Хорошая новость — Госдума решила не запрещать ввоз в Россию американских препаратов. Напомним, разговоры о возможных лекарственных санкциях породили в обществе панику по поводу судьбы людей, которые останутся без необходимых лекарств. Но врачи жалуются на нехватку жизненно необходимых лекарств, а пациенты умирают из-за отсутствия нужных медикаментов и без контрсанкций: лекарств в стране — редких и не очень — не хватает. Почему так происходит и чем это грозит каждому из нас?
Лекарств нет
«Тут все обсуждают антиамериканские санкции, и может сложиться впечатление, что пока их не приняли, с лекарствами у нас все более-менее нормально. На самом деле нет. Есть множество лекарств, причем самых простых, которых просто нет. Многие из них зарегистрированы в России, но вдруг пропадают. Некоторые из них не имеют аналогов и, что хуже, от них зависит не только самочувствие, но и жизнь пациента.
Скажем, препарат Калимин — при миастении (аутоиммунное заболевание, которое характеризуется патологической слабостью мышц, — прим. ред. ) принимать его надо каждый день, без него некоторые больные с миастенией просто перестают нормально видеть, а некоторые и дышать», — недавно написал на своей странице в соцсети кардиолог и блогер, врач Тарусской больницы Артемий Охотин.
В комментариях к своей публикации Охотин попросил коллег поделиться названиями препаратов, которых врачам не хватает в повседневной практике.
Медики перечислили более 40 названий лекарств, которые пропали из больниц и аптек. Среди них — препараты от астмы, от аллергии и анафилактического шока, от аутоиммунных заболеваний (ревматоидного артрита, системной красной волчанки и другие), от гепатита С, а также седативные (успокоительные), противоэпилептические, антиаритмические средства. В списке были лекарства как зарубежного, так и российского производства.
А некоторые медикаменты в отсутствие оригинальных препаратов приходится заменять на менее качественные и надежные отечественные аналоги. Такая участь постигла импортные антибиотики и противогрибковые средства, препараты для химиотерапии онкологических заболеваний, антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ.
Чем рискуют пациенты
Последствия для обычных людей могут быть самыми разными — от необходимости искать нужные лекарства за границей и заменять их аналогами до серьезных побочных эффектов дженериков и даже смерти. И, конечно, пациентам грозит низкая эффективность препаратов-аналогов или ее полное отсутствие. «Самый опасный побочный эффект у аналогов оригинальных антибиотиков — это отсутствие их действия на патогенные бактерии.
„Бонусом“ к этому идет увеличение частоты и усиление выраженности таких побочных эффектов, как тошнота, боль в животе, диарея, токсическое воздействие на почки, печень, угнетение кроветворения», — говорит врач анестезиолог-реаниматолог Антон Волковский.
Тот факт, что российские аналоги работают хуже оригинальных препаратов, подтверждают результаты лечения больных раком и ВИЧ-инфицированных. «Поговорите с людьми, принимающими химиопрепараты и антиретровирусную терапию отечественного производства — они четко замечают разницу в количестве и силе побочных эффектов. Скажете — у них болезнь прогрессирует, поэтому каждый последующий курс переносится хуже? Нет, переход на импортные препараты (за свои средства) возвращает все на свои места», — рассказывает врач анестезиолог-реаниматолог, заведующий отделением реанимации Армен Оганесян.
Когда необходимых медикаментов совсем нет, врачи и пациенты выкручиваются как могут — например, привозят лекарства из-за границы или находят заменители. Например, при снижении уровня фосфатов в крови медики вместо пропавшего препарата — калия фосфата — применяют пищевой фосфат, который используют в приготовлении домашней колбасы. Пациентка, которая сама работает врачом и 12 лет принимает варфарин (препарат для разжижения крови), вынуждена заменять препарат, нейтрализующий действие варфарина, — конакион — на зарубежный ветеринарный аналог. Аллергики впрок закупают в других странах эпипен — удобную ручку с дозой адреналина, которая может спасти жизнь при анафилактическом шоке.
Почему это происходит
Эксперты поясняют, что виновата в текущей ситуации, главным образом, бюрократия, а именно — российские требования по регистрации и перерегистрации лекарств. Больше всего страдают от бюрократических проволочек люди с редкими болезнями: фармацевтическим компаниям невыгодно делать большую бумажную работу ради совсем крошечных продаж своего препарата, а государство попросту не заметит смерти нескольких десятков людей.
«Причина текущей нехватки проста — необходимость регистрации и регулярной перерегистрации препаратов. В результате фармкомпании не регистрируют и редкие, хоть и дорогие, и обычные, дешевые (а, следовательно, малоприбыльные) препараты. Регистрация — вещь затратная из-за сборов, поборов и времени. Чтобы зарегистрировать новый для РФ препарат, нужно вывезти группу специалистов по фармакологии на место производства (в Бразилию, например). Очередь на выезд эксперта — несколько месяцев.
Один раз препарат зарегистрировать можно, если потом производитель сможет его спокойно продавать. Но есть другая проблема — регулярная перерегистрация. Каждые N лет производитель должен обновлять регистрационное удостоверение. Если к этому времени продажи компании падают, теряется смысл и в перерегистрации. При этом, если препарат входит в список ЖНВЛП, издержки на перерегистрацию нельзя добавить в стоимость препарата — цена контролируется и удерживается государством», — поясняет Армен Оганесян.
