Лекарства

ПЕНТАКСИМ: инструкция по применению и отзывы

Инструкция обновлена 23.05.2024
Информация о рецептурных препаратах предназначена только для специалистов. Пациенты не должны использовать инструкцию в качестве плана самолечения. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Клинико-фармакологическая группа

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b

Действующее вещество

- вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenza type b conjugate vaccine)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения, 1 доза, в комплекте с суспензией для в/м введения, 0.5 мл.
I. Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для в/м введения) - беловатого цвета мутная суспензия.
II. Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения) - белый гомогенный лиофилизат.
III. Восстановленная вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная - суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

1 доза (0.5 мл) после восстановления
Изначально в виде суспензии для в/м введения:
анатоксин дифтерийный1 30 Lf (≥30 МЕ2)3
анатоксин столбнячный1 10 Lf (≥40 МЕ4)3
анатоксин коклюшный1 25 мкг
гемагглютинин филаментозный1 25 мкг
вирус полиомиелита 1 типа инактивированный (Mahoney)5 40 единиц D антигена6
вирус полиомиелита 2 типа инактивированный (MEF-1)5 8 единиц D антигена6
вирус полиомиелита 3 типа инактивированный (Saukett)5 32 единиц D антигена6
Изначально в виде лиофилизата для приготовления суспензии для в/м введения:
полисахарид Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитол фосфат) 10 мкг,
 конъюгированный со столбнячным анатоксином 18-30 мкг

1 адсорбирован на алюминия гидроксида гидрате (0.3 мг в пересчете на алюминий);
2 в качестве среднего значения, нижний предел доверительного интервала (р=0.95) не менее 20 МЕ/доза;
3 или эквивалентная активность, определенная при оценке иммуногенности;
4 нижний предел доверительного интервала (р=0.95);
5 культивированный на клетках VERO;
6 или эквивалентное содержание антигена, определенное подходящим иммунохимическим методом.
Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин B) и глутаральдегид используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.
Вакцина Пентаксим отвечает требованиям ВОЗ, относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка, коклюша, инактивированных полиомиелитных вакцин, а также конъюгированных вакцин для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Вспомогательные вещества (суспензия для в/м введения): алюминия гидроксида гидрат, раствор формальдегида, феноксиэтанол, этанол безводный, Среда Хенкса 199 (10×) без фенолового красного (представляет собой сложную смесь аминокислот (включая фенилаланин), минералов, витаминов и других компонентов (таких как глюкоза), разведенную в воде для инъекций), натрия гидроксид или ледяная уксусная кислота используются для корректировки рН, вода д/и.

Вспомогательные вещества (лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения): трометамол, сахароза, концентрированная хлористоводородная кислота для корректировки рН (до 7.2±0.1).

1 доза лиофилизата - флакон из стекла 1 типа вместимостью 3 мл в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с закрепленной иглой - упаковка ячейковая закрытая или картонная подложка - пачка картонная.
1 доза лиофилизата - флакон из стекла 1 типа вместимостью 3 мл в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с 2 отдельными стерильными иглами - упаковка ячейковая закрытая или картонная подложка - пачка картонная.

Фармакологическое действие

Иммуногенность после первичной иммунизации

В исследованиях иммуногенности у всех детей грудного возраста (100%) был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥0.01 МЕ/мл).

Более чем у 88% детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.

Как минимум у 99% детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным.

Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92% привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0.15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67% привитых.

Иммуногенность после ревакцинации

Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0.1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97% детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0.1 МЕ/мл.

Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99% детей.

Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

Данные доклинической безопасности

В ходе исследований на животных, в т.ч. исследований однократных доз, многократных доз и местной переносимости, неожиданных результатов и токсичности для органов-мишеней выявлено не было.

Фармакокинетика

Исследований фармакокинетики не проводилось.

Показания

Активная иммунизация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, целлюлит (гнойное воспаление подкожной клетчатки), артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и другие):

  • первичная вакцинация детей с возраста 2 мес;
  • ревакцинация детей, которые ранее получили первичную вакцинацию с помощью этой вакцины или другой вакцины, содержащей дифтерийный, столбнячный, полиомиелитный и коклюшный компоненты, совместно или нет с лиофилизированной вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной.

