Действующие вещества
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
Применение в пожилом возрасте
Действующие вещества
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
Применение в пожилом возрасте
Еще
Действующие вещества
- аскорбиновая кислота (ascorbic acid)
- натрия хлорид (sodium chloride)
- калия хлорид (potassium chloride)
- аскорбат натрия (ascorbic acid)
- макрогол 3350 (macrogol)
- натрия сульфат (sodium sulphate anhydrous)
- натрия хлорид (sodium chloride)
- калия хлорид (potassium chloride)
- аскорбат натрия (ascorbic acid)
- макрогол 3350 (macrogol)
- натрия сульфат (sodium sulphate anhydrous)
Состав и форма выпуска препарата
◊
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь
от белого до желтого цвета с характерным запахом лимона (саше А).
| 1 саше А | |
| макрогол-3350 | 100.00 г |
| натрия сульфат безводный | 7.500 г |
| натрия хлорид | 2.691 г |
| калия хлорид | 1.015 г |
Вспомогательные вещества: аспартам - 0.233 г, ацесульфам калия - 0.117 г, ароматизатор лимонный V3938-1 N1 - 0.340 г.
◊
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь
от белого до светло-коричневого цвета (саше Б).
| 1 саше Б | |
| аскорбиновая кислота | 4.700 г |
| аскорбат натрия | 5.900 г |
111.896 г + 10.600 г - саше А (1) и саше Б (1) - пакеты полиэтиленовые (2) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Пероральный прием раствора электролитов, основанного на макроголе, вызывает умеренную диарею, результатом которой становится быстрое опорожнение содержимого толстой кишки.
Макрогол-3350, натрия сульфат и кислота аскорбиновая
оказывают осмотическое действие, вызывающее слабительный эффект.
Макрогол-3350 увеличивает объем каловых масс, что ведет к усилению перистальтики кишечника.
Электролиты,
входящие в состав лекарственного препарата, а также дополнительный прием жидкости препятствуют нарушению водно-электролитного баланса.
Фармакокинетика
Макрогол-3350
не изменяется во время нахождения в кишечнике. Он практически не всасывается из ЖКТ. Абсорбированное количество Макрогола-3350 выводится почками.
Аскорбиновая кислота
всасывается в основном в тонкой кишке путем активного натрийзависимого насыщаемого транспорта. Существует обратная зависимость между полученной дозой и абсорбированным процентом от дозы. При пероральном приеме дозы от 30 до 180 мг всасывается около 70-85% от принятой дозы. При последующем пероральном приеме аскорбиновой кислоты в объеме до 12 г абсорбируется всего 2 г.
После перорального приема больших доз аскорбиновой кислоты и в случае превышения ее концентрации в плазме 14 мг/л абсорбированная аскорбиновая кислота выводится в основном в неизмененном виде почками.
Показания
- подготовка к диагностическим исследованиям (например, эндоскопическому, рентгенологическому и другим исследованиям кишечника) и оперативным вмешательствам, требующим опорожнения кишечника.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов используемого препарата;
- нарушение опорожнения желудка (гастропарез);
- кишечная непроходимость;
- перфорация или риск перфорации органов ЖКТ;
- фенилкетонурия (если в используемом препарате содержится аспартам);
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (если в используемом препарате содержится аскорбиновая кислота);
- токсический мегаколон, являющийся осложнением тяжелых воспалительных заболеваний кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит;
- возраст до 18 лет;
- бессознательное состояние.
С осторожностью
- нарушенный рвотный рефлекс, склонность к аспирации или регургитации;
- нарушения сознания;
- дегидратация;
- тяжелая сердечная недостаточность (III-IV ФК по классификации NYHA);
- тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин);
- острые воспалительные заболевания кишечника тяжелой степени;
- боль в животе неясной этиологии;
- риск аритмии (у пациентов, получающих лечение по поводу сердечно-сосудистых заболеваний или имеющих заболевания щитовидной железы).
Дозировка
Перед проведением диагностического исследования (например, эндоскопического, рентгенологического и другого исследования кишечника) и оперативного вмешательства необходимо пройти важный процесс подготовки кишечника, который включает в себя 3 этапа:
1. Соблюдение специального рациона питания.
2. Выбор схемы приема препарата в зависимости от времени проведения исследования или операции.
