Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Гепатопротектор
Действующие вещества
- никотинамид (nicotinamide)
- инозин (inosine)
- метионин (methionine)
- янтарная кислота (succinic acid)
- меглюмин (meglumine)
- инозин (inosine)
- метионин (methionine)
- янтарная кислота (succinic acid)
- меглюмин (meglumine)
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инфузий прозрачный, бесцветный, со слабым характерным запахом.
| 1 мл | |
| инозин | 2 мг |
| меглюмин | 8.725 мг |
| метионин | 0.75 мг |
| никотинамид | 0.25 мг |
| янтарная кислота | 5.28 мг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат (в пересчете на безводный), натрия гидроксид, вода д/и.
400 мл - бутылки стеклянные вместимостью 500 мл (1) - пачки картонные×.
400 мл - контейнеры из пленки многослойной полимерной (5) - ящики картонные.
400 мл - контейнеры из пленки многослойной полимерной (5) - ящики картонные.
× Допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Сбалансированный инфузионный раствор, обладающий гепатопротекторным действием.
Под действием препарата ускоряется переход анаэробных процессов в аэробные, улучшается энергетическое обеспечение гепатоцитов, увеличивается синтез макроэргических соединений, повышается устойчивость мембран гепатоцитов к перекисному окислению липидов, восстанавливается активность ферментов антиоксидантной защиты. Ремаксол® снижает цитолиз, что проявляется в снижении уровня индикаторных ферментов: АЛТ и АСТ.
Ремаксол® способствует снижению содержания билирубина и его фракций, улучшает экскрецию прямого билирубина в желчь. Снижает активность экскреторных ферментов гепатоцитов - ЩФ и ГГТ, способствует окислению холестерина в желчные кислоты.
Данные доклинической безопасности
Ремаксол®, раствор для инфузий, представляет собой практически нетоксичный лекарственный препарат, относится к 5 классу практически нетоксичных лекарственных веществ.
В остром эксперименте при в/в и пероральном введении препарата мышам и крысам обоего пола в дозах до 20000 мг/кг летальности достичь не удалось.
Ежедневное в течение 30 суток в/в введение препарата в дозах 5044 и 12610 мг/кг крысам и в дозах 576.5 и 5765 мг/кг собакам обоего пола не приводило к развитию патологических сдвигов со стороны общего состояния и поведения животных, не оказывало токсического воздействия на сердечно-сосудистую деятельность, морфологический состав, биохимические и другие показатели периферической крови и костного мозга, на функциональное состояние печени и почек, белковый, углеводный, жировой и электролитный виды обмена веществ, не вызывало дистрофических, деструктивных, очаговых склеротических изменений в паренхиматозных клетках и строме внутренних органов, а также не сопровождалось местнораздражающим действием.
При экспериментальном изучении препарат не оказывал эмбриотоксического действия, не влиял на репродуктивную функцию экспериментальных животных, не проявлял сенсибилизирующих и иммунотоксических свойств, не проявлял генотоксических свойств. Введение препарата экспериментальным животным не сопровождалось местнораздражающим действием и не вызывало аллергических реакций
Фармакокинетика
При в/в капельном введении входящие в состав естественные компоненты быстро распределяются в тканях организма, утилизируясь практически мгновенно.
Продукты метаболизма выводятся с мочой и не накапливаются в организме.
Показания
Синдром внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени:
- алкогольная болезнь печени;
- токсическое поражение печени;
- фиброз и склероз печени;
- жировая дегенерация печени;
- хронический гепатит.
Другие нарушения функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения:
- токсические, алкогольные, вирусные, лекарственные гепатиты.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к инозину, меглюмину, метионину, никотинамиду, янтарной кислоте или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
При нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.
Дозировка
Ремаксол® вводят в/в капельно со скоростью 40-60 капель (2-3 мл) в мин.
При синдроме внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени препарат вводят по 400 мл 1 раз/сут в течение 10 дней.
При других нарушениях функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения препарат вводят в суточной дозе от 400 до 800 мл в течение 3-12 дней в зависимости от тяжести заболевания.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Исследования среди пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата такими пациентами.
Пациенты с почечной недостаточностью
Исследования среди пациентов с почечной недостаточностью не проводились. У пациентов с нарушением функций почек изменение режима дозирования не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Ремаксол® у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные действия
К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся чувство жара, гиперемия кожных покровов различной степени выраженности, першение в горле, тошнота и сухость во рту. Данные реакции возникают в момент применения, купируются самостоятельно при уменьшении скорости введения или окончании инфузии, встречаются редко (≥1/10000, но <1/1000).
Табличное резюме нежелательных реакций
Классификация частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100, но <1/10); нечасто (от ≥1/1000, но <1/100); редко (от ≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нежелательные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с системно-органным классом.
Таблица 1. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, применявших Ремаксол®
| Системно-органный класс | Частота развития нежелательных реакций | Нежелательные реакции |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Очень редко | Ощущение жара |
| Cо стороны кожи и подкожных тканей | Очень редко | Аллергическая сыпь, зуд, крапивница |
| Cо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Очень редко | Першение в горле |
| Cо стороны сосудов | Очень редко | Гиперемия кожных покровов различной степени выраженности |
| Со стороны ЖКТ | Очень редко | Сухость во рту, тошнота |
| Cо стороны нервной системы | Очень редко | Головная боль, головокружение |
| Нарушения метаболизма и питания | Очень редко | Гипогликемия, гиперурикемия |
Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.
Описание отдельных нежелательных реакций
Отмечены очень редкие случаи проявления повышенной чувствительности (аллергическая сыпь, крапивница) у пациентов, получавших Ремаксол®. При возникновении данных нежелательных реакций пациенту необходимо прекратить лечение препаратом Ремаксол® и назначить соответствующую альтернативную терапию. Пациентов следует предупредить о том, что им не следует больше принимать Ремаксол®.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Передозировка
Случаев передозировки не наблюдалось.
При передозировке проводить симптоматическую терапию
Лекарственное взаимодействие
Ремаксол® не рекомендуется смешивать в одном флаконе с другими лекарственными препаратами для внутривенного введения.
Особые указания
При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит 58.8 ммоль (1 352.4 мг) натрия в 400 мл; 117.6 ммоль (2 704.8 мг) натрия в 800 мл. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Данный препарат содержит 1.608 ммоль (62.712 мг) калия в 400 мл; 3.216 ммоль (125.424 мг) калия в 800 мл. Это необходимо учитывать больным со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При развитии нежелательной реакции - головокружения (очень редко), необходимо отказаться от работы с точными механизмами, управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенных концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Беременность
Доклинические исследования не показали прямое или опосредованное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемые исследования применения препарата во время беременности не проводились. Применение препарата Ремаксол® во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Применение препарата Ремаксол® в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение в детском возрасте до 18 лет.
При нарушениях функции почек
У пациентов с нарушением функций почек изменение режима дозирования не требуется. С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе.
Применение в пожилом возрасте
Исследования среди пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата такими пациентами.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (пачке, ящике) для защиты от света, при температуре не выше 25°С. Срок годности препарата в стеклянных бутылках - 5 лет, в контейнерах из пленки многослойной полимерной - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
