Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых
Haemophilus influenzae
тип
b
Действующее вещество
- вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenza type b conjugate vaccine)
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения, 1 доза, в комплекте с суспензией для в/м введения, 0.5 мл.
I. Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для в/м введения) - беловатого цвета мутная суспензия.
II. Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой
Haemophilus influenzae
тип
b
, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения) - белый гомогенный лиофилизат.
III. Восстановленная вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекции, вызываемой
Haemophilus influenzae
тип
b
, конъюгированная - суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.
| 1 доза (0.5 мл) после восстановления | |
| Изначально в виде суспензии для в/м введения: | |
| анатоксин дифтерийный1 | 30 Lf (≥30 МЕ2)3 |
| анатоксин столбнячный1 | 10 Lf (≥40 МЕ4)3 |
| анатоксин коклюшный1 | 25 мкг |
| гемагглютинин филаментозный1 | 25 мкг |
| вирус полиомиелита 1 типа инактивированный (Mahoney)5 | 40 единиц D антигена6 |
| вирус полиомиелита 2 типа инактивированный (MEF-1)5 | 8 единиц D антигена6 |
| вирус полиомиелита 3 типа инактивированный (Saukett)5 | 32 единиц D антигена6 |
| Изначально в виде лиофилизата для приготовления суспензии для в/м введения: | |
| полисахарид Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитол фосфат) | 10 мкг, |
| конъюгированный со столбнячным анатоксином | 18-30 мкг |
1
адсорбирован на алюминия гидроксида гидрате (0.3 мг в пересчете на алюминий);
2
в качестве среднего значения, нижний предел доверительного интервала (р=0.95) не менее 20 МЕ/доза;
3
или эквивалентная активность, определенная при оценке иммуногенности;
4
нижний предел доверительного интервала (р=0.95);
5
культивированный на клетках VERO;
6
или эквивалентное содержание антигена, определенное подходящим иммунохимическим методом.
Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин B) и глутаральдегид используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.
Вакцина Пентаксим отвечает требованиям ВОЗ, относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка, коклюша, инактивированных полиомиелитных вакцин, а также конъюгированных вакцин для профилактики инфекции, вызываемой
Haemophilus influenzae
тип
b
.
Вспомогательные вещества (суспензия для в/м введения):
алюминия гидроксида гидрат, раствор формальдегида, феноксиэтанол, этанол безводный, Среда Хенкса 199 (10×) без фенолового красного (представляет собой сложную смесь аминокислот (включая фенилаланин), минералов, витаминов и других компонентов (таких как глюкоза), разведенную в воде для инъекций), натрия гидроксид или ледяная уксусная кислота используются для корректировки рН, вода д/и.
Вспомогательные вещества (лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения):
трометамол, сахароза, концентрированная хлористоводородная кислота для корректировки рН (до 7.2±0.1).
1 доза лиофилизата - флакон из стекла 1 типа вместимостью 3 мл в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с закрепленной иглой - упаковка ячейковая закрытая или картонная подложка - пачка картонная.
1 доза лиофилизата - флакон из стекла 1 типа вместимостью 3 мл в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с 2 отдельными стерильными иглами - упаковка ячейковая закрытая или картонная подложка - пачка картонная.
Фармакологическое действие
Иммуногенность после первичной иммунизации
В исследованиях иммуногенности у всех детей грудного возраста (100%) был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥0.01 МЕ/мл).
Более чем у 88% детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.
Как минимум у 99% детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным.
Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92% привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду
Haemophilus influenzae
тип
b
был выше защитного уровня 0.15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду
Haemophilus influenzae
тип
b
выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67% привитых.
Иммуногенность после ревакцинации
Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим
®
в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0.1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97% детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0.1 МЕ/мл.
Титр антител к капсульному полисахариду
Haemophilus influenzae
тип
b
превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99% детей.
Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.
Данные доклинической безопасности
В ходе исследований на животных, в т.ч. исследований однократных доз, многократных доз и местной переносимости, неожиданных результатов и токсичности для органов-мишеней выявлено не было.
Фармакокинетика
Исследований фармакокинетики не проводилось.
Показания
Активная иммунизация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой
Haemophilus influenzae
тип
b
(менингит, септицемия, целлюлит (гнойное воспаление подкожной клетчатки), артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и другие):
- первичная вакцинация детей с возраста 2 мес;
- ревакцинация детей, которые ранее получили первичную вакцинацию с помощью этой вакцины или другой вакцины, содержащей дифтерийный, столбнячный, полиомиелитный и коклюшный компоненты, совместно или нет с лиофилизированной вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной.
