Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Применение в пожилом возрасте
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Применение в пожилом возрасте
Еще
Действующее вещество
- экстракт легких быка, содержащий липиды легких быка (берактант) (beractant)
Состав и форма выпуска препарата
Суспензия для эндотрахеального введения
в виде молочно-белой жидкости от почти белого до светло-коричневого цвета.
| 1 мл | |
| экстракт легких быка, содержащий липиды легких быка (берактант) в пересчете на: | |
| общее содержание фосфолипидов | 25 мг |
| динасыщенный фосфатидилхолин | 11.0-15.5 мг |
| свободные жирные кислоты | 1.4-3.5 мг |
| триглицериды | 0.5-1.75 мг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - q.s. до 9.0 мг, натрия гидроксид - q.s. до pH 6.2-7.6, хлористоводородная кислота - q.s. до pH 6.2-7.6, вода д/и - до 1.0 мл.
4 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
8 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия берактанта основан на снижении поверхностного натяжения альвеолярных стенок при дыхании и предотвращении спадания альвеол в конце выдоха (экспираторной фазы). Дефицит легочного сурфактанта вызывает респираторный дистресс-синдром (РДС) у недоношенных новорожденных.
Берактант восполняет количество сурфактанта и восстанавливает поверхностную активность легких у недоношенных новорожденных.
После эндотрахеального введения берактант быстро распределяется по альвеолярному пространству, что приводит к стабилизации альвеол и повышению их сопротивляемости спаданию во время дыхания, что, в конечном счете, улучшает альвеолярное дыхание.
В клинических исследованиях с участием недоношенных новорожденных с респираторным дистресс-синдромом после введения одной дозы берактанта наблюдалось улучшение оксигенации.
Также у этих детей наблюдалось снижение потребности в кислороде, а также повышение артериально-альвеолярного коэффициента оксигенации (а/АрО
2
). Кроме того, наблюдалось значительное снижение потребности в респираторной поддержке, что подтверждалось более низкими значениями среднего сопротивления дыхательных путей. В большинстве случаев эти явления сохранялись в течение не менее 72 часов после введения одной дозы берактанта.
Показания
Профилактика и лечение респираторного дистресс-синдрома (РДС, болезнь гиалиновых мембран) у недоношенных новорожденных.
Противопоказания
Не указаны.
Дозировка
Только для эндотрахеального введения.
Препарат, содержащий берактант, должен применяться врачами, имеющими опыт проведения интубации, искусственной вентиляции легких и ухода за недоношенными новорожденными, или под его наблюдением.
Значительное улучшение оксигенации может быть достигнуто в течение нескольких минут после введения, для предотвращения гипероксии необходим тщательный медицинский контроль и мониторинг системной оксигенации.
Доза составляет 100 мг/кг массы тела, исходя из массы тела на момент рождения.
Побочные действия
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
11.9% - транзиторная брадикардия.
Со стороны дыхательной системы:
9.8% - снижение сатурации кислорода.
В ходе процедуры введения:
менее 1% - рефлюкс препарата в эндотрахеальную трубку, бледность, вазоконстрикцию, снижение АД, закупорку эндотрахеальной трубки, повышение АД, гипокапнию, гиперкапнию и апноэ.
При анализе всех контролируемых клинических исследований различий в частоте внутричерепных кровоизлияний выявлено не было. Однако в одном исследовании, в котором берактант вводился однократно в лечебных целях, и в другом исследовании профилактического многократного введения препарата распространенность внутричерепных кровоизлияний была значительно выше среди пациентов, получавших берактант (63.3% против 30.8%, Р=0.001; и 48.8% против 34.2%, Р=0.047 соответственно).
Особые указания
Берактант способен быстро оказать воздействие на оксигенацию и поверхностную активность легких. В связи с этим, препарат, содержащий берактант, следует применять только в условиях высокоспециализированных отделений, где работают специалисты, имеющие опыт проведения интубации, ИВЛ и ухода за недоношенными новорожденными. При лечении берактантом необходим частый мониторинг системных показателей кислорода и углекислого газа в артериальной крови или при чрескожном измерении.
В ходе введения берактанта были отмечены случаи транзиторной брадикардии и снижения сатурации кислорода. В случае развития этих нежелательных реакций, процедуру следует прекратить, и принять надлежащие меры по улучшению состояния ребенка. После стабилизации состояния ребенка следует возобновить процедуру.
Отсутствует опыт применения берактанта у пациентов с массой тела менее 600 г и более 1750 г, а также в сочетании с другими методами лечения РДС (например, высокочастотная искусственная вентиляция легких или экстракорпоральная мембранная оксигенация).
В контролируемых клинических исследованиях у новорожденных, получавших лечение берактантом, был отмечен повышенный риск развития внутрибольничного сепсиса. Повышенный риск развития сепсиса у детей, получавших лечение берактантом, не был ассоциирован с увеличением смертности среди этих детей. Возбудители были сходными в группе детей, получавших лечение, и в контрольной группе. По распространенности других инфекционных заболеваний значимых различий между группами отмечено не было.
Беременность и лактация
Не применимо.
Применение в детском возрасте
Применяется по показаниям.
Отсутствует опыт применения берактанта у пациентов с массой тела менее 600 г и более 1750 г.
Применение в пожилом возрасте
Не применимо.
