Для россиян сегодня доступно три вида отечественных вакцин, и одна из них — «ЭпиВакКорона», вокруг которой циркулирует множество сомнений и слухов. Проект Здоровье Mail.ru в своих публикациях также обращал внимание на эти противоречия. Реально ли пептидная вакцина защищает от коронавируса? Почему независимые данные от привитых в Telegram-чатах не совпадают с официальной информацией? Из-за чего обычные тест-системы не видят антитела?
На эти и другие вопросы ответила Татьяна Непомнящих — кандидат биологических наук и заместитель руководителя центра «Вектор», который и разработал препарат.
— Татьяна Сергеевна, прошла ли «ЭпиВакКрона» III фазу клинических испытаний? В интернете данных о ней очень мало.
— Сейчас завершаются расширенные пострегистрационные клинические исследования III-IV фазы на трёх тысячах добровольцев. Цель — определить эпидемиологическую эффективность вакцины, насколько она защищает от коронавируса. Исследования проводятся в 8 центрах, которые имеют лицензию на их проведение: в Москве, Московской области, Казани, Тюмени и Калининграде. Нам еще предстоит обработать данные, и к началу осени мы подведем итоги. Пока можно сказать точно, что вакцина отличается высокой безопасностью.
Пострегистрационные исследования на добровольцах старше 60 лет закончены, и Минздрав России допустил эту категорию к вакцинации. Вакцина показала эффективность в части образования антител и безопасность и у этой категории граждан.
— Расскажите, как организованы исследования?
— 75% человек получили вакцину, 25% — плацебо. Полгода мы наблюдаем за людьми и смотрим, сколько из них заболели. Испытуемые — здоровые люди без тяжелых патологий, которых мы набрали по объявлению. Привитые и не привитые проживают в одних и тех же городах.
— Некоторые эксперты подвергают критике методологию исследования и отмечают, что испытуемые должны жить примерно в одинаковых условиях и работать в рамках одной специальности, чтобы были равные риски заражения. Ведь если один — продавец супермаркета с огромным количеством контактов, а другой — рекламщик на удаленке, сопоставить эффективность прививки сложно...
— Мы считаем, что случайной выборки и географической разнесенности добровольцев достаточно, как и восьми клинических баз. И мы же не делаем вакцину только для учителей или только для электриков — она для всех, независимо от профессии и условий работы.
Избегайте этих мест во время пандемии. 13 локаций, где риск заразиться коронавирусом особенно высок, — в нашей галерее:
— Почему результаты первой и второй фаз испытаний не опубликованы в зарубежных научных журналах?
— У нас вышла публикация на английском языке в научном рецензируемом медицинском журнале «Инфекция и иммунитет», который учрежден Санкт-Петербургским НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Луи Пастера. Журнал входит в международные базы Web of Science и Scopus. Число прочтений статьи приближается к 30 тысячам.
На самом деле, это вопрос недостаточной любви многих российских ученых к собственным журналам, которые входят в международные базы данных. Есть ли разница, какая страна издает журнал, если он соответствует всем критериям и доступен иностранным читателям? Ведь чтобы журнал вошел в международную базу, он должен соответствовать многим требованиям и иметь четкую редакционную политику, в том числе в области рецензирования публикаций.
А вообще есть тысячи журналов, где можно публиковать статьи о новой коронавирусной инфекции, однако тут большую роль играет вопрос престижа. Да, есть известные издания, например, Nature и Science, но публикация статьи в других журналах, входящих в международные базы данных, не делает такие статьи менее доступными для читателя. Это все равно что покупать джинсы дорогих брендов, которые мало чем отличаются от тех, что дешевле.
— Планируются ли еще публикации об эффективности «ЭпиВакКороны»?
— Да, следующая статья будет после завершения III-IV фазы исследований, готовится еще ряд публикаций. Все статьи будут опубликованы в рецензируемых научных журналах, индексируемых в международных базах данных.
— Разработчики ранее сообщали о 100%-ной защите привитых. Как так может быть, учитывая, что «Спутник» эффективен по разным данным на 75–90%, «КовиВак», по сообщениям разработчиков, на 80%?
— Ни у одной вакцины нет 100%-ной защиты, и мы не говорили об этом. Мы заявляли об иммунологической эффективности у добровольцев I-II фазы, то есть о выработке антител. Напомню, добровольцы — это молодые и здоровые люди, которые жили в идеальных условиях стационара, и у всех было зафиксировано появление специфических антител после прививки.
— Но разве наличие антител не означает защиту от заражения?
— Наличие антител говорит лишь о том, что антитела есть. И нужно выяснять, какие: нейтрализующие или маркирующие, в какой пропорции... А еще помимо антител ведь есть клетки памяти, Т-клеточная составляющая иммунного ответа. Окончательные итоги пострегистрационных исследований III-IV стадии будут подведены к началу осени.
По информации Минздрава РФ, на данный момент из 800 тысяч человек, прошедших полный курс вакцинации, заболевших не более 0,8%, что соответствует аналогичным показателям для других вакцин против новой коронавирусной инфекции, зарегистрированным в России.