Противопоказания
- установленная системная реакция гиперчувствительности:
- к одному из действующих веществ вакцины Пентаксим®;
- к любому из вспомогательных веществ вакцины Пентаксим®;
- к глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В (используемым в производстве и присутствующих в следовых количествах);
- к коклюшной вакцине (ацеллюлярной или цельноклеточной);
- угрожающая жизни реакция после предыдущего введения этой же вакцины или вакцины, содержащей такие же вещества;
- заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых заболеваниях и других при заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры;
- прогрессирующая энцефалопатия;
- энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (ацеллюлярной или цельноклеточной), содержащей коклюшные антигены.
Дозировка
Схема вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.
Первичная вакцинация
Могут быть использованы различные схемы вакцинации.
2-х дозовая схема
2 дозы вакцины, вводимые с интервалом в два месяца: первая
в возрасте 2 месяца
и вторая
в возрасте 4 месяца.
3-х дозовая схема
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из 3-х доз вакцины, вводимых с интервалом в 1.5 мес:
в возрасте 3, 4.5 и 6 месяцев.
Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы 3-дозовой иммунизации, например,
2-3-4 месяца, 2-4-6 месяцев или 3-4-5 месяцев
.
Ревакцинация
После курса первичной вакцинации должна быть введена ревакцинирующая доза
в возрасте с 11 месяцев
.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации ревакцинацию проводят однократно
в возрасте 18 месяцев.
При нарушении графика вакцинации, состоящей из 4 доз вакцины, вводимых в
3, 4.5, 6 и 18 месяцев,
руководствуются Национальными рекомендациями Российской Федерации. Последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в т.ч. интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой - 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:
| 1-я прививка, возраст ребенка (вводят полный препарат Пентаксим® [суспензию+лиофилизат]) | 2-я прививка(через 1.5 мес), вводят: | 3-я прививка(через 1.5 мес), вводят: | Ревакцинация(через 12 мес), вводят: |
| До 6 месяцев | суспензию+лиофилизат | суспензию+лиофилизат | суспензию+лиофилизат |
| 6-12 месяцев | суспензию+лиофилизат | суспензию | суспензию+лиофилизат |
| 13 месяцев и старше | суспензию | суспензию | суспензию |
В соответствии с рекомендациями ВОЗ вакцинация детей против гемофильной инфекции тип
b
может проводиться до возраста 5 лет.
Возраст перехода на применение вакцин для профилактики дифтерии и столбняка с уменьшенным содержанием антигенов регламентируется Национальными рекомендациями.
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальными рекомендациями.
Способ применения
Вакцину вводят в/м.
Рекомендуемое место введения:
детям в возрасте от 3 до 24 месяцев
– средняя треть переднелатеральной поверхности бедра;
детям в возрасте старше 24 месяцев
– в дельтовидную мышцу плеча.
Не вводить в/к или в/в.
Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Инструкции по подготовке вакцины к введению и последующей утилизации отходов
Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.
Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для в/м введения (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой
Haemophilus influenzae
тип b, конъюгированная).
Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 20 сек). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.
Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.
Готовую вакцину следует ввести немедленно.
Все остатки вакцины и использованные материалы необходимо уничтожить согласно действующим требованиям по утилизации биологических отходов.
Побочные действия
Данные клинических исследований
В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим
®
, наиболее частые реакции включали раздражительность (15.2%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11.2%) и уплотнение >2 см (15.1%).
В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим
®
, введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24.1%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13.4%) и уплотнение (12.5%).
Эти реакции обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.
При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Классификация нежелательных реакций по частоте развития представлена согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Со стороны обмена веществ и питания:
очень часто - анорексия (нарушения кормления).
Психические нарушения:
очень часто - нервозность (раздражительность), необычный плач; часто - нарушения сна; нечасто - длительный безутешный плач.
Со стороны нервной системы:
очень часто - сонливость.
Со стороны ЖКТ:
очень часто - рвота; часто - диарея.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
очень часто - покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥38°С), болезненность и отек в месте инъекции; часто - уплотнение в месте инъекции; нечасто - покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39°С); редко - лихорадка (>40°С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид
Haemophilus influenzae
тип
b
. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 ч.
Данные пострегистрационного наблюдения
Т.к. спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при пострегистрационном применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как "частота неизвестна".
Со стороны иммунной системы:
частота неизвестна - анафилактические реакции, такие как отек лица, ангионевротический отек (отек Квинке), шок.
Со стороны нервной системы:
частота неизвестна - судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.
Со стороны дыхательной системы:
частота неизвестна - у глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке ≤28 недель) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи апноэ (удлинения интервалов между дыхательными движениями).
Со стороны кожи и кожных тканей:
частота неизвестна - сыпь, крапивница.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
выраженный отек (>5 см) в месте инъекции, в т.ч. отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.
Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.
В случае усугубления указанных нежелательных реакций или в случае развития любых других нежелательных реакций, не указанных в общей характеристике лекарственного препарата, необходимо проинформировать врача.
