Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Иммунологический препарат. Иммуноглобулин
Действующие вещества
- иммуноглобулин человеческий нормальный (human normal immunoglobulin)
- белки плазмы человека (human normal immunoglobulin)
- белки плазмы человека (human normal immunoglobulin)
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инфузий
прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный.
| 1 мл | |
| белки плазмы человека | 50 мг |
| в т.ч.иммуноглобулин G | не менее 95% |
Вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат - 90 мг, вода д/и - до 1 мл.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
20 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
50 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
100 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
200 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
20 мл - бутылки стеклянные (1) - пачки картонные.
50 мл - бутылки стеклянные (1) - пачки картонные.
100 мл - бутылки стеклянные (1) - пачки картонные.
200 мл - бутылки стеклянные (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Высокоочищенный препарат IgG, выделенный из человеческой плазмы крови здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Обладает низкой антикомплементарной активностью в результате дополнительной очистки Ig от агрегированных белков и примесей. Не содержит консервантов и антибиотиков.
Повышает содержание в организме антител. Содержит широкий спектр опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и других возбудителей. У больных, страдающих первичными или вторичными синдромами иммунодефицита, обеспечивает восполнение недостающих антител класса IgG, что снижает риск инфекции.
Обладает активностью антител различной специфичности, а также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма.
Фармакокинетика
При в/в инфузии биодоступность составляет 100%. Между плазмой и внесосудистым пространством происходит перераспределение препарата, причем равновесие достигается приблизительно через 7 дней. У лиц с нормальным содержанием IgG в сыворотке крови период биологического полувыведения составляет в среднем 21 день, в то время как у пациентов с первичной гипо- или агаммаглобулинемией - 32 дня.
Показания
- заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдромах первичного иммунодефицита: агаммаглобулинемии, обычных вариабельных иммунодефицитах, связанных с а- или гипогаммаглобулинемией; дефицит подклассов IgG;
- заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдроме вторичного иммунодефицита, обусловленного хроническим лимфолейкозом, СПИД у детей или пересадкой костного мозга,
- идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
- синдром Кавасаки (в дополнение к лечению препаратами ацетилсалициловой кислоты);
- тяжелые бактериальные, включая сепсис (в комбинации с антибиотиками), вирусные инфекции, профилактика инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении (менее 1500 г);
- синдром Гийена-Барре и хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия;
- аутоиммунная нейтропения, парциальная красноклеточная аплазия кроветворения;
- тромбоцитопения иммунного происхождения, в т.ч. посттрансфузионная пурпура, изоиммунная тромбоцитопения новорожденных, гемофилия, вызванная образованием антител к факторам свертывания;
- myasthenia gravis;
- профилактика и лечение инфекций при терапии цитостатиками и иммунодепрессантами;
- профилактика привычного выкидыша.
Противопоказания
- гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у больных с дефицитом IgA за счет образования к нему антител.
Дозировка
В/в капельно. Скорость введения для
детей
- 0.08-0.5 мл/мин в зависимости от массы тела, для
взрослых
- 1-1.5 мл/мин. Более быстрое введение может вызвать развитие коллапса.
При лечении
бактериальных и вирусных инфекций
разовая доза у
детей
- 4 мл (200 мг) на 1 кг массы тела, вводимых 1-2 раза, у
взрослых
- 2 мл (100 мг) на 1 кг массы тела в течение 4 дней.
При
первичном иммунодефиците у больных с врожденной агаммаглобулинемией и гипогаммаглобулинемией
- 4-6 мл (200-300 мг) на 1 кг массы тела. Повторный курс - через 3-4 нед.
При
вторичном иммунодефиците у больных с хронической лимфоцитарной лейкемией
- 4-10 мл (от 200 до 500 мг) на 1 кг массы тела. Повторный курс - через 3-4 нед.
Побочные действия
В течение первых суток после введения препарата возможны незначительное повышение температуры тела, аллергические реакции.
Иногда возникают головная боль, тошнота, головокружение, рвота, боли в животе, диарея, диспепсические явления, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке; редко - тяжелая гипотония, коллапс, потеря сознания, гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгии, онемение, приливы жара или ощущение холода. В исключительно редких случаях при индивидуальной непереносимости возможно развитие анафилактических реакций.
Лекарственное взаимодействие
Трансфузионная терапия иммуноглобулином для внутривенного введения может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.
Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1.5-3 месяцев) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца).
После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года.
Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.
Особые указания
Имбиоглобулин применяют только в условиях стационара при соблюдении правил асептики.
В связи с возможностью развития аллергических реакций лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.
Лицам с аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных ЛС. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение 8 дней после окончания курса лечения.
Лицам с заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.
В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.
Временное повышение содержания антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложно положительные результаты серологических проб.
Нельзя превышать скорость внутривенного введения ввиду возможности развития коллаптоидных реакций.
Перед введением флаконы выдерживают при температуре 20±2°С не менее 2 ч. Мутный и содержащий осадок препарат применению не подлежит.
Введение Имбиоглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-изготовителя, дозы и характера реакции на введение препарата.
О случаях повышенной реактогенности следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ГИСК им. Л.А. Тарасевича) с последующим представлением медицинской документации.
Беременность и лактация
Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 2-8°C. Срок годности - 2 года.
