Клинико-фармакологическая группа
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Область применения
Противопоказания
Рекомендации по применению
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Область применения
Противопоказания
Рекомендации по применению
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Медицинское изделие для лечения заболеваний костно-мышечной системы
Форма выпуска, состав и упаковка
Протез синовиальной жидкости
в виде прозрачного, стерильного раствора.
| 1 мл | 1 шприц | |
| натрия гиалуронат | 14-16 мг | 1.5% (30 мг) |
Вспомогательные вещества (солевой раствор фосфатного буфера):
натрия хлорид - 8.5-9.5 мг, фосфаты - 0.15-0.25 мг, вода д/и - достаточное количество.
2 мл - шприцы стеклянные одноразовые (1) - блистеры (1) - коробки картонные.
Поверхность заранее заполненного шприца стерилизована оксидом этилена.
Фармакологическое действие
Протез синовиальной жидкости Ферматрон
®
Плюс представляет собой прозрачный стерильный раствор 1.5% высокомолекулярного натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера, помещенный в предварительно заполненный шприц для однократной внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава. Действие обусловлено его биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Высокомолекулярный натрия гиалуронат в препарате Ферматрон
®
Плюс является биополимером, состоящим из повторяющихся дисахаридных звеньев D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина. Показано, что этот биополимер, синтезируемый бактерией Streptococcus equi, идентичен натрия гиалуронату, содержащемуся в организме человека. Гиалуронан, входящий в состав препарата Ферматрон
®
Плюс, дополняет естественный гиалуронан, содержащийся в синовиальной оболочке, количество которого снизилось вследствие дегенеративных изменений или травматических повреждений синовиального сустава.
Протез синовиальной жидкости Ферматрон
®
Плюс имеет рН, сходный с рН синовиальной жидкости.
Область применения
- для ослабления боли и скованности в коленном, тазобедренном и голеностопном суставах пациентов, страдающих остеоартрозом малой или средней степени тяжести, возникшим в результате дегенеративных и травматических изменений синовиального сустава.
Противопоказания
- повышенная чувствительностью к натрия гиалуронату;
- воспаление или кожные заболевания в месте инъекции;
- детский возраст.
Рекомендации по применению
Внутрисуставно. Инъекции должны выполняться только медицинским работником, прошедшим обучение соответствующей технике.
Для больных с
остеоартрозом коленных суставов легкой или средней степени тяжести
рекомендуется вводить 2 мл препарата в синовиальную полость коленного сустава 1 раз в неделю в течение 1-3 недель.
Медицинский работник должен уточнять режим дозирования для инъекций в синовиальное пространство
тазобедренного и голеностопного суставов
. Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный и голеностопный суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем.
Перед введением место инъекции необходимо обработать антисептиком и дать высохнуть.
Содержимое шприца стерильно. Введение следует производить с помощью стерильной иглы соответствующего калибра (рекомендуется использовать иглу от 18 до 21 G). Шприц оборудован разъемом Luer Lok™ (6%) для надежного присоединения иглы к шприцу. Шприц и иглу следует утилизировать после разового применения.
При наличии суставного выпота его необходимо удалить до введения протеза синовиальной жидкости Ферматрон
®
Плюс.
Длительность эффекта у пациентов с остеоартрозом коленного сустава малой или средней степени тяжести составляет до 6 месяцев. Длительность эффекта в тазобедренном и голеностопном суставах не установлена.
Побочные действия
Возможно
- при внутрисуставном введении временная проходящая боль и припухлость.
Редко
- воспалительная реакция, септический артрит или артралгия, которые могут быть связаны или не связаны с препаратом Ферматрон
®
Плюс.
Лекарственное взаимодействие
Совместимость одновременного внутрисуставного введения препарата Ферматрон
®
Плюс с другими веществами не испытывалась. Поэтому смешивание или одновременное введение других внутрисуставных препаратов не рекомендуется.
Особые указания
Запрещается использовать, если стерильная упаковка повреждена. Шприц Ферматрон
®
Плюс - одноразовое изделие, предназначенное только для одного пациента. При использовании у второго пациента будет нарушена стерильность и возникнет риск реакции на инородное тело или инфекции. Шприц Ферматрон
®
Плюс не подлежит повторной стерилизации, т.к. это может нарушить функционирование изделия. Шприц Ферматрон
®
Плюс должен использоваться со стерильной иглой, которую следует утилизировать после одноразового применения.
Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее врач должен учитывать иммунологическое воздействие и потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.
Для безопасного использования и утилизации использованных игл следует соблюдать общегосударственные и местные правила и нормы. В случае травмы следует немедленно обратиться к врачу.
Не предназначен для детей.
Защита окружающей среды и утилизация
Содержимое шприца не является токсичным или огнеопасным. Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью. Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).
Предосторожности при утилизации использованных шприцов и игл
Использованные шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Необходмо следовать национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.
Беременность и лактация
Безопасность применения препарата Ферматрон
®
Плюс во время беременности и лактации не установлена. Назначение препарата во время беременности и лактации выполняется на усмотрение хирурга-ортопеда.
Применение в детском возрасте
Не предназначен для детей.
Условия и сроки хранения
Изделие следует хранить и транспортировать в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 25°С. Не замораживать. Срок годности - 36 месяцев с даты изготовления. Не применять после истечения срока годности.