Противопоказания

  • установленная системная реакция гиперчувствительности:
    • к одному из действующих веществ вакцины Пентаксим;
    • к любому из вспомогательных веществ вакцины Пентаксим;
    • к глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В (используемым в производстве и присутствующих в следовых количествах);
    • к коклюшной вакцине (ацеллюлярной или цельноклеточной);
  • угрожающая жизни реакция после предыдущего введения этой же вакцины или вакцины, содержащей такие же вещества;
  • заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых заболеваниях и других при заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры;
  • прогрессирующая энцефалопатия;
  • энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (ацеллюлярной или цельноклеточной), содержащей коклюшные антигены.

Дозировка

Схема вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Первичная вакцинация

Могут быть использованы различные схемы вакцинации.

2-х дозовая схема

2 дозы вакцины, вводимые с интервалом в два месяца: первая в возрасте 2 месяца и вторая в возрасте 4 месяца.

3-х дозовая схема

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из 3-х доз вакцины, вводимых с интервалом в 1.5 мес: в возрасте 3, 4.5 и 6 месяцев. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы 3-дозовой иммунизации, например, 2-3-4 месяца, 2-4-6 месяцев или 3-4-5 месяцев.

Ревакцинация

После курса первичной вакцинации должна быть введена ревакцинирующая доза в возрасте с 11 месяцев.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 месяцев. При нарушении графика вакцинации, состоящей из 4 доз вакцины, вводимых в 3, 4.5, 6 и 18 месяцев, руководствуются Национальными рекомендациями Российской Федерации. Последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в т.ч. интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой - 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

1-я прививка, возраст ребенка (вводят полный препарат Пентаксим [суспензию+лиофилизат]) 2-я прививка
(через 1.5 мес), вводят:
3-я прививка
(через 1.5 мес), вводят:
Ревакцинация
(через 12 мес), вводят:
До 6 месяцев суспензию+
лиофилизат
суспензию+
лиофилизат
суспензию+
лиофилизат
6-12 месяцев суспензию+
лиофилизат
суспензию суспензию+
лиофилизат
13 месяцев и старше суспензию суспензию суспензию

В соответствии с рекомендациями ВОЗ вакцинация детей против гемофильной инфекции тип b может проводиться до возраста 5 лет.

Возраст перехода на применение вакцин для профилактики дифтерии и столбняка с уменьшенным содержанием антигенов регламентируется Национальными рекомендациями.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальными рекомендациями.

Способ применения

Вакцину вводят в/м.

Рекомендуемое место введения: детям в возрасте от 3 до 24 месяцев – средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям в возрасте старше 24 месяцев – в дельтовидную мышцу плеча.

Не вводить в/к или в/в.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Инструкции по подготовке вакцины к введению и последующей утилизации отходов

Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для в/м введения (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 20 сек). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.

Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Все остатки вакцины и использованные материалы необходимо уничтожить согласно действующим требованиям по утилизации биологических отходов.

Побочные действия

Данные клинических исследований

В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим, наиболее частые реакции включали раздражительность (15.2%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11.2%) и уплотнение >2 см (15.1%).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим, введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24.1%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13.4%) и уплотнение (12.5%).

Эти реакции обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Классификация нежелательных реакций по частоте развития представлена согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - анорексия (нарушения кормления).

Психические нарушения: очень часто - нервозность (раздражительность), необычный плач; часто - нарушения сна; нечасто - длительный безутешный плач.

Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость.

Со стороны ЖКТ: очень часто - рвота; часто - диарея.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥38°С), болезненность и отек в месте инъекции; часто - уплотнение в месте инъекции; нечасто - покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39°С); редко - лихорадка (>40°С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 ч.

Данные пострегистрационного наблюдения

Т.к. спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при пострегистрационном применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как "частота неизвестна".

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции, такие как отек лица, ангионевротический отек (отек Квинке), шок.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - у глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке ≤28 недель) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи апноэ (удлинения интервалов между дыхательными движениями).

Со стороны кожи и кожных тканей: частота неизвестна - сыпь, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: выраженный отек (>5 см) в месте инъекции, в т.ч. отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

В случае усугубления указанных нежелательных реакций или в случае развития любых других нежелательных реакций, не указанных в общей характеристике лекарственного препарата, необходимо проинформировать врача.

Передозировка

Данные о передозировке вакциной Пентаксим отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Вакцину Пентаксим можно вводить одновременно с вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи в разные участки тела.

