Такзайро, раствор
Takhzyro
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Еще

Действующее вещество

- ланаделумаб (lanadelumab)

Состав и форма выпуска препарата

Раствор для подкожного введения
прозрачный либо опалесцирующий, от бесцветного до желтоватого цвета.
1 мл
ланаделумаб150 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат - 5.3 мг, лимонной кислоты моногидрат - 4.1 мг, L-гистидин - 7.8 мг, натрия хлорид - 5.3 мг, полисорбат 80 - 0.1 мг, вода д/и - до 1 мл.
2 мл - флаконы бесцветного стекла вместимостью 5 мл (1) на фиксаторе пластиковом* - пачки картонные.

2 мл - шприцы предварительно заполненные объемом 2.25 мл** (1) на фиксаторе пластиковом - пачки картонные.
* в комплекте с шприцем одноразовым, иглой тупоконечной 18G для наполнения шприца, иглой для п/к инъекций 27G
1
/
2
дюйма.

** (цилиндр шприца из прозрачного боросиликатного стекла типа I с заостренной тонкостенной иглой 27G
1
/
2
дюйма и ограничителем хода поршня из бромбутилкаучука с покрытием Flurotec и В2-40).

Для контроля первого вскрытия пачки предусмотрено наличие специального стикера.

Фармакологическое действие

Полностью человеческое моноклональное антитело (иммуноглобулин G1 (IgG1)/κ-легкая цепь), при производстве которого используется технология рекомбинантной ДНК в клетках яичников китайских хомячков (СНО).
Ланаделумаб ингибирует протеолитическую активность активированного калликреина в плазме. Повышение активности калликреина в плазме вызывает приступ ангионевротического отека у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком вследствие протеолиза кининогена с высокой молекулярной массой с последующим образованием расщепленного кининогена с высокой молекулярной массой. Ланаделумаб обеспечивает длительный контроль активности калликреина в плазме, и, тем самым, ограничивает образование брадикинина у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком.

Фармакокинетика

Фармакокинетика ланаделумаба показала линейный дозозависимый характер в диапазоне доз до 400 мг и воспроизводимую экспозицию после п/к введения препарата в течение до 12 месяцев. У пациентов, получавших препарат, содержащий ланаделумаб, в дозе 300 мг 1 раз/2 нед., среднее значение AUC в равновесном состоянии, C
ss
max
и C
ss
min
составили 408 мкг×сут/мл, 34.4 мкг/мл, и 25.4 мкг/мл соответственно. Предполагаемое время для достижения C
ss
составило около 70 сут. После п/к введения ланаделумаба время до достижения C
max
составляет около 5 сут. Среднее значение V
d
ланаделумаба у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком составляет 14.5 л. Ланаделумаб является терапевтическим моноклональным антителом, и, как предполагается, не связывается с белками плазмы. Среднее значение общего клиренса ланаделумаба составляет 0.0297 л/ч, терминальный T
1/2
составляет 14 сут.

Показания

Для профилактики рецидивирующих приступов наследственного ангионевротического отека у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ланаделумабу; детский возраст до 12 лет; беременность, период грудного вскармливания.

Дозировка

Для п/к введения.
Рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг 1 раз/2 нед. Пациентам, у которых на фоне терапии стабильно отсутствуют приступы, доза ланаделумаба может быть снижена до 300 мг 1 раз/4 нед., особенно пациентам с низкой массой тела.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы:
часто - реакции гиперчувствительности, которые включают зуд, дискомфорт и ощущение покалывания языка.
Со стороны нервной системы:
часто - головокружение.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
часто - макуло-папулезная сыпь.
Со стороны печени:
часто - повышение активности АЛС и АСТ.
Местные реакции:
очень часто - боль, эритема, кровоподтек, дискомфорт, гематома, кровотечение, зуд, припухлость, уплотнение, парестезия, ощущение тепла, отек и сыпь.

Лекарственное взаимодействие

Как и предполагалось, сопутствующее применение ингибитора С1 эстеразы в качестве неотложной терапии оказывает аддитивное действие на индуцированный ланаделумабом cHNWK-ответ, исходя из механизма действия ланаделумаба и ингибитора С1 эстеразы.

Особые указания

Не предназначен для лечения острых приступов наследственного ангионевротического отека.
В случае развития тяжелой реакции гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить введение ланаделумаба и начать соответствующую терапию.
Ланаделумаб может повышать значения АЧТВ в результате взаимодействия ланаделумаба с реагентами, применяемыми для определения АЧТВ. Указанные реагенты инициируют внутренний путь коагуляции посредством активации плазменного калликреина в контактной системе. Ингибирование плазменного калликреина ланаделумабом может увеличить АЧТВ, определяемое с помощью этого метода. Ни одно из повышений АЧТВ у пациентов, получавших ланаделумаб, не ассоциировалось с патологическим кровотечением.

Беременность и лактация

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение у детей в возрасте до 12 лет.

При нарушениях функции почек

Не проводились исследования ланаделумаба у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени. Предполагается, что почечная недостаточность не влияет на экспозицию ланаделумаба. Не требуется корректировать дозу у пациентов с почечной недостаточностью.

При нарушениях функции печени

Не проводились исследования ланаделумаба у пациентов с печеночной недостаточностью. Предполагается, что печеночная недостаточность не влияет на экспозицию ланаделумаба. Не требуется корректировать дозу у пациентов с печеночной недостаточностью.

Применение в пожилом возрасте

Ожидается, что возраст пациента не будет влиять на экспозицию ланаделумаба. Не требуется корректировать дозу препарата у пациентов старше 65 лет.

Описание препарата Такзайро основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Такзайро - описание и инструкция предоставлены справочником лекарственных средств Видаль.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Информация предоставляется в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обращайтесь к врачу.