Молнупиравир-ГЕРОФАРМ, капсулы

Капсулы твердые непрозрачные ГПМЦ белого цвета размера №0 цилиндрической формы с полусферическими концами, содержащие смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 - 134.5 мг, кроскармеллоза натрия - 14.36 мг, гипролоза - 11.5 мг, магния стеарат - 3.64 мг.

Состав оболочки капсулы: гипромеллоза, каррагинан, титана диоксид, калия ацетат.

10 шт. - банки полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
40 шт. - банки полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
50 шт. - банки полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

Противовирусное средство, представляет собой пролекарство, метаболизирующееся до аналога рибонуклеозида N-гидроксицитидина (NHC). NHC распределяется в клетки и фосфорилируется с образованием фармакологически активного рибонуклеозид-трифосфата (NHC-TP).

NHC-TP действует за счет механизма, известного как катастрофа ошибок во время процесса репликации вируса. Встраивание NHC-TP в вирусную РНК с помощью фермента РНК-полимеразы приводит к накоплению ошибок в геноме вируса, результатом чего является подавление репликации.

Молнупиравир способствует предотвращению рисков осложненного течения COVID-19, в т.ч. у пациентов, имеющих факторы риска прогрессирования до тяжелого течения. Терапия молнупиравиром приводит к уменьшению сроков элиминации вируса и уменьшению продолжительности симптомов заболевания.

Молнупиравир является пролекарством 5'-изобутирата, который до попадания в системный кровоток гидролизуется до NHC. Фармакокинетика NHC сходна у здоровых людей и пациентов с COVID-19.

Фармакокинетика NHC в стабильном состоянии после приема 800 мг молнупиравира каждые 12 ч: C_max составляет 2970 (%CV 16.8) нг/мл, C_{12 ч} - 31.1 (%CV 124) нг/мл, AUC _{0-12 ч} - 8260 (%CV 41.0) нг×ч/мл.

После двукратного перорального приема 800 мг молнупиравира T_max NHC в среднем составляет 1.5 ч.

Метаболит NHC не связывается с белками плазмы крови.

T_1/2 NHC составляет примерно 3.3 ч. Доля дозы, выводимой в виде NHC с мочой, составляла ≤3% у здоровых добровольцев.

Повышенная чувствительность к молнупиравиру; беременность или планирование беременности, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м²) и у пациентов с нарушением функции печени необходим контроль биохимических показателей крови.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, тошнота; нечасто - рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, крапивница.

Ряд сопутствующих заболеваний увеличивают риск прогрессирования COVID-19 до тяжелого течения: возраст ≥ 60 лет, ожирение (ИМТ > 30 кг/м²), сахарный диабет, хроническая болезнь почек, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, хроническая обструктивная болезнь легких, активные злокачественные новообразования.

Применение молнупиравира возможно только под наблюдением врача.

При необходимости применения у женщин репродуктивного возраста (в т.ч. в постменопаузе менее 2 лет) необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции в период лечения и в течение 4 дней после его окончания. В случае предполагаемой беременности следует немедленно отменить прием молнупиравира.

В связи с тем, что в исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность молнупиравира, рекомендовано использование эффективных методов контрацепции у мужчин во время приема молнупиравира и в течение 3 месяцев после его окончания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время лечения следует воздержаться от управления автомобилем, а также занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Коррекция дозы не требуется.