Случаи значимого клинического взаимодействия с другими лекарственными средствами или биологическими препаратами (в том числе вакцинами) не зарегистрированы, за исключением иммунодепрессантов.

Если вакцина вводится лицам с нарушением образования антител вследствие генетического дефекта, заболевания, сопровождающегося иммунодефицитом, или иммунодепрессивной терапии, ожидаемый иммунный ответ может быть не получен. Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).

Несовместимость

Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Особые указания

Защита против других инфекций

Вакцина Пентаксим не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Иммунодефицитные состояния/ВИЧ

Иммуногенность вакцины может быть снижена при применении иммунодепрессантов или при иммунодефиците. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если выработка антител будет ограничена.

Недоношенные дети

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч при проведении первичного курса иммунизации следует учитывать у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке ≤28 недель беременности, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации в этой группе детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва

Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или неврит плечевого нерва, решение о введении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно приниматься на основании тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска, а также с учетом того, была ли завершена первичная вакцинация. Вакцинация обычно оправдана для детей младшего возраста, у которых первичная вакцинация не завершена (получено менее трех доз).

Предостережения при использовании вакцины

  • При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты. При наличии в анамнезе нефебрильных судорог, не связанных с предыдущим введением вакцины, следует обратиться к специалисту до принятия решения о вакцинации.
  • При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения после в/м введения вакцины.
  • Перед каждой вакцинацией, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен собрать медицинский анамнез пациента (уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез вакцинируемого и ближайших родственников, в частности, аллергологический), случаи нежелательных реакций при предшествовавшем введении вакцин) и провести клинический осмотр.
  • После или даже до вакцинации может возникнуть обморок вследствие психогенной реакции на укол иглой. (слабость, потеря сознания). Вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении.

Перед инъекционным введением любых биологических препаратов медицинский работник, ответственный за введение, должен принять все необходимые меры, направленные на предотвращение аллергических или других нежелательных реакций. Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть в наличии лекарственные средства и оборудование для наблюдения за пациентами и оказания неотложной медицинской помощи в случае анафилактических реакций после введения вакцины.

Если после введения любой вакцины, содержащей коклюшный компонент, отмечалась временная связь с любыми из нижеперечисленных реакций, необходимо с особым вниманием принимать решение о введении последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент:

  • температура тела ≥40.0 °C в течение 48 ч, не связанная с другой причиной;
  • коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод) в течение 48 ч после вакцинации;
  • длительный безутешный плач на протяжении ≥3 ч, наблюдаемый в течение 48 ч после вакцинации;
  • судороги на фоне лихорадки или без нее, наблюдаемые в течение 3 дней после вакцинации.

Влияние на лабораторные показатели

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Вспомогательные вещества

В каждой дозе (0.5 мл) вакцины Пентаксим содержится 12.5 мкг фенилаланина. Фенилаланин может быть вреден для людей с фенилкетонурией.

В каждой дозе (0.5 мл) вакцины Пентаксим содержится 2 мг алкоголя (этанола). Маловероятно, что небольшое количество этанола, содержащееся в вакцине, вызовет какой-либо негативный эффект.

В каждой дозе (0.5 мл) вакцины Пентаксим содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е., по сути не содержит натрий.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Поскольку вакцина Пентаксим применяется для вакцинации детей, ее влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.

Беременность и лактация

Не применимо. Вакцина Пентаксим предназначена только для детей.

Применение в детском возрасте

В соответствии с рекомендациями ВОЗ вакцинация детей против гемофильной инфекции типа b может проводиться до возраста 5 лет.

Применение в пожилом возрасте

Не применяется у пациентов пожилого возраста.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускают по рецепту.

MAT-RU-2304461_v1.0_12_2023

Условия и сроки хранения

Вакцину следует хранить в недоступном для детей месте, в холодильнике при температуре от 2° до 8°C, в оригинальной упаковке (в пачке картонной) для того, чтобы защитить от света. Не замораживать. Срок годности лиофилизата для приготовления суспензии для в/м введения - 3 года, суспензии для в/м введения - 3 года.

Дата окончания срока годности комплекта (лиофилизата для приготовления суспензии для в/м введения в комплекте с суспензией для в/м введения) определяется по дате окончания срока годности того компонента, у которого она наступает раньше.

Дата окончания срока годности комплекта указывается на пачке картонной и на этикетке каждого из компонентов, либо только на пачке картонной.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Не применять по истечении срока годности.

Сертификаты

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.