ФБР начало официальное расследование, касающееся медицинского устройства, которое было отозвано с рынка в прошлом году из-за связанного с его применением риска рака матки, сообщает CBSNews со ссылкой на The Wall Street Journal.
Речь идет о лапароскопическом электрическом морцелляторе — хирургическом инструменте, используемом в гинекологии при минимально инвазивных операциях по удалению матки или миомы. Морцеллятор измельчает ткани, чтобы их можно было легко удалить через крошечные надрезы. Однако, как оказалось, если устройство применяется в случае недиагностированного рака матки, оно распространяет злокачественные клетки по всей брюшной полости и тазовой области.
Управление по контролю за безопасностью продуктов и лекарств США (FDA) в апреле 2014 года выпустило предупреждение об опасности морцеллятора, указав, что применение устройства значительно ухудшает прогноз выживаемости у пациенток. В июле самый крупный из производителей прибора, компания Johnson & Johnson, отозвала свою продукцию с рынка и попросила врачей отказаться от ее использования. Морцелляторы других производителей пока остаются доступными для применения. По данным FDA, ранее в США ежегодно проводилось около 60 тысяч процедур с использованием этих устройств.
В настоящее время агенты ФБР пытаются выяснить, знали ли в Johnson & Johnson о рисках, связанных с морцелляторами, до того как разразился скандал. По этому делу уже опрошены, по разным данным, от одного до трех свидетелей. Тем временем в Ethicon — подразделении J&J, выпускавшем морцелляторы, — сообщили CBSNews , что никаких контактов с ФБР по поводу этих устройств у них до сих пор не было.
В Johnson&Johnson «Здоровью Mail.Ru» также сказали, что ФБР не связывалось с компанией по вопросу медицинских изделий Ethicon для морцелляции. Представители компании сообщили, что постоянно оценивают получаемые данные и информацию, в том числе партнерские исследования, научную литературу и отзывы врачей о своей продукции.
Они подчеркнули, что в 2006 году по поводу сбора и оценки образцов эндометрия после процедуры морцелляции с компанией связывался некто Доктор Лампартер (Dr.Lamparter). Его запросы привели к тому, что в инструкции по применению морцеллятора Ethicon пересмотрел раздел по мерам предосторожности, касающимся оценки патологий эндометрия перед операцией. Это было нужно для минимизации рисков непреднамеренного распространения недоброкачественных образований за пределы матки в ходе процедуры.
В инструкции по применению медицинских изделий Ethicon для морцелляции всегда содержалось предупреждение о возможном распространении недоброкачественных (или подозреваемых таковыми) тканей. И как признается Управлением США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и медицинским сообществом, интерпретация доступных эпидемиологических доказательств возникновения рака матки очень сложна.
В апреле 2014 года, сразу после того как Управление выпустило официальное заявление по этому поводу, продажи и дальнейшее распространение медицинских изделий для морцелляции приостановили. В июле 2014 года компания добровольно отозвала все медицинские изделия Ethicon для морцелляции и вывели все остающиеся на рынках (включая Россию) изделия.
В марте 2015 года подразделение Johnson&Johnson, компанию McNeil Consumer Healthcare, обязали выплатить штраф 25 миллионов долларов за продажу загрязненных тяжелыми металлами лекарств, в числе которых оказались препараты для детей.
