Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Ангиопротектор
Действующее вещество
- полипептиды сосудов крупного рогатого скота (cattle vessels polypeptides)
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения
в виде таблетки, цельной, частично или полностью раскрошенной, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета; восстановленный раствор: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.
| 1 фл. | |
| полипептиды сосудов крупного рогатого скота | 5 мг |
Вспомогательные вещества: глицин - 20 мг.
Флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат Славинорм
®
представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из сосудов крупного рогатого скота.
Препарат Славинорм
®
является пептидным регулятором, запускает каскад метаболических реакций, ведущих к снижению перекисного окисления липидов, вследствие чего нормализует функцию эндотелия сосудистой стенки; препятствует развитию атеросклероза за счет улучшения коэффициента атерогенности (увеличения содержания липопротеидов высокой плотности и снижения атерогенных фракций холестерина), а также снижения уровня триглицеридов в крови. Предупреждает развитие гиперкоагуляции за счет влияния на процессы свертывания крови и фибринолиза, в результате чего восстанавливает микроциркуляцию в органах и тканях при различных заболеваниях и патологических состояниях, обусловленных атеросклеротическим поражением сосудов.
По результатам проведенных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, курсовое применение препарата Славинорм
®
в составе комплексной терапии достоверно повышает лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), что является объективным показателем улучшения кровообращения (уменьшения степени ишемии) в нижних конечностях при облитерирующих заболеваниях, а также приводит к достоверному снижению симптомов перемежающейся хромоты: увеличению дистанции безболевой ходьбы и максимально проходимого расстояния в сравнении с плацебо у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей. Эффекты препарата Славинорм
®
сохраняются не менее 7-10 дней после последнего введения препарата; продолжение терапевтического действия в более отдаленные сроки после курсового лечения в клинических исследованиях не изучалось.
Влияние препарата Славинорм
®
на отдаленные исходы заболевания (частоту ампутаций, сердечно-сосудистые осложнения и смертность пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей) в клинических исследованиях не изучалось.
Фармакокинетика
Состав лекарственного препарата Славинорм
®
не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелируют с терапевтическим действием лекарственного препарата.
Показания
- для увеличения дистанции безболевой ходьбы у взрослых пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями нижних конечностей I-II стадии по классификации Фонтейна.
Противопоказания
- индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).
Дозировка
Вводят в/м,
взрослым
по 1 флакону (5 мг) 1 раз/сут 2 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата вводят в обычное время следующего запланированного дня.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0.9% раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
Препарат Славинорм
®
вводят в/м в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы и режима дозирования у пациентов с печеночной недостаточностью.
Пациенты с почечной недостаточностью
Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы и режима дозирования у пациентов с почечной недостаточностью.
Дети
Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные действия
В рамках проведенных клинических исследований препарат Славинорм
®
продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции (НР), связанные с введением препарата Славинорм
®
, имели легкую степень тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата НР распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):
| Частота | Нежелательныереакции |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Очень часто | Болезненность и дискомфорт в месте инъекции |
| Частота неизвестна | Общая слабость |
| Со стороны нервной системы | |
| Часто | Головная боль |
| Часто | Гиперестезии, онемение в нижних конечностях |
| Со стороны ЖКТ | |
| Частота неизвестна | Тошнота |
| Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | |
| Частота неизвестна | Судороги в икроножных мышцах |
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | |
| Частота неизвестна | Кожный зуд |
| Частота неизвестна | Эритема в месте инъекции |
| Лабораторные и инструментальные данные | |
| Часто | Лейкоцитоз |
| Часто | Повышение активности АЛТ |
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные взаимодействия препарата Славинорм
®
не изучались. При проведении клинических исследований установлено отсутствие лекарственного взаимодействия с антиагрегантными препаратами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел) и гиполипидемическими средствами из группы статинов (аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин).
Особые указания
Хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо. Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Славинорм
®
возникают аллергические реакции, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции. В ходе клинических исследований аллергических реакций на препарат не выявлено.
Применение препарата Славинорм
®
при хронических облитерирующих заболеваниях артерий нижних конечностей (ХОЗАНК) III- IV стадии по классификации Фонтейна не было изучено в клинических исследованиях.
Отсутствует опыт повторного курсового применения препарата Славинорм
®
.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Данные о безопасности применения препарата Славинорм
®
при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, в связи с чем применять препарат в эти периоды не рекомендуется.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).
При нарушениях функции почек
Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы и режима дозирования у пациентов с почечной недостаточностью.
При нарушениях функции печени
Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы и режима дозирования у пациентов с печеночной недостаточностью.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
