Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Вакцина для профилактики клещевого энцефалита
Действующее вещество
- антиген вируса клещевого энцефалита (vaccinum encephalitidis ixodicae (inactivatum culturale))
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения
беловатого цвета, непрозрачная, без посторонних включений.
| 1 доза (0.25 мл) | |
| антиген вируса клещевого энцефалита | 1.19 мкг |
Вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (адъювант) - 0.5 мг (от 0.14 мг до 0.21 мг в пересчете на алюминий), альбумин крови человека (стабилизатор) - 0.25 мг, формальдегид (инактиватор) - не более 0.0025 мг, сахароза - не более 7.5 мг, протамина сульфат - не более 0.0025 мг, неомицин (следы), гентамицин (следы), натрия хлорид - 1.725 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 0.11 мг, калия дигидрофосфат - 0.0225 мг, вода д/и - до 0.25 мл.
Консервантов не содержит.
0.25 мл - шприцы одноразовые из прозрачного стекла с иглой (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.25 мл - шприцы одноразовые из прозрачного стекла с иглой (1) - блистеры (10) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина ФСМЕ-ИММУН Джуниор представляет собой очищенную концентрированную стерильную суспензию вируса клещевого энцефалита (штамм "Нейдорфл"), полученного путем его репродукции в культуре клеток куриных эмбрионов "SPF", инактивированного формальдегидом, сорбированного на геле алюминия гидроксида.
Уровень сероконверсии и защиты достигается у 97-100% привитых детей и подростков в возрасте от 1 года и до 16 лет после трехкратной вакцинации и сохраняется в течение трех лет и более.
Показания
- профилактика клещевого энцефалита (КЭ) у детей и подростков в возрасте от 1 года до 16 лет, постоянно проживающих на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях, а также прибывших на эти территории лиц.
Противопоказания
- острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления (ремиссии);
- наличие в анамнезе аллергии к компонентам вакцины;
- анафилактическая реакция на яичный белок в анамнезе.
Дозировка
Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу.
Детям младше 18 месяцев (или в зависимости от веса и развития ребенка) вакцину следует вводить в наружную поверхность широкой мышцы бедра. Следует соблюдать осторожность для предотвращения случайного внутрисосудистого введения вакцины.
Перед применением тщательно встряхнуть шприц для полного перемешивания суспензии!
Вакцину нельзя вводить в/в!
Ошибочное в/в введение может вызвать реакции, вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии.
Вакцина должна быть использована сразу после удаления защитного чехла с иглы. Процедура вакцинации должна осуществляться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер).
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы - изготовителя, номера серии, срока годности.
1. Первичный курс вакцинации
Вакцинацию проводят трехкратно по одной из двух схем.
| Вакцинация | Доза | Схема АПлановая вакцинация | Схема БЭкстренная вакцинация |
| Первая прививка | 0.25 мл | 0 день | 0 день |
| Вторая прививка | 0.25 мл | Через 1-3 месяцев | Через 14 дней |
| Третья прививка | 0.25 мл | Через 5-12 месяцев после второй прививки | Через 5-12 месяцев после второй прививки |
Плановую вакцинацию рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей. Первую и вторую прививку предпочтительно осуществлять в зимние или весенние месяцы (схема А - плановая вакцинация). Допускается проведение вакцинации в летнее время (особенно для городских жителей) по схеме Б - экстренная вакцинация. В этом случае вторая вакцинация проводится с интервалом две недели после первой прививки.
Третья вакцинация проводится перед началом эпидемического сезона и завершает полный курс первичной вакцинации (плановой или экстренной) в соответствии с выбранной схемой.
Посещение природного очага клещевого энцефалита рекомендовано не ранее, чем через две недели после второй прививки.
2. Ревакцинация
После курса первичной вакцинации, проведенной согласно одной из двух схем, ревакцинация в виде одной инъекции 0.25 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН Джуниор проводится через каждые 3 года до начала сезона активности клещей.
Ревакцинацию после достижения 16-летнего возраста проводят вакциной ФСМЕ-ИММУН (для взрослых и подростков с 16 лет) в дозе 0.5 мл.
Побочные действия
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиться местные и общие реакции.
Местные реакции:
Проявляются кратковременным покраснением, припухлостью и болезненностью в месте введения вакцины, в очень редких случаях незначительным увеличением регионарных лимфатических узлов.
Общие реакции:
У некоторых впервые прививаемых отмечают повышение температуры тела, которая обычно снижается в течение 24 ч.
У детей от 1 года до 2-х лет: субфебрильная температура (38-39°С)* у 27.9% привитых, фебрильная температура (39.1-40°С)* у 3.4% привитых.
У детей от 3 до 15 лет: субфебрильная температура (38-39°С)* у 6.8% привитых, фебрильная температура (39.1-40°С)* у 0.6% привитых.
При повторной прививке описанная реакция, как правило, встречается реже, и повышение температуры носит менее выраженный характер: у детей от 1 года до 2-х лет 15.6% привитых, у детей от 3 до 15 лет: в 1.9% привитых.
При необходимости можно применить жаропонижающее средство.
Аллергические реакции (генерализованная сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм или гипотензия), а так же невриты различной степени тяжести наблюдаются в исключительно редких случаях.
Хотя согласно современным научным знаниям вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний и нет указаний на увеличение после вакцинации частоты аутоиммунных заболеваний (например, рассеянного склероза, иридоциклита), в случае известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания необходимо оценить степень риска возможного заражения вирусом клещевого энцефалита в сравнении с возможным неблагоприятным влиянием вакцинации на аутоиммунное заболевание.
* У детей от 1 года до 3-х летнего возраста температура измерялась ректально, у детей старше 3-х лет орально.
Лекарственное взаимодействие
Допускается одновременное проведение вакцинации ФСМЕ-ИММУН Джуниор и введение других инактивированных вакцин национального календаря прививок и календаря прививок по эпидпоказаниям (кроме антирабической) отдельными шприцами в разные участки тела.
После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцина ФСМЕ-ИММУН Джуниор может быть введена не ранее, чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.
Особые указания
В том случае, если укус клеща произошел до первой прививки или в течение срока до второй прививки (схема А и Б), однократная вакцинация не может предотвратить возможное развитие клещевого энцефалита.
При необходимости экстренной защиты лиц, получивших только одну прививку или не привитых, следует назначать пассивную иммунизацию специфическим иммуноглобулином против клещевого энцефалита в соответствии с Инструкцией по применению на этот препарат. Через 4 недели после введения специфического иммуноглобулина следует заново начать курс вакцинации.
Повышенная чувствительность к белку куриного яйца в анамнезе не является абсолютным противопоказанием, исключая анафилаксию. Однако таких лиц следует вакцинировать с осторожностью.
Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.
Беременность и лактация
Достоверно значимые данные о влиянии препарата на течение беременности и развитие плода, а также о проникновении в грудное молоко отсутствуют.
В связи с этим вакцина может быть назначена беременным и кормящим женщинам только по экстренным показаниям после тщательной оценки возможного риска и пользы.
Применение в детском возрасте
Применяется у детей и подростков в возрасте от 1 года до 16 лет
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Для применения в лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждениях.
Условия и сроки хранения
Препарат хранить и транспортировать при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 30 месяцев. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