3. Проведение процесса очистки кишечника с помощью данного средства.
Детальная информация по каждому этапу приведена ниже.
1. Соблюдение специального рациона питания
За 3 дня до проведения исследования или операции важно соблюдать специальный рацион питания:
| Разрешено | Запрещено |
| Вся белковая пища:- отварное мясо и птица (кроме колбасных изделий);- нежирные сорта рыбы;- нежирные кисломолочные продукты;- яйца. | Вся растительная пища:- овощи;- фрукты;- ягоды;- зелень;- крупы;- орехи;- каши;- хлеб. |
| Желе, сахар, мед. | |
| Жидкости:- прозрачные бульоны;- чай без молока;- кофе без молока;- компоты без ягод;- сок без мякоти;- безалкогольные неокрашенные напитки;- вода. | Жидкости:- окрашенные соки;- алкоголь;- газированные напитки. |
| Все продукты, не входящие в список разрешенных. |
2. Выбор схемы приема в зависимости от времени проведения исследования или операции
Перед оперативным вмешательством используют одноэтапную вечернюю схему приема данного средства.
Перед проведением диагностического исследования необходимо выбрать с лечащим врачом наиболее подходящую схему приема данного средства в зависимости от времени проведения процедуры и повседневной активности пациента:
| Время исследования | Схема приема препарата |
| 08:00-10:00Рацион питания за 3 дня до проведения исследования: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей.Рацион питания за 2 дня до проведения исследования: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей.Рацион питания накануне дня исследования:завтрак: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей;обед и ужин: только разрешенные прозрачные жидкости. | Одноэтапная вечерняя схема*День накануне исследования:19:00-20:00 принять первый литр раствора препарата;21:00-22:00 принять второй литр раствора препарата.После каждого принятого литра препарата необходимо выпить 500 мл разрешенной жидкости. |
| 10:00-14:00Рацион питания за 3 дня до проведения исследования: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей.Рацион питания за 2 дня до проведения исследования: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей.Рацион питания накануне дня исследования:завтрак и легкий обед до 13:00: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей;ужин: только разрешенные прозрачные жидкости. | Двухэтапная схема*День накануне исследования:20:00-21:00 принять первый литр раствора препарата.День исследования:06:00-07:00 принять второй литр раствора препарата.После каждого принятого литра препарата необходимо выпить 500 мл разрешенной жидкости. |
| 14:00-19:00Рацион питания за 3 дня до проведения исследования: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей.Рацион питания за 2 дня до проведения исследования: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей.Рацион питания накануне дня исследования:- завтрак, обед и легкий ужин до 18:00: согласно списку разрешенных продуктов.В день колоноскопии с утра: только разрешенные прозрачные жидкости. | Одноэтапная утренняя схема*День исследования:08:00-09:00 принять первый литр раствора препарата;10:00-11:00 принять второй литр раствора препарата.После каждого принятого литра препарата необходимо выпить 500 мл разрешенной жидкости. |
* При необходимости время приема может корректироваться лечащим врачом в зависимости от повседневной активности пациента и времени на дорогу до клиники с соблюдением указанных временных интервалов.
3. Проведение процесса очистки кишечника
Вне зависимости от массы тела пациента общая доза для качественной очистки кишечника составляет 2 л раствора данного средства..
В случае проведения процедур под общей анестезией
При двухэтапной, одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования данного средства и других жидкостей (согласно списку разрешенных - см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 2 ч, но не более чем за 4 ч до начала процедуры.
В случае проведения процедур без анестезии
При двухэтапной схеме дозирования прием данного средства и других жидкостей (согласно списку разрешенных - см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 1 ч, но не более чем за 4 ч до начала процедуры.
При одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования прием данного средства необходимо прекратить не менее чем за 2 ч, но не более чем за 4 ч до начала процедуры, а прием других жидкостей (согласно списку разрешенных - см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 1 ч, но не более чем за 4 ч до начала процедуры.
Критерием готовности к диагностическому исследованию или оперативному вмешательству является появление жидкого прозрачного или почти прозрачного, слегка окрашенного стула.
Частый жидкий стул появляется обычно в течение 1 ч с момента начала приема каждого литра данного средства и заканчивается, как правило, через 1-2 ч. В период приема частота дефекаций может увеличиться до 12-15 раз.
