Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Противогрибковый препарат для наружного применения
Действующее вещество
- тербинафина гидрохлорид (terbinafine)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊
Крем для наружного применения
белый, однородный или почти однородный, гладкий, со слабым характерным запахом.
| 1 г | |
| тербинафина гидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия гидроксид, сорбитана стеарат, цетила пальмитат, стеариловый спирт, цетиловый спирт, полисорбат 60, изопропила миристат, вода очищенная.
15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
◊
Спрей для наружного применения
в виде прозрачной, бесцветной или светло-желтой жидкости с характерным запахом.
| 1 г | |
| тербинафина гидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: вода - 670 мг, этанол 96% - 250 мг, пропиленгликоль - 50 мг, макрогола цетостеарат - 20 мг.
15 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с наконечником-распылителем - пачки картонные.
30 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с наконечником-распылителем - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном Candida albicans) и некоторых диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика
При местном применении абсорбция менее 5%, оказывает незначительное системное действие.
Показания
Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи:
- микозы стоп (tinea pedis); ороговелости, трещины, зуд и шелушение кожи, вызванные грибком стопы; паховая эпидермофития (tinea craris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (в т.ч. Т. rubrum, T. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
- дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются грибами рода Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость;
- разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 12 лет (крем Ламизил®);
- детский возраст до 18 лет (спрей Ламизил®).
С осторожностью
назначают препарат пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью, больным хроническим алкоголизмом, при угнетении костномозгового кроветворения, опухолях, болезнях обмена веществ, окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей.
Дозировка
Крем Ламизил®
У
взрослых и детей старше 12 лет
крем Ламизил
®
можно применять 1 или 2 раза/сут, в зависимости от показаний. Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области) места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
При
обширных грибковых поражениях тела
рекомендуется применять крем в тубах по 30 г.
Средняя продолжительность лечения и кратность применения препарата при
дерматомикозе туловища, голеней
составляет 1 неделю 1 раз/сут; при
дерматомикозе стоп
- 1 неделю 1 раз/сут; при
ороговелости, трещинах, зуде и шелушении кожи, вызванных грибком стопы
- 2 недели 1-2 раза/сут; при
кандидозе кожи
- 1-2 недели 1-2 раза/сут; при
разноцветном лишае
- 2 недели 1-2 раза/сут.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. При нерегулярном применении или преждевременном прекращении лечения существует риск возобновления инфекции. При отсутствии признаков улучшения через 1-2 недели терапии следует верифицировать диагноз.
Коррекции режима дозирования крема Ламизил
®
у
пациентов пожилого возраста
не требуется.
Спрей Ламизил®
У
взрослых
спрей Ламизил
®
можно применять 1 или 2 раза/сут, в зависимости от показаний. Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Препарат распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки, как пораженной, так и интактной кожи.
При
обширных грибковых поражениях тела
рекомендуется применять спрей во флаконах по 30 мл.
Кратность применения препарата и продолжительность лечения:
дерматомикоз туловища, голеней
- 1 раз/сут в течение 1 недели;
дерматомикоз стоп
- 1 раз/сут в течение 1 недели;
разноцветный лишай
- 2 раза/сут в течение 1 недели;
паховая эпидермофития, опрелость
- 1 раз/сут в течение 1 недели.
Побочные действия
Определение частоты побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Со стороны иммунной системы:
отдельные сообщения - реакции гиперчувствительности (сыпь).
Со стороны органа зрения:
редко - раздражение глаз.
Со стороны кожных покровов:
часто - шелушение кожи, зуд; нечасто - повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко - ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; отдельные сообщения - сыпь.
Местные реакции:
нечасто - боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко - обострение симптомов заболевания. В местах нанесения препарата возможны наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка
О случаях передозировки препарата Ламизил
®
не сообщалось.
Симптомы:
случайный прием внутрь 30 мл спрея Ламизил
®
с содержанием 300 мг тербинафина гидрохлорида сравним с приемом 1 таблетки препарата Ламизил
®
с дозировкой 250 мг (разовая доза для взрослого человека). При случайном приеме большего количества спрея Ламизил
®
внутрь можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Ламизил
®
(головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Следует также учитывать, что спрей содержит этиловый спирт (28.87% (об./об.).
Лечение:
активированный уголь, при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
В настоящее время лекарственное взаимодействие препарата Ламизил
®
неизвестно.
Особые указания
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного применения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.
Препарат предназначен только для наружного применения.
Следует избегать попадания препарата в глаза, т.к. он может вызвать раздражение. При случайном попадании глаза следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо обратиться к врачу.
При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
Крем Ламизил
®
для наружного применения содержит цетиловый и стеариловый спирты, что может вызвать в местах нанесения местные аллергические реакции (контактный дерматит).
Следует соблюдать осторожность при нанесении спрея Ламизил
®
на поврежденные участки кожи, т.к. этанол, входящий в его состав, может вызвать раздражение. Спрей Ламизил
®
предназначен только для наружного применения. Не следует применять спрей Ламизил
®
для нанесения на кожу лица. Если спрей Ламизил
®
был случайно введен в дыхательные пути при ингаляции, то, в случае появления каких-либо симптомов и особенно при их стойком сохранении, необходимо проконсультироваться с врачом. Спрей Ламизил
®
содержит пропиленгликоль, который в некоторых случаях может вызывать раздражение кожи. Следует также, учитывать, что препарат содержит этанол 96%.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не влияет.
Беременность и лактация
Поскольку клинический опыт применения крема Ламизил
®
у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом.
В
экспериментальных исследованиях
тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении препарата Ламизил
®
.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной препаратом Ламизил
®
.
Применение в детском возрасте
Крем Ламизил
®
противопоказан
детям в возрасте до 12 лет
.
Спрей Ламизил
®
противопоказан
детям в возрасте до 18 лет
.
При нарушениях функции почек
С осторожностью
назначают препарат пациентам с почечной недостаточностью.
При нарушениях функции печени
С осторожностью
назначают препарат пациентам с печеночной недостаточностью.
Применение в пожилом возрасте
Коррекции режима дозирования крема Ламизил
®
у
пациентов пожилого возраста
не требуется.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Не замораживать (для спрея). Срок годности - 3 года.
