Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции печени
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции печени
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Фитопрепарат, применяемый при нарушениях менструального цикла, мастодинии и предменструальном синдроме
Действующее вещество
- сухой экстракт плодов прутняка обыкновенного (Agnus castus)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊
Капли для приема внутрь
в виде прозрачной, желто-коричневой жидкости с характерным запахом; возможна легкая опалесценция (помутнение) в процессе хранения.
| 1 мл (соответствует 0.98 г) | |
| прутняка обыкновенного плодов (Vitex agnus-castus, fructus) экстракт сухой ((7-11):1) | 2.36 мг |
Экстрагент:
этанол 70% (об/об).
Вспомогательные вещества: вода очищенная, мяты перечной ароматизатор (тимол, ванилин, менталактон, фрамбинон, ментол, масло мяты луговой, масло мяты кудрявой, масло листьев баросмы, этанол, пропиленгликоль), натрия сахаринат, повидон K30, полисорбат 20, сорбитол 70% (некристаллизующийся), этанол 96% (об/об).
50 мл - флаконы темного стекла (1) с дозирующим капельным устройством сверху - пачки картонные.
100 мл - флаконы темного стекла (1) с дозирующим капельным устройством сверху - пачки картонные.
На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
Фармакологическое действие
Компоненты препарата оказывают нормализующее действие на концентрацию пролактина и половых гормонов.
Основным активным компонентом препарата является прутняка обыкновенного плодов экстракт сухой. Дофаминергические эффекты препарата, вызывая снижение продукции пролактина, устраняют гиперпролактинемию. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения созревания фолликулов, овуляции и образования желтого тела, что в дальнейшем ведет к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может вызвать нарушения менструального цикла, а также мастодинию.
Пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и вызывая расширение молочных протоков. Снижение концентрации пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром.
Ритмичная выработка и нормализация соотношения гонадотропных гормонов приводит к нормализации второй фазы менструального цикла.
Фармакокинетика
Не применимо.
Данные доклинической безопасности
В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований токсичности при однократном и многократном введении и генотоксичности особый вред для человека не выявлен.
Показания
- нарушения менструального цикла;
- предменструальный синдром;
- мастодиния.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- рак молочной железы;
- опухоли гипофиза;
- мальабсорбция фруктозы (из-за содержания в препарате сорбитола);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе).
С осторожностью
при наличии эстрогензависимых злокачественных новообразований и заболеваний гипофиза в анамнезе.
Дозировка
Препарат принимают внутрь по 40 капель 1 раз/сут (утром) или в соответствии с указаниями врача. Необходимую дозу отмеряют при помощи флакона-капельницы, запивая небольшим количеством воды (например, 1 стакан). 40 капель эквивалентно 1.9 мл и/или 1.87 г препарата.
Длительность курса лечения – не менее 3 месяцев (без перерыва во время менструаций). Применение препарата более 3 месяцев возможно после консультации с врачом.
Перед применением взбалтывать.
Особые группы пациентов
Безопасность и эффективность у
детей в возрасте от 0 до 18 лет
на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Не имеется данных для изменения рекомендованной суточной дозы препарата для
пациентов с почечной
и/или
печеночной недостаточностью
.
Побочные действия
При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Со стороны иммунной системы:
частота неизвестна - системные аллергические реакции на компоненты препарата (кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка, дисфагия).
Со стороны пищеварительной системы:
частота неизвестна - боль в эпигастральной области, тошнота.
Со стороны нервной системы:
головная боль, головокружение.
Прочие:
акне, нарушения менструального цикла.
При появлении вышеописанных нежелательных реакций или других побочных реакций прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Передозировка
До настоящего времени случаи передозировки при применении препарата не зарегистрированы.
Симптомы:
возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.
Лечение:
симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Возможно взаимное снижение эффективности при одновременном приеме антагонистов дофаминовых рецепторов, а также взаимодействие с агонистами дофаминовых рецепторов, эстрогенами и антиэстрогенами. При приеме таких препаратов пациенту необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Циклодинон
®
.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами до настоящего времени неизвестно.
Особые указания
Перед началом применения препарата следует проконсультироваться с врачом.
Если симптомы заболевания сохраняются через 3 месяца или при ухудшении симптомов на фоне терапии препаратом необходимо проконсультироваться с врачом. Если после завершения лечения жалобы появляются вновь, необходимо проконсультироваться с врачом. При ощущении напряжения и набухания молочных желез и/или слабости, депрессии, а также при нарушениях менструального цикла необходимо обратиться к врачу для дополнительного обследования. С целью контроля эффективности проводимого лечения рекомендуется ежемесячная консультация врача.
Следует учитывать возможность маскирования клинических проявлений опухоли гипофиза, секретирующей пролактин, на фоне приема препарата.
В процессе хранения возможна легкая опалесценция (помутнение), что не влияет на качество и эффективность препарата.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит 17-19% (в объемном отношении) этанола, т.е. до 290 мг на разовую дозу, что эквивалентно менее чем 8 мл пива или 3 мл вина. Из-за содержания этанола препарат не следует принимать пациентам с алкоголизмом, а также после лечения алкогольной зависимости. Присутствие этанола в препарате следует принимать во внимание беременным или кормящим женщинам, детям и лицам из групп высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Циклодинон содержит сорбитол. Препарат не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу, что не требует учета при гипертонической болезни (или бессолевой диете).
Информация для
пациентов с сахарным диабетом -
препарат не содержит достаточного количества углеводов для пересчета на хлебные единицы (ХЕ).
Дети и подростки
Препарат не следует назначать детям от 0 до 18 лет, т.к. безопасность и эффективность у указанной возрастной группы на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Беременность и лактация
Беременность
Препарат не применяется во время беременности.
Период грудного вскармливания
Препарат не следует применять во время грудного вскармливания в связи с недостаточным опытом использования, а также возможным снижением лактации по результатам исследований у животных.
Фертильность
Специальные исследования в части влияния препарата на фертильность не проводились.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе).
При нарушениях функции печени
При заболеваниях печени применять с осторожностью.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (флакон, пачка картонная) для защиты от света, в недоступном для детей месте. Для данного лекарственного препарата не требуются специальные температурные условия хранения. Срок годности - 3 года. После вскрытия флакона - не более 6 месяцев.
