ВЕНОФЕР, раствор
Venofer
ВЕНОФЕР
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще

Клинико-фармакологическая группа

Антианемический препарат для парентерального применения

Действующее вещество

- железо III (в форме гидроксид сахарозного комплекса) (iron sucrose)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в введения
водный, коричневого цвета.
1 мл
железо (III)20 мг
в форме железа (III) гидроксид сахарозного комплекса510-570 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - 0-5 мг (в виде 10% раствора натрия гидроксида - q.s. до доведения pH 10.5-11.0), вода д/и - 580-640 мг.
5 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

5 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат железа. Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие этого его выведение почками в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Фармакокинетика

Распределение
После однократного в/в введения препарата Венофер
®
, содержащего 100 мг железа, C
max
железа, в среднем 538 мкмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции.
V
d
центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки - около 3 л.
V
d
в равновесном состоянии составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа (III).
Выведение
T
1/2
- около 6 ч. В первые 4 ч почками выводится менее 5% железа от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Показания

Железодефицитные состояния:
  • при необходимости быстрого восполнения железа;
  • при непереносимости пероральных препаратов железа или несоблюдении режима лечения;
  • при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания

  • анемия, не связанная с дефицитом железа;
  • признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз);
  • нарушение процесса утилизации железа;
  • I триместр беременности;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью
назначают препарат больным бронхиальной астмой, при экземе, поливалентной аллергии, аллергических реакциях на иные парентеральные препараты железа; пациентам с низкой железосвязывающей способностью сыворотки и/или дефицитом фолиевой кислоты; пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями, при повышенном содержании ферритина в сыворотке в связи с тем, что железо при парентеральном введении может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Дозировка

Венофер вводят только в/в (медленно капельно или струйно) или в венозный участок диализной системы. Не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.
Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы следует осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.
Капельное введение:
Венофер
®
предпочтительно вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Венофер
®
следует развести 0.9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор следует вводить со следующей скоростью: 100 мг железа — не менее, чем за 15 мин; 200 мг железа — в течение 30 мин; 300 мг железа — в течение 1.5 ч; 400 мг железа — в течение 2.5 ч; 500 мг железа — в течение 3.5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3.5 ч, независимо от общей дозы препарата.
Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Венофер
®
необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1.5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.
Струйное введение:
препарат Венофер
®
также можно вводить в виде неразведенного раствора в/в медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Венофер
®
(20 мг железа) в мин; 5 мл препарата Венофер
®
(100 мг железа) следует вводить минимум за 5 мин. Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Венофер
®
(200 мг железа) за 1 инъекцию.
Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Венофер
®
следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Венофер
®
(20 мг железа) взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1.5 мг железа/кг) детям массой тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.
Введение в диализную систему
Венофер
®
можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.
Расчет дозы:
доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × [нормальный уровень Hb - уровень Hb больного] (г/л) × 0.24* + депонированное железо (мг).
Для больных массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.
Для больных массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.
*Коэффициент 0.24 = 0.0034×0.07×1000 (содержание железа в Hb=0.34%; объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод из "г" в "мг").
Общий объем (мл) препарата Венофер
®
, который необходимо ввести = общий дефицит железа (мг)/20 мг/мл (таблицы 1 и 2).
Таблица 1
Масса тела(кг)Кумулятивная терапевтическая доза препарата Венофер® для введения
Hb 60 г/лHb 75 г/л
мг Feмлмг Feмл
516081407
103201628014
154802442021
206403256028
258004070035
309604884042
35126063114057
40136068122061
45148074132066
50158079140070
55168084150075
60180090158079
65190095168084
702020101176088
752120106186093
802220111194097
8523401172040102
9024401222120106
Таблица 2
Масса тела(кг)Кумулятивная терапевтическая доза препарата Венофер® для введения
Hb 90 г/лHb 105 г/л
мг Feмлмг Feмл
512061005
102401222011
153801932016
205002542021
256203152026
307403764032
3510005088044
4010805494047
4511405798049
50122061104052
55130065110055
60136068114057
65144072120060
70150075126063
75158079132066
80166083136068
85172086142071
90180090148074
В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата. Если спустя 1–2 нед. после начала лечения препаратом Венофер
®
не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.
Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови
Доза препарата Венофер
®
рассчитывается по следующей формуле:
Если количество потерянной крови известно:
в/в введение 200 мг железа (10 мл препарата Венофер
®
) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (=400 мл с концентрацией Hb=150 г/л).
Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови × 200 или Необходимый объем препарата Венофер
®
(мл) = количество единиц потерянной крови × 10.
При снижении уровня Hb:
следует использовать предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.
Количество железа (мг), которое нужно восполнить = масса тела (кг) × 0.24 × [нормальный уровень Hb - уровень Hb больного] (г/л).
Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л: необходимое количество железа составляет приблизительно 150 мг, а необходимый объем препарата Венофер
®
= 7.5 мл.
Стандартная доза
Взрослым и пациентам пожилого возраста
назначают 5-10 мл препарата Венофер
®
(100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у
детей в возрасте до 3 лет
. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0.15 мл препарата Венофер
®
(3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальная переносимая разовая доза
Взрослым и пациентам пожилого возраста:
для струйного введения - 10 мл препарата Венофер
®
(200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин; для капельного введения в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимальная допустимая разовая доза составляет 7 мг/кг и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения, как указано выше.

Побочные действия

Побочные эффекты, вероятно связанные с введением препарата Венофер
®
, наблюдались очень редко (< 0.01% и ≥ 0.001%).
Со стороны нервной системы:
головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, "приливы" крови к лицу.
Со стороны органов дыхания:
бронхоспазм, одышка.
Со стороны пищеварительной системы:
разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов:
эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышенная потливость.
Со стороны костно-мышечной системы:
артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.
Аллергические реакции:
анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.
Местные реакции:
боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата).
Нарушения общего характера:
астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, периферические отеки, чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

Передозировка

Симптомы:
гемосидероз вследствие острой перегрузки.
Лечение:
рекомендуется проведение симптоматической терапии и, если необходимо, применение препаратов, связывающих железо (хелаты), например, дефероксамин в/в.

Лекарственное взаимодействие

Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.
Фармацевтическое взаимодействие
Венофер
®
можно смешивать в одном шприце только с физиологическим раствором. Никаких других растворов для в/в введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.

Особые указания

Венофер
®
следует назначать только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).
В/в препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.
Следует строго соблюдать скорость введения препарата Венофер
®
(при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных реакций (в особенности - снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, следует строго соблюдать рекомендуемое время введения препарата, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.
Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Венофер
®
.
Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Венофера за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин-содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.
Срок хранения после разведения физиологическим раствором:
химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет 12 ч. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 ч при комнатной температуре в том случае, если разведение было выполнено в контролированных и гарантированных асептических условиях.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Венофер
®
может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

Беременность и лактация

Противопоказано в I триместре беременности.
Ограниченный опыт применения препарата Венофер
®
у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. В
экспериментальных исследованиях
влияния на репродукцию у животных не выявлено прямого или опосредованного вредного воздействия на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется дальнейшее исследование соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и возможного риска для плода.
Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Венофер
®
не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

При нарушениях функции печени

С
осторожностью
назначают пациентам с печеночной недостаточностью.

Применение в пожилом возрасте

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре от 4° до 25°C; не замораживать. Срок годности - 3 года.

Описание препарата ВЕНОФЕР основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

ВЕНОФЕР - описание и инструкция предоставлены справочником лекарственных средств Видаль.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Информация предоставляется в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обращайтесь к врачу.