Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Препарат с противоаллергическим действием для наружного применения
Действующее вещество
- диметиндена малеат (dimetindene)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊
Гель для наружного применения
гомогенный, от прозрачного до слабо опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого цвета.
| 100 г | |
| диметиндена малеат | 0.1 г |
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер, натрия гидроксида раствор 30%, бензалкония хлорида раствор 50%, пропиленгликоль, вода очищенная.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
50 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Диметиндена малеат является антигистаминным препаратом первого поколения, принадлежащим к классу алкиламинов (обратный агонист H
1
-рецепторов). Уменьшает или прекращает действие гистамина в организме путем стабилизации H
1
-рецепторов в их неактивном состоянии. Препарат снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями немедленного типа. При наружном применении обладает также выраженным местноанестезирующим эффектом.
Фармакодинамические эффекты
Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Блокатор гистаминовых H
1
-рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина.
При нанесении на кожу препарат уменьшает зуд и раздражение, вызванные кожно-аллергическими реакциями, что обусловлено антикининовым и антихолинергическим действием препарата. При наружном применении, благодаря гелевой основе, обладает быстрым началом действия (через несколько минут) и легким охлаждающим эффектом. Максимальный эффект - через 1-4 ч.
Фармакокинетика
При наружном применении хорошо проникает в кожу. Системная биодоступность - 10%.
Показания
Для взрослых и детей в возрасте от 1 месяца:
- при кожном зуде различного происхождения (кроме связанного с холестазом), например: зудящие дерматозы, экзема, крапивница, укусы насекомых;
- при солнечных ожогах, бытовых и производственных ожогах (легкой степени).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к диметиндену или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- закрытоугольная глаукома;
- гиперплазия предстательной железы;
- детский возраст до 1 мес.
С осторожностью:
при беременности и в период грудного вскармливания.
Дозировка
Применяют наружно.
Взрослые
Гель наносят от 2 до 4 раз/сут на пораженные участки кожи.
Максимальная длительность применения без консультации с врачом: 7 дней.
В случае выраженного зуда или распространенного участка поражения кожи следует рассмотреть возможность дополнительного применения пероральных препаратов диметиндена малеата.
Дети
Препарат противопоказан
детям в возрасте до 1 месяца
(см. раздел "Противопоказания").
Режим дозирования у
детей в возрасте от 1 месяца
совпадает с режимом дозирования у взрослых.
У
детей в возрасте от 1 месяца до 2 лет
препарат следует применять только после консультации врача.
Побочные действия
Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто - сухость, жжение кожи; очень редко (пострегистрационные данные) - аллергический дерматит, включая кожную сыпь, зуд.
Передозировка
Симптомы:
при случайном проглатывании большого количества препарата могут возникать симптомы, характерные для передозировки препаратов блокаторов гистаминовых H
1
-рецепторов - угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция функций ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей), включая повышенную возбудимость, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, "приливы" крови к лицу, задержку мочи и лихорадку. За этим может последовать падение АД.
Лечение:
специфический антидот неизвестен. Следует предпринять обычные меры неотложной помощи: при приеме внутрь - прием активированного угля, солевых слабительных; при необходимости, провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства. Не следует превышать рекомендованную дозу препарата Фенистил
®
гель. При случайной передозировке следует немедленно сообщить об этом врачу.
.
Лекарственное взаимодействие
Исследований взаимодействия препарата Фенистил
®
с другими лекарственными препаратами не проводилось, однако в связи с низкой системной абсорбцией диметиндена малеата при местном применении какие-либо взаимодействия маловероятны.
Особые указания
При выраженном зуде или при поражении обширных участков кожи препарат можно применять только после консультации врача.
При применении препарата Фенистил
®
гель на обширных участках кожи следует избегать воздействия солнечных лучей.
Если в период применения препарата Фенистил
®
гель выраженность симптомов заболевания не уменьшается или усиливается, необходима консультация врача.
Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит пропиленгликоль и бензалкония хлорид, которые могут вызвать местные аллергические реакции.
Дети
У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами механизмами
Фенистил
®
, гель для наружного применения, не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность и лактация
Беременность
Нет достаточных клинических данных о применении диметиндена малеата при беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача. Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении.
Период грудного вскармливания
Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении. Кормящим матерям не следует наносить препарат на соски молочных желез.
Фертильность
Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо влияния препарата на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение в детском возрасте до 1 мес. У детей в возрасте от 1 месяца до 2 лет препарат следует применять только после консультации врача.
У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.
