Противопротозойный препарат с антибактериальной активностью для наружного применения

- метронидазол (metronidazole)

◊

белого цвета, однородный, без запаха.

Вспомогательные вещества: глицерол, парафин жидкий, эмульгатор Lanette SX [цетостеариловый спирт, натрия лаурилсульфат, вода очищенная], пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

25 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Метронидазол является производным нитроимидазола. Обладает противомикробной и противопротозойной активностью в отношении грамотрицательных аэробных и анаэробных микроорганизмов и простейших. Метронидазол при наружном применении особенно эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому, включает в себя также противовоспалительный эффект.

C

метронидазола в плазме крови при наружном применении 1 г крема Розамет на кожу лица составляет в среднем 32.9 нг/мл (диапазон 14.8-54.4 нг/мл) и достигается через 6-24 ч. C

метронидазола в плазме крови при наружном применении не превышает 0.5% средней C

метронидазола в плазме крови после перорального применения 250 мг метронидазола в виде таблеток. При наружном применении концентрация метронидазола в месте нанесения крема значительно выше, чем в плазме крови.

Связь с белками плазмы незначительная. Наименьшая концентрация метронидазола определяется в жировой ткани. Выводится почками в неизменном виде и в виде метаболитов.

Только для наружного применения.

Взрослым. Крем Розамет наносят тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи 2 раза/сут, утром и вечером, избегая попадания в глаза, на губы и слизистые оболочки носа.

Перед нанесением крема пораженный участок кожи необходимо промыть теплой водой или мягким моющим средством, которое не вызывает раздражения кожи. После нанесения крема возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами.

Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца. Однако, при наличии явных признаков эффективности терапии, лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения в течение дополнительных 3-4 месяцев, в зависимости от степени тяжести состояния пациента. При отсутствии явного клинического улучшения лечение следует прекратить.

коррекции дозы не требуется.

Препарат Розамет не рекомендуется применять у

в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения метронидазола у пациентов данной возрастной категории.

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат следует применять только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

часто - сухость кожи, эритема, зуд, кожный дискомфорт (ощущение жжения кожи, болезненность кожи/покалывание), раздражение кожи, усиление проявлений розацеа; частота неизвестна - контактный дерматит, шелушение кожи, припухлость лица.

нечасто - гипестезия, парестезия, дисгевзия ("металлический" привкус во рту).

нечасто - тошнота.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.

До настоящего времени сведений о случаях передозировки при наружном применении препарата не поступало. При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.

При применении крема Розамет не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами. Взаимодействие с системными препаратами маловероятно из-за низкой абсорбции метронидазола при наружном применении.

Тем не менее, дисульфирамподобная реакция наблюдается у небольшого количества пациентов при одновременном применении внутрь метронидазола и этанола.

Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном применении метронидазола с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только для метронидазола при приеме внутрь.

В случае, если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные) перед применением препарата ему следует проконсультироваться с врачом.

При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения крема Розамет следует уменьшить частоту его нанесения, временно приостановить или прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Следует избегать попадания крема в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их теплой водой.

Во время лечения следует избегать воздействия УФ-излучения (прямых солнечных лучей, солярия, ламп солнечного света). Под действием УФ-излучения метронидазол переходит в неактивный метаболит, поэтому его эффективность значительно снижается.

Следует избегать излишнего и длительного применения препарата.

Метронидазол является производным нитроимидазола, его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови, в т.ч. в анамнезе.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Учитывая, что в состав препарата входят метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, существует риск развития аллергических реакций.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами (на основании фармакодинамического профиля и клинического опыта применения).

Данные о клиническом опыте наружного применения метронидазола у беременных женщин отсутствуют. При приеме внутрь метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода. После перорального введения метронидазола крысам или мышам не наблюдалось признаков токсичности плода. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и поскольку при пероральном применении метронидазола грызунам были продемонстрированы его канцерогенные свойства, препарат при беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода после консультации с врачом.

В случае предполагаемой, планируемой или установленной беременности необходимо проконсультироваться с врачом.

После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения метронидазола у кормящих грудью женщин его концентрация в плазме крови значительно ниже, чем после приема внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для ребенка после консультации с врачом.

Препарат Розамет не рекомендуется применять у

в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения метронидазола у пациентов данной возрастной категории.

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Препарат отпускают без рецепта.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности.

Срок годности препарата после первого вскрытия - 2 месяца.