Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Вакцина для профилактики гриппа
Действующие вещества
- азоксимера бромид (azoximer bromide)
- вакцина для профилактики гриппа четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная (inactivated influenza vaccine)
- вакцина для профилактики гриппа четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная (inactivated influenza vaccine)
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для в/м и п/к введения
в виде бесцветной или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующей жидкости.
| 1 доза (0.5 мл) | |
| антиген вируса гриппа типа A (H1N1)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| антиген вируса гриппа типа A (H3N2)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| антиген вируса гриппа типа B (линия Yamagata)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| антиген вируса гриппа типа B (линия Victoria)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| азоксимера бромид (полиоксидоний®, субстанция-лиофилизат**) | 500 мкг |
Вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор - до 0.5 мл.
0.5 мл (1 доза) - шприцы стеклянные одноразовые (1) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы стеклянные одноразовые (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы стеклянные одноразовые (5) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы стеклянные одноразовые (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
* штаммы антигенов вируса гриппа - в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария;
** в пересчете на действующее вещество азоксимера бромид, вспомогательные вещества - маннитол, повидон.
Примечания:
1. В составе фосфатно-солевого буферного раствора: калия хлорид, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода д/и.
2. В антигенах вируса гриппа в качестве вспомогательного вещества может присутствовать тритон X-100.
Фармакологическое действие
Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) эпидемически актуальных штаммов вирусов гриппа типа А подтипов A(H
1
N
1
), A(H
3
N
2
) и типа В линии Yamagata и линии Victoria, выделенные из содержащей вирус аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, связанные с иммуноадъювантом Полиоксидоний
®
(МНН: Азоксимера бромид).
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев.
Включение в вакцинный препарат иммуноадъюванта Полиоксидоний
®
, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.
Показания
Специфическая профилактика гриппа у детей, начиная с 6-месячного возраста, подростков и взрослых до 60 лет.
Вакцина особенно показана:
- лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- лицам, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС, сердечно-сосудистой и бронхолегочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;
- лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
- медработникам, гражданам, подлежащим призыву на военную службу, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, занятым на предприятиях птицеводства, военнослужащим и другим.
Противопоказания
- аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;
- аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;
- сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе;
- острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии;
- при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры;
- детский возраст до 6 месяцев.
С осторожностью
Не вводить в/в.
В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Дозировка
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям старше 3 лет, подростками и взрослым
вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу),
детям младшего возраста
- в переднебоковую поверхность бедра в/м.
Детям от 6 до 35 месяцев включительно
- по 0.25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели.
Детям страше 36 месяцев и взрослым
вакцину вводят однократно в дозе 0.5 мл.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию
возможно введение вакцины двукратно по 0.5 мл с интервалом 3-4 недели.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
При использовании шприца необходимо снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Для иммунизации
детей,
которым показано введение 0.25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки зеленого цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0.25 мл.
Вскрытие многодозового флакона осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед вскрытием флакона внешнюю поверхность его пробки протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее чем через 5 мин после последнего забора флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от 2 до 8°С. Препарат во вскрытом многодозовом флаконе может использоваться в течение рабочего дня при соблюдении надлежащих правил хранения.
Частично использованный многодозовый флакон необходимо немедленно уничтожить в случаях:
- если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины;
- вероятности или существования контаминации;
- изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.
Вакцина в многодозовом флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в инструкции по применению. После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.
Побочные действия
Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие классификацией ВОЗ НЛР.
Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Со стороны крови и лимфатической системы:
редко - увеличение лимфатических узлов.
Со стороны нервной системы:
часто - головная боль.
Со стороны дыхательной системы:
часто - насморк, покраснение горла; нечасто - боль в горле.
Со стороны костно-мышечной системы:
нечасто - миалгия, артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- общие расстройства: часто - недомогание;
- местные расстройства: очень часто - боль, покраснение, образование уплотнений (инфильтрации) и припухлость в месте введения, часто - зуд в месте введения.
Лабораторные и инструментальные данные:
нечасто - повышение температуры тела.
Большинство реакций обычно проходят самостоятельно в течение 2-3 суток.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в т.ч. реакции немедленного типа, на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Лекарственное взаимодействие
Гриппол
®
Квадривалент может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии, имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (ГКС, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Особые указания
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37.0°С вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Гриппол
®
Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами.
Беременность и лактация
Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Применение в детском возрасте
Детям старше 6 мес применяют по показаниям, соблюдая режим дозирования
Применение в пожилом возрасте
Вакцину назначают пациентам в возрасте до 60 лет.
Условия отпуска из аптек
Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается по рецепту.
Упаковка, содержащая 5 или 10 шприцев, 1, 20 или 50 флаконов отпускается лечебно-профилактическим учреждениям.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С; не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Срок годности - 1 год. Не применять по истечении срока годности.
Препарат транспортируют в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С; не замораживать. Допускается транспортирование при температуре не выше 25°С не более 24 ч.
