструментов хватает и сейчас, резюмировал он.