— Какие иммунные реакции происходят в организме человека после вакцинации «ЭпиВакКороной»?
— Вакцина сделана так, чтобы обеспечивать три линии защиты, за которых отвечают три пептида — небольших фрагмента S-белка коронавируса. Первый пептид вызывает выработку такого пула антител, который блокирует связывание вируса с рецептором. Аналогия — незваному гостю, чтобы зайти в комнату, нужно взяться за ручку двери.
Следующие два пула антител не дают вирусу слить свою мембрану с мембраной клетки и внести внутрь свой генетический материал — то есть незнакомцу не дают зайти в комнату. Но если и это произошло, вступает в ход следующая линия защиты — включается гуморальный и клеточный иммунитет, который уничтожает клетку с вирусом, не давая ему распространяться. Мы рассчитываем на гуморальный иммунный ответ, но не исключаем и Т-клеточный.
— Есть данные о том, что адъювант в этой вакцине «затачивает» его исключительно на производство B-клеточных антител, и у пожилых на такую вакцину ответ слабый. Так ли это? Ведь именно для этой группы людей и позиционируется «ЭпиВакКорона».
— У пожилых действительно может быть слабее иммунный ответ, поскольку все системы организма работают хуже. Тем не менее несколько месяцев назад были подведены итоги специального пострегистрационного исследования вакцины «ЭпиВакКорона» среди лиц от 60 лет и старше.
Результаты исследования подтвердили не только безопасность вакцины, но и ее иммуногенность: антитела были выявлены у 94% добровольцев, получивших вакцину.
Основываясь на полученных данных, Министерство здравоохранения утвердило изменение в инструкции к препарату, и теперь вакцина разрешена к применению среди всех, кто старше 18 лет. Таким образом, она предназначена для всех взрослых граждан страны.
— Вы упомянули, что в качестве действующих веществ в вакцине выбрали три пептидных антигена вируса SARS-CoV-2. Расскажите, по какому принципу отобрали именно их? Нет ли цели в ближайшем будущем пересмотреть пептиды, попробовать другие, другой адъювант, а возможно, и другой носитель?
— Когда мы начали создавать пептидную вакцину, то рассмотрели более десятка пептидов. Каждый из них в отдельности проверяли на животных. Те из пептидов, которые сработали лучше всего, отобрали и начали проверять в комбинациях. На основе наилучшей комбинации создали вакцину.
Выбранные пептиды — консервативные, они относятся к жизненно важным участкам вируса. Если в таких участках впоследствии произойдет мутация, новая генерация вируса уже не выживет. Поэтому он мутирует в других участках, и вакцина будет эффективна и против новых штаммов.
По поводу белка-носителя — пептиды мелкие, и иммунная система их не видит, таких крошечных патогенов в природе нет. Поэтому мы крепим их на белок-носитель так, что у нас получается подобие кукурузного початка, покрытого зернами трех цветов. Такую большую конструкцию иммунная система эффективно распознает. В качестве белка-носителя используется N-белок коронавируса — мы проверили разные носители, но различий в эффекте не было, и мы решили оставить его, сохранив у вакцины большее сходство с вирусом.
Разработчики уверены в своем выборе, и пересматривать комбинации не планируют.
— Вы затронули тему мутаций. «ЭпиВакКорона» и правда эффективна против штаммов «Дельта» и «Дельта+»?
— Мы знаем, в каких участках генома вируса находятся мутации, которые ВОЗ посчитала значимыми, и проверили, попали ли они в те участки, которые кодируют пептиды вакцины. Не попали — значит, все хорошо, теоретически вакцина защищает от новых штаммов. От теории переходим к практике и проверяем эффективность вакцины против значимых новых вариантов в экспериментах. Для британского и южноафриканского штамма мы показали высокий уровень нейтрализации сыворотками привитых вакциной «ЭпиВакКорона». Полный цикл исследований свойств нового варианта, включая варианты «Дельта» и «Дельта+», может занимать около двух месяцев.
В то же время ясно, что ни одна вакцина, особенно от респираторных заболеваний, не обладает 100%-ной защитой — кто-то в любом случае будет болеть, пусть и менее тяжело. И задача массовой вакцинации — защитить прежде всего большинство, чтобы сформировался популяционный иммунитет. ВОЗ считает эффективными даже те вакцины, которые защищают в 50% случаев.
— А ревакцинироваться «ЭпиВакКороной» в условиях распространения новых агрессивных штаммов нужно чаще?
— Согласно новым временным методическим рекомендациям Министерства здравоохранения, рутинная вакцинация, если все спокойно, проводится раз в год, а в период подъема заболеваемости осуществляется «экстренная» вакцинация — спустя 6 месяцев после перенесенной болезни или вакцинации.
Мы имеем очень хорошую и прекрасно сочетающуюся с этими рекомендациями динамику антител у добровольцев I-II фазы клинических исследований. У всех антитела сохранялись через 6 месяцев после прививки. И больше, чем у половины — даже через 9 месяцев.
