Медицинское изделие для лечения заболеваний костно-мышечной системы

Протез синовиальной жидкости в виде прозрачного, стерильного раствора.

Вспомогательные вещества (солевой раствор фосфатного буфера): натрия хлорид - 7.6-9.5 мг, фосфаты - 0.15-0.25 мг, вода д/и - достаточное количество.

2 мл - шприцы стеклянные одноразовые (1) - блистеры (1) - коробки картонные.

Поверхность заранее заполненного шприца стерилизована оксидом этилена.

Протез синовиальной жидкости Ферматрон^® представляет собой прозрачный стерильный 1.0% раствор натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера, помещенный в предварительно заполненный шприц для однократной внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава. Действие обусловлено его биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Низкомолекулярный натрия гиалуронат в препарате Ферматрон^® является биополимером, состоящим из повторяющихся дисахаридных звеньев D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина. Показано, что этот биополимер, синтезируемый бактерией Streptococcus equi, идентичен натрия гиалуронату, содержащемуся в организме человека. Гиалуронан, входящий в состав препарата Ферматрон^®, дополняет естественный гиалуронан, содержащийся в синовиальной оболочке, количество которого снизилось вследствие дегенеративных изменений или травматических повреждений синовиального сустава.

Протез синовиальной жидкости Ферматрон^® имеет рН, сходный с рН синовиальной жидкости.

Внутрисуставно. Инъекции должны выполняться только медицинским работником, прошедшим обучение соответствующей технике.

Для больных с остеоартрозом коленных суставов легкой или средней степени тяжести рекомендуется вводить 2 мл препарата в синовиальную полость коленного сустава 1 раз в неделю в течение 1-5 недель.

Медицинский работник должен уточнять режим дозирования для инъекций в синовиальное пространство тазобедренного, голеностопного и плечевого суставов. Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный, голеностопный и плечевой суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем.

Перед введением место инъекции необходимо обработать антисептиком и дать высохнуть.

Содержимое шприца стерильно. Введение следует производить с помощью стерильной иглы соответствующего калибра (рекомендуется использовать иглу от 19 до 20 G). Шприц оборудован разъемом Luer Lok™ (6%) для надежного присоединения иглы к шприцу. Шприц и иглу следует утилизировать после разового применения.

При наличии суставного выпота его необходимо удалить до введения протеза синовиальной жидкости Ферматрон^®.

Длительность эффекта у пациентов с остеоартрозом коленного сустава малой или средней степени тяжести составляет до 6 месяцев. Длительность эффекта в тазобедренном, голеностопном и плечевом суставах не установлена.

Возможно - при внутрисуставном введении временная проходящая боль и припухлость.

Редко - воспалительная реакция, септический артрит или артралгия, которые могут быть связаны или не связаны с применением препарата Ферматрон^®.

Совместимость одновременного внутрисуставного введения препарата Ферматрон^® с другими веществами не испытывалась. Поэтому смешивание или одновременное введение других внутрисуставных препаратов не рекомендуется.

Запрещается использовать, если стерильная упаковка повреждена. Запрещается использовать после истечения срока годности.

Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать иммунологическое воздействие и потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.

Шприц Ферматрон^® - одноразовое изделие, предназначенное только для одного пациента. При использовании у второго пациента будет нарушена стерильность и возникнет риск реакции на инородное тело или инфекции. Шприц Ферматрон^® не подлежит повторной стерилизации, т.к. это может нарушить функционирование изделия. Шприц Ферматрон^® должен использоваться со стерильной иглой, которую следует утилизировать после одноразового применения.

Для безопасного использования и утилизации использованных игл следует соблюдать общегосударственные и местные правила и нормы. В случае травмы следует немедленно обратиться к врачу.

Не предназначен для детей.

Содержимое шприца не является токсичным или огнеопасным. Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью. Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).

Использованные шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Необходимо следовать национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.

Безопасность применения во время беременности и в период лактации не установлена. Назначение во время беременности и в период лактации выполняется на усмотрение хирурга-ортопеда.

Не предназначен для детей.

Изделие следует хранить и транспортировать в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 25°С. Не замораживать. Срок годности - 36 месяцев с даты изготовления. Не применять после истечения срока годности.