Передозировка
Данные о передозировке вакциной Пентаксим
®
отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Вакцину Пентаксим
®
можно вводить одновременно с вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи в разные участки тела.
Случаи значимого клинического взаимодействия с другими лекарственными средствами или биологическими препаратами (в том числе вакцинами) не зарегистрированы, за исключением иммунодепрессантов.
Если вакцина вводится лицам с нарушением образования антител вследствие генетического дефекта, заболевания, сопровождающегося иммунодефицитом, или иммунодепрессивной терапии, ожидаемый иммунный ответ может быть не получен. Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).
Несовместимость
Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой
Haemophilus influenzae
тип
b
конъюгированной.
Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.
Особые указания
Защита против других инфекций
Вакцина Пентаксим
®
не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами
Haemophilus influenzae
, а также против менингитов иной этиологии.
Иммунодефицитные состояния/ВИЧ
Иммуногенность вакцины может быть снижена при применении иммунодепрессантов или при иммунодефиците. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если выработка антител будет ограничена.
Недоношенные дети
Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч при проведении первичного курса иммунизации следует учитывать у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке ≤28 недель беременности, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации в этой группе детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва
Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или неврит плечевого нерва, решение о введении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно приниматься на основании тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска, а также с учетом того, была ли завершена первичная вакцинация. Вакцинация обычно оправдана для детей младшего возраста, у которых первичная вакцинация не завершена (получено менее трех доз).
Предостережения при использовании вакцины
- При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты. При наличии в анамнезе нефебрильных судорог, не связанных с предыдущим введением вакцины, следует обратиться к специалисту до принятия решения о вакцинации.
- При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения после в/м введения вакцины.
- Перед каждой вакцинацией, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен собрать медицинский анамнез пациента (уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез вакцинируемого и ближайших родственников, в частности, аллергологический), случаи нежелательных реакций при предшествовавшем введении вакцин) и провести клинический осмотр.
- После или даже до вакцинации может возникнуть обморок вследствие психогенной реакции на укол иглой. (слабость, потеря сознания). Вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении.
Перед инъекционным введением любых биологических препаратов медицинский работник, ответственный за введение, должен принять все необходимые меры, направленные на предотвращение аллергических или других нежелательных реакций. Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть в наличии лекарственные средства и оборудование для наблюдения за пациентами и оказания неотложной медицинской помощи в случае анафилактических реакций после введения вакцины.
Если после введения любой вакцины, содержащей коклюшный компонент, отмечалась временная связь с любыми из нижеперечисленных реакций, необходимо с особым вниманием принимать решение о введении последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент:
- температура тела ≥40.0 °C в течение 48 ч, не связанная с другой причиной;
- коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод) в течение 48 ч после вакцинации;
- длительный безутешный плач на протяжении ≥3 ч, наблюдаемый в течение 48 ч после вакцинации;
- судороги на фоне лихорадки или без нее, наблюдаемые в течение 3 дней после вакцинации.
Влияние на лабораторные показатели
Поскольку антиген капсулярного полисахарида
Haemophilus influenzae
тип
b
выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую
Haemophilus influenzae
тип
b
. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой
Haemophilus influenzae
тип
b
.
Вспомогательные вещества
В каждой дозе (0.5 мл) вакцины Пентаксим
®
содержится 12.5 мкг фенилаланина. Фенилаланин может быть вреден для людей с фенилкетонурией.
В каждой дозе (0.5 мл) вакцины Пентаксим
®
содержится 2 мг алкоголя (этанола). Маловероятно, что небольшое количество этанола, содержащееся в вакцине, вызовет какой-либо негативный эффект.
В каждой дозе (0.5 мл) вакцины Пентаксим
®
содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е., по сути не содержит натрий.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку вакцина Пентаксим
®
применяется для вакцинации детей, ее влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.
Беременность и лактация
Не применимо. Вакцина Пентаксим
®
предназначена только для детей.
Применение в детском возрасте
В соответствии с рекомендациями ВОЗ вакцинация детей против гемофильной инфекции типа b может проводиться до возраста 5 лет.
Применение в пожилом возрасте
Не применяется у пациентов пожилого возраста.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту.
MAT-RU-2304461_v1.0_12_2023
Условия и сроки хранения
Вакцину следует хранить в недоступном для детей месте, в холодильнике при температуре от 2° до 8°C, в оригинальной упаковке (в пачке картонной) для того, чтобы защитить от света. Не замораживать. Срок годности лиофилизата для приготовления суспензии для в/м введения - 3 года, суспензии для в/м введения - 3 года.
Дата окончания срока годности комплекта (лиофилизата для приготовления суспензии для в/м введения в комплекте с суспензией для в/м введения) определяется по дате окончания срока годности того компонента, у которого она наступает раньше.
Дата окончания срока годности комплекта указывается на пачке картонной и на этикетке каждого из компонентов, либо только на пачке картонной.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности.