— Почему уровень иммунной защиты после прививки «ЭпиВакКороной» виден только на тест-системах ГНЦ ВБ «Вектор»? Почему вы не запускаете их в массовый оборот, чтобы каждый привитый и врач могли убедиться в эффективности прививки? Специалисты жалуются, что такая закрытость подрывает доверие к вакцине.
— В рамках вакцинации формируется ограниченный спектр антител, который обеспечивает вакцина, однако коммерческие тест-системы их не видят. Дело в том, что такие тест-системы создавались, чтобы определить, болеет человек или нет. Они заточены на широкий пул антител, множество кусочков белка. У нас же этот пул маленький, и тест-системы ГНЦ ВБ «Вектор» калибровались именно под него, они высокочувствительные.
И наши ИФА тест-системы поставляются во все регионы, где проводится иммунизация населения вакциной «ЭпиВакКорона». Они доступны по полисам ОМС — достаточно с прививочным сертификатом дойти до пункта вакцинации и сказать, что вы хотите узнать о состоянии иммунитета.
Для удобства пациентов мы стали сотрудничать и с коммерческими лабораториями — там можно узнать уровень антител платно. Такая практика запущена с начала лета. Эти тест-системы доступны в большинстве крупных сетей, которые проводят анализы уровня антител с использованием различных тест-систем, в том числе зарубежных. У компаний-партнеров тест-системы ГНЦ ВБ «Вектор» не вызывали нареканий.
— Как вы относитесь к чату в Telegram, где вакцинированные «ЭпиВакКороной» делятся историями о заражениях после прививки? Их данные не совпадают с информацией разработчиков. Ранее был создан аналогичный чат по «Спутнику», и там цифры привитых в основном совпадали с официальными сведениями.
— Мы общаемся с участниками чата в разных форматах и даже проводили прямые эфиры. Мы всегда открыты для общения и считаем, что такой Telegram-чат — одно из замечательных проявлений гражданского общества. И да, мы знаем, что народные и официальные данные различаются. Но различаются и выборки, и статистическая достоверность результатов, параметры экспериментов и еще множество нюансов.
— Недавно разработчики заявили о появлении «ЭпиВакКороны-Н». Чем она отличается от старой версии и зачем нужна?
— По сути, вакцина осталась той же самой и вводиться будет так же двукратно. Изменилась лишь технология производства — для удобства масштабирования два пептида соединили в один. Одно дело — создавать вакцину в лабораторном варианте небольшими партиями, другое — миллионными. Новая технология удобнее для производителя, ускоряет процесс.
— Вы сообщали о готовности передать производство вакцины за рубеж. Уже есть желающие, подписаны контракты?
— На Петербургском международном экономическом форуме было подписано соглашение с Венесуэлой о поставках 10 млн доз до конца этого года. Есть заинтересованность и у других зарубежных партнеров в производстве и поставке вакцины, но за подробностями — к нашему индустриальному партнеру «Герофарм».
— В Москве и Петербурге «ЭпиВакКорона» недавно закончилась. Что произошло, сбои в поставках?
— Очень высокий спрос, ведь у нас серьезный подъем заболеваемости по стране — сейчас регистрируется больше 20 тыс. новых случаев в день. Люди начинают массово вакцинироваться, и вакцина заканчивается. 5 июля мы дополнительно отгрузили со склада 750 тыс. доз вакцины.
— Как вы оцениваете темпы вакцинации в России? Почему только сейчас люди активизировались?
— Да, в последние недели мы видим очереди на вакцинацию. Что касается первых шести месяцев, когда часть людей откладывала прививку, — думаю, проблема не в доверии или недоверии к конкретной вакцине. Некоторые люди с опаской воспринимают вакцинацию в принципе.
На самом деле, человечество отвыкло жить в опасном мире с полиомиелитом, коклюшем, дифтерией, натуральной оспой и другими инфекционными заболеваниями. В мае исполнилось 225 лет с тех пор, как английский врач Эдвард Дженнер сделал первую экспериментальную прививку от оспы. С 1980-х гг., по указанию ВОЗ, детей перестали прививать от нее, потому что болезнь, ценой усилий всего мирового сообщества, и в значительной степени Советского Союза, удалось победить. Именно с помощью вакцинации.
Но сегодня люди стали забывать, что ребенка можно в любой момент потерять из-за инфекции. Хотя если поспрашивать пожилых родственников, сколько у них было братьев и сестер, и сколько из них выжили, становится ясно, что вакцинация — это спасительное решение.
Позиция обывателя сегодня звучит так: «Пусть все вакцинируются, а я как-нибудь обойдусь». И она очень эгоистичная. Ведь чем больше привитых от коронавируса, тем реже врачу придется выбирать, кому дышать кислородом в реанимации, а кому — нет.
Количество тяжелых случаев сократится, даже если среди привитых будут заболевшие.
— Спасибо за интервью. Тогда последний вопрос. Вы сами привиты? И чем?
— Коронавирусную инфекцию я перенесла еще до выпуска нашей вакцины в гражданский оборот, и у меня долгое время был высокий титр антител. Но вот недавно я сделала первую дозу «ЭпиВакКороны» и скоро пойду на вакцинацию второй дозой.
Читайте также:
Смотрите наши видео:
