Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Метаболический препарат
Действующие вещества
- никотинамид (nicotinamide)
- инозин (inosine)
- метионин (methionine)
- янтарная кислота (succinic acid)
- меглюмин (meglumine)
- инозин (inosine)
- метионин (methionine)
- янтарная кислота (succinic acid)
- меглюмин (meglumine)
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инфузий
прозрачный, бесцветный, со слабым характерным запахом.
| 1 мл | |
| инозин | 2 мг |
| меглюмин | 8.725 мг |
| метионин | 0.75 мг |
| никотинамид | 0.25 мг |
| янтарная кислота | 5.28 мг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат (в пересчете на безводный), натрия гидроксид, вода д/и.
400 мл - бутылки стеклянные вместимостью 500 мл (1) - пачки картонные
×
.
400 мл - контейнеры из пленки многослойной полиолефиновой (5) - тара групповая картонная.
×
Допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Сбалансированный инфузионный раствор, обладающий гепатопротекторным действием.
Под действием препарата ускоряется переход анаэробных процессов в аэробные, улучшается энергетическое обеспечение гепатоцитов, увеличивается синтез макроэргических соединений, повышается устойчивость мембран гепатоцитов к перекисному окислению липидов, восстанавливается активность ферментов антиоксидантной защиты. Ремаксол
®
снижает цитолиз, что проявляется в снижении уровня индикаторных ферментов: АЛТ и АСТ.
Ремаксол
®
способствует снижению содержания билирубина и его фракций, улучшает экскрецию прямого билирубина в желчь. Снижает активность экскреторных ферментов гепатоцитов - ЩФ и ГГТ, способствует окислению холестерина в желчные кислоты.
Данные доклинической безопасности
Ремаксол
®
, раствор для инфузий, представляет собой практически нетоксичный лекарственный препарат, относится к 5 классу практически нетоксичных лекарственных веществ.
При экспериментальном изучении препарат не оказывал эмбриотоксического действия, не влиял на репродуктивную функцию экспериментальных животных, не проявлял сенсибилизирующих и иммунотоксических свойств, не проявлял генотоксических свойств. Введение препарата экспериментальным животным не сопровождалось местнораздражающим действием и не вызывало аллергических реакций.
Фармакокинетика
При в/в капельном введении входящие в состав естественные компоненты быстро распределяются в тканях организма, утилизируясь практически мгновенно.
Продукты метаболизма выводятся с мочой и не накапливаются в организме.
Показания
Синдром внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени:
- алкогольная болезнь печени;
- токсическое поражение печени;
- фиброз и склероз печени;
- жировая дегенерация печени;
- хронический гепатит.
Другие нарушения функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения:
- токсические, алкогольные, вирусные, лекарственные гепатиты.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к инозину, меглюмину, метионину, никотинамиду, янтарной кислоте или к любому из вспомогательных веществ;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
При нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.
Дозировка
Ремаксол
®
вводят в/в капельно со скоростью 40-60 капель (2-3 мл) в мин.
При
синдроме внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени
препарат вводят по 400 мл 1 раз/сут в течение 10 дней.
При
других нарушениях функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения
препарат вводят в суточной дозе от 400 до 800 мл в течение 3-12 дней в зависимости от тяжести заболевания.
Пациенты пожилого возраста
Исследования среди пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата такими пациентами.
Пациенты с почечной недостаточностью
Исследования среди пациентов с почечной недостаточностью не проводились. У пациентов с нарушением функций почек изменение режима дозирования не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Ремаксол
®
у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные действия
К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся чувство жара, гиперемия кожных покровов различной степени выраженности, першение в горле, тошнота и сухость во рту. Данные реакции возникают в момент применения, купируются самостоятельно при уменьшении скорости введения или окончании инфузии, встречаются редко (>1/10000, но <1/1000)
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Общие нарушения и нарушения в месте введения:
очень редко - ощущение жара.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
очень редко - аллергическая сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень редко - першение в горле.
Со стороны сосудов:
очень редко - гиперемия кожных покровов различной степени выраженности.
Со стороны ЖКТ:
очень редко - сухость во рту, тошнота.
Со стороны нервной системы:
очень редко - головная боль, головокружение.
Нарушения метаболизма и питания:
очень редко - гипогликемия, гиперурикемия.
Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.
Передозировка
Случаев передозировки не наблюдалось.
При передозировке проводить симптоматическую терапию
Лекарственное взаимодействие
Ремаксол
®
не рекомендуется смешивать в одном флаконе с другими лекарственными препаратами для внутривенного введения.
Особые указания
При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит 58.8 ммоль (1 352.4 мг) натрия в 400 мл; 117.6 ммоль (2 704.8 мг) натрия в 800 мл. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Данный препарат содержит 1.608 ммоль (62.712 мг) калия в 400 мл; 3.216 ммоль (125.424 мг) калия в 800 мл. Это необходимо учитывать больным со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При развитии нежелательной реакции - головокружения (очень редко), необходимо отказаться от работы с точными механизмами, управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенных концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Беременность
Доклинические исследования не показали прямое или опосредованное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемые исследования применения препарата во время беременности не проводились. Применение препарата Ремаксол
®
во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Применение препарата Ремаксол
®
в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение в детском возрасте до 18 лет.
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе.
Применение в пожилом возрасте
Исследования среди пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата такими пациентами.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности препарата в стеклянных бутылках - 5 лет, в контейнерах из пленки многослойной полиолефиновой - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