Если пациент принимает какие-либо лекарственные препараты, он должен сказать об этом лечащему врачу перед приемом данного средства.
Особенности применения у отдельных групп пациентов
Необходимо соблюдать осторожность при приеме данного препарата у
пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК<30 мл/мин)
.
Пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием калия, следует учитывать, что данное средство содержит 14.2 ммоль калия на 1 л раствора.
Побочные действия
Диарея является ожидаемым эффектом при подготовке кишечника. Из-за характера воздействия препарата во время подготовки кишечника к процедуре нежелательные эффекты отмечаются у большинства пациентов. Несмотря на некоторые отличия в конкретных случаях, самыми распространенными нежелательными эффектами являются: тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе, раздражение в области ануса и нарушения сна. В результате диареи и/или рвоты может развиваться дегидратация.
Как и при приеме других продуктов, в состав которых входит макрогол, возможны различные аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, зуд, диспноэ, отек Квинке и анафилактический шок.
Нежелательные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании полученных данных).
Со стороны иммунной системы:
частота неизвестна - аллергические реакции, включая анафилактические реакции, диспноэ и кожные реакции.
Нарушения психики:
часто - нарушения сна.
Со стороны нервной системы:
часто - головокружение, головная боль; частота неизвестна - судороги, связанные с острой гипонатриемией.
Со стороны обмена веществ и питания:
частота неизвестна - дегидратация, электролитные нарушения, включая уменьшение уровня бикарбоната в крови, гиперкальциемию и гипокальциемию, гипофосфатемию, гипокалиемию и гипонатриемию и изменения уровней хлоридов в крови.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
частота неизвестна - кратковременное повышение АД, аритмия, учащенное сердцебиение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто - боль в животе, тошнота, вздутие живота, раздражение в области ануса; часто - рвота, диспепсия; нечасто - затрудненное глотание; частота неизвестна - метеоризм, позывы на рвоту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто - отклонения от нормы функциональных печеночных проб.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
частота неизвестна - аллергические кожные реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь и покраснение кожи.
Общие расстройства:
очень часто - недомогание, повышение температуры тела; часто - озноб, жажда, голод; нечасто - дискомфорт.
Лекарственное взаимодействие
Диарея, вызванная приемом данного средства, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых препаратов. Лекарственные препараты, принятые перорально в течение одного часа до начала слабительного действия данного средства (например, пероральные контрацептивы), могут быть выведены из ЖКТ, не абсорбируясь.
Особые указания
Пациентам пожилого возраста, ослабленным или истощенным пациентам с различными сопутствующими заболеваниями, пациентам, склонным к аспирации либо регургитации, с нарушением сознания, особенно в случае введения через назогастральный зонд, следует применять под медицинским контролем.
Приготовленный раствор данного средства не заменяет регулярное потребление жидкости, поэтому необходимо поддерживать достаточный уровень жидкости в организме.
У истощенных, ослабленных пациентов, пациентов с различными сопутствующими заболеваниями, с клинически значимым нарушением функции почек, аритмией и риском нарушения баланса электролитов следует рассмотреть необходимость определения уровня электролитов на исходном уровне и после лечения, оценки функции почек и выполнения ЭКГ исследования.
В редких случаях наблюдалась серьезная аритмия, включая фибрилляцию предсердий, ассоциированная с применением ионных осмотических слабительных для подготовки кишечника. Данные явления возникают преимущественно у пациентов с имеющимися кардиологическими факторами риска и нарушением баланса электролитов.
В случае появления у пациентов любых симптомов, свидетельствующих об аритмии или сдвигах водного/электролитного баланса (например, отеки, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), следует определить уровень электролитов в плазме крови, выполнить ЭКГ и провести адекватное лечение всех выявленных отклонений.
Если у пациента возникают такие симптомы, как выраженный метеоризм, вздутие живота, боль в животе или любые другие реакции, затрудняющие дальнейший прием данного средства, необходимо замедлить или временно приостановить прием и проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период проведения курса подготовки к медицинским манипуляциям с данным средством рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами.
Беременность и лактация
Опыт применения при беременности и в период грудного вскармливания ограничен. Применять только в случаях, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка (необходима консультация врача).
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при тяжелой почечной недостаточности (КК <30 мл/мин).
Применение в пожилом возрасте
Пациентам пожилого возраста следует применять под медицинским контролем.
