Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша
Действующее вещество
- вакцина дифтерийно-столбнячная трехкомпонентная бесклеточная коклюшная (адсорбированная) (diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed))
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения
беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
| вакцина для профилактики дифтерии, коклюша (бесклеточная) и столбняка трехкомпонентная адсорбированная жидкая | 0.5 мл (1 доза) |
| анатоксин дифтерийный1 | не менее 30 МЕ |
| анатоксин столбнячный2 | не менее 40 МЕ |
| анатоксин коклюшный | 25 мкг |
| гемагглютинин филаментозный | 25 мкг |
| пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа) | 8 мкг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 4.5 мг, алюминия гидроксид
3
- 0.5 мг, вода д/и - до 0.5 мл.
1 доза (0.5 мл) - шприцы (1) нейтрального стекла в комплекте с 1 иглой в пластиковом контейнере - блистеры (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - шприцы (1) нейтрального стекла в комплекте с 2 иглами в пластиковых контейнерах - блистеры (1) - пачки картонные.
1
Содержание дифтерийного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц).
2
Содержание столбнячного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц).
3
В пересчете на алюминий.
Фармакологическое действие
Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша.
Иммунный ответ на первичную иммунизацию
Через 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс
®
детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% привитых.
Иммунный ответ на ревакцинацию
После ревакцинации вакциной Инфанрикс
®
на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс
®
, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% детей.
Защитная эффективность
вакцины достигает в среднем 88%.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс
®
не предоставлены.
Показания
- первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 месяцев;
- ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.
При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.
Противопоказания
- известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс®;
- выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс®;
- энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.
Дозировка
Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.
Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев.
Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.
Вакцину Инфанрикс
®
вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.
Вакцину Инфанрикс
®
ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.
Побочные действия
Клинические исследования
Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 пациентов.
При введении ревакцинирующей дозы вакцины Инфанрикс
®
в 18 месяцев наблюдалось увеличение частоты случаев местных реакций и лихорадки.
У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 дней.
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), иногда (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%).
Со стороны лимфатической системы:
очень редко - лимфаденопатия
1
.
Со стороны нервной системы и психики:
очень часто - раздражительность, сонливость; часто - беспокойство
2
, необычный плач; иногда - головная боль
1
.
Со стороны дыхательной системы:
иногда - кашель
1
, бронхит
1
, ринит, фарингит.
Со стороны пищеварительной системы:
часто - потеря аппетита
2
, диарея, рвота.
Дерматологические реакции:
часто - зуд; иногда - сыпь; редко - крапивница, дерматит.
Общие и местные реакции:
очень часто - покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм), лихорадка ≥38°С; часто - болезненность
2
, отек в месте инъекции (> 50 мм); иногда - уплотнение в месте инъекции, чувство усталости
1
, лихорадка ≥39.1°С, диффузный отек в месте инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие ткани.
Постмаркетинговые наблюдения
Со стороны системы кроветворения:
тромбоцитопения
3
.
Аллергические реакции:
реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек, анафилактические и анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы:
коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (с лихорадкой или без) в течение 2-3 дней после введения вакцины.
Со стороны дыхательной системы:
апноэ.
Местные реакции:
отек в месте инъекции.
Прочие:
очень редко - средний отит.
1
- только при введении ревакцинирующей дозы.
2
- очень часто при введении ревакцинирующей дозы.
3
- описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.
Передозировка
Данные по передозировке вакцины Инфанрикс
®
не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс
®
можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.
Допускается смешивать вакцину Инфанрикс
®
с вакциной Хиберикс
®
(вакцина против Haemophilus influenzae тип b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс
®
, следует заменить вакциной Инфанрикс
®
.
Особые указания
Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.
Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.
Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс
®
. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
Инфанрикс
®
следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.
При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Следующие состояния являются противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при введении вакцины Инфанрикс
®
:
- температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;
- коллапс или шокоподобное состояние (гипотонический-гипореактивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
- непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
- судороги, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.
У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.
Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Транспортирование препарата осуществляется в тех же условиях.