Оганесян приводит пример с редким лекарством Дантроленом — препаратом, который спасает людей со злокачественной гипертермией (повышением температуры). Такое состояние, угрожающее жизни, может развиться у человека во время или после анестезии как реакция на препараты. Это случается крайне редко: Дантролен нужен 0-1-2 раза в год на каждый субъект РФ, то есть всего 100 доз в год.
«Производителю Дантролена нерентабельно проходить регистрацию. Государству наплевать на эти 100 погибших в год (они списываются на другие причины). В отсутствие Дантролена любое вмешательство — это страшная лотерея. Человек может погибнуть на вправлении вывиха, на выскабливании матки или на седации в МРТ кабинете, большому риску подвержены дети», — говорит Армен Оганесян.
Несколько лет назад от злокачественной гипертермии умерла трехлетняя девочка из Санкт-Петербурга, которой решили вылечить зубы под общим наркозом. Петербургские медики искали лекарство в Финляндии, но им отказались продать его в розницу. Препарат нашли в Германии и были уже готовы доставить в Петербург, но девочка скончалась.
Более распространенные лекарства — это, например, Кордарон для «сердечников», натрия бикарбонат для диабетиков, норадреналин для быстрого восстановления падающего давления, Мезатон для преодоления шоковых состояний и другие, — они тоже регулярно «выпадают» с рынка.
Что должно сделать государство?
Решение проблемы, которое предлагают эксперты, простейшее: выбрать несколько стран с передовой медициной — например, Израиль, США, Канаду, Швецию, Австралию — и автоматически выдавать регистрационные удостоверения на препараты, одобренные хотя бы в трех из пяти указанных государств. Это ускорит и удешевит процедуру регистрации и позволит многим лекарствам свободно заходить на отечественный рынок. «При этом страны СНГ, а также Индия и Китай — неприемлемые примеры регистрации препаратов из-за низкого контроля и вероятных конфликтов интересов», — добавляет Оганесян.
Чтобы улучшить ситуацию с качеством отечественных лекарств, стоило бы обязать российских производителей зарегистрировать свои препараты хотя бы в одной из указанных в списке стран. Это повысило бы качество наших препаратов и дисциплинировало производителя, повысило бы доверие к российским медикаментам.
«На настоящий момент это не лекарства, а чудовищное пойло. Оценить эффективность некоторых препаратов (химиотерапия, антибиотики) очень сложно. Но есть и такие лекарства, которые имеют немедленный и наглядный эффект. Так вот, даже те отечественные препараты, которые должны обладать видимым эффектом, демонстрируют полное несоответствие заявленному. Например, я даю пациенту препарат для снижения пульса Конкор (действующее вещество бисопролол) в дозировке 5 мг. И вижу, что частота его сердечных сокращений удерживается в нужном мне коридоре. Если же я дам ему российский бисопролол, я вижу, что даже доза в 10 мг не дает такого же эффекта.
Мне, как врачу, приходит в голову мысль: „Если они так делают препараты, эффективность которых легко проверить, что же они делают с другими?“. Не помогла химиотерапия — недоказуемо, так как это можно списать на агрессивную опухоль, и так далее», — размышляет Армен Оганесян.
Если решить проблему с дефицитом лекарств так легко, что же мешает законодателям сделать это? Основных барьеров два: административный и экономический — и они тесно взаимосвязаны.
«Чтобы законодатели вынесли проблему на обсуждение, нужно, чтобы кто-то пришел с папочкой с расчетами и доказал, что это необходимо. А кто придет? Те, кто должны были бы это сделать, сами получают выгоду от регистрирования или отечественного фармпроизводства. В итоге на фоне современной волны псевдопатриотизма государственные деятели удачно совмещают локализацию производства (бесконтрольного, без необходимых клинических исследований) на „своих“ предприятиях с усложнением ввоза зарубежных препаратов», — поясняет Оганесян.
И, конечно, ситуацию, как всегда, усложняют проблемы с финансированием. Государство поднимает зарплаты врачам, но общий бюджет больниц не увеличивается, так что приходится урезать расходы по другим статьям — в частности, переходить с более качественных и дорогих импортных лекарств на дешевые отечественные аналоги.
«Ситуация с недостатком расходных средств и лекарств, даже простых, откатилась на уровень начала 2000-х. Даже крупные московские больницы живут впроголодь или исключительно на отечественных препаратах. В некоторых больницах уже сейчас сказали, что выдержать такие зарплаты не смогут до конца года. И тогда на дефицит препаратов наложится озлобление персонала», — резюмирует Армен Оганесян.
Похоже, что изменить ситуацию с наличием лекарств можно лишь двумя способами: смягчить законодательство, открыв дорогу зарубежным производителям, или ужесточить контроль за отечественной фарминдустрией. А лучше — сделать и то, и другое. Однако пока правительство идет совсем в другом направлении, закручивая гайки и мешая нормальной конкуренции на рынке лекарств — а ведь именно за счет нее пациенты получают шансы выздороветь.
Читайте также, какие незаменимые лекарства человеку подарила природа.
