Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
При нарушениях функции почек
Применение в пожилом возрасте
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
При нарушениях функции почек
Применение в пожилом возрасте
Еще
Действующее вещество
- антиген вируса гепатита В (hepatitis B vaccine)
Состав и форма выпуска препарата
◊
Суспензия для внутримышечного введения
беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
| 0.5 мл | |
| антиген вируса гепатита В | 10 мкг |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид а гель - 0,25 мг, тиомерсал - 0,004 м/о%, калия дигидрогенфосфат - q.s., натрия гидрогенфосфат - q.s., натрия хлорид - 4.25 мг, вода д/и - до 0.5 мл.
◊
Суспензия для внутримышечного введения
беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
| 1 мл | |
| антиген вируса гепатита В | 20 мкг |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид гель - 0.5 мг, тиомерсал - 0,004 м/о%, калия дигидрогенфосфат - q.s., натрия гидрогенфосфат - q.s., натрия хлорид - 8.5 мг, вода д/и - до 1 мл.
0.5 мл - флаконы - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (20) - коробки.
1 мл - флаконы - пачки картонные.
1 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (20) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Трехкратное введение вакцины (по схеме) вызывает у большинства пациентов появление антител к HBsAg, что предохраняет от заражения вирусом гепатита B.
Показания
Активная иммунизация лиц с высоким риском заражения вирусным гепатитом B: пациенты перед хирургическим вмешательством, переливанием крови и ее дериватов; лица, имеющие тесные контакты с инфицированными вирусом гепатита B; дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита B; персонал медицинских учреждений.
Противопоказания
Острое инфекционное заболевание, повышенная чувствительность к компонентам вакцины.
Дозировка
Вводят только в/м взрослым в дельтовидную мышцу, детям грудного и младшего возраста в область передне-боковой поверхности бедра. Можно вводить п/к только лицам, подверженным кровотечениям в результате в/м инъекций.
Режим иммунизации состоит из последовательного введения трех доз вакцины: 1-я доза - в назначенный срок, 2-я доза - спустя один месяц, 3-я доза спустя 6 мес после введения первой дозы (0, 1, 6 мес).
При необходимости может быть использована быстрая схема иммунизации - 2-е введение через 1 мес после 1-го; 3-е - через 2 мес после 1-го (0, 1, 2 мес). В этом случае, хотя иммунная защита и формируется быстрее, но требует введения поддерживающей дозы через 12 мес после введения 1-й дозы, в то время как при схеме 0, 1, 6 мес - только через 5 лет.
Новорожденным от HBsAg положительных матерей вводят 0.5 мл вакцины для детей; 1-ю дозу вводят сразу после рождения, а затем через 1 и 2 мес после введения 1-й дозы.
В случае иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования гепатитом B, 1-я доза вакцины назначается одновременно с иммуноглобулином (вводится не позднее 24 ч после возможного заражения) против вирусного гепатита B, но инъекции производятся разными шприцами и в разные места. Рекомендуется быстрая схема иммунизации.
Лицам с нарушениями иммунитета и/или находящимся на гемодиализе вакцину вводят по схеме 0, 1, 2 и 6 мес.
Побочные действия
Возможно:
тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, астения, головная боль.
Редко:
аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда, крапивницы.
В месте инъекции:
возможны болезненность, зуд, гиперемия, ощущение теплоты, образование подкожных узелков.
Лекарственное взаимодействие
Вакцины против гепатита B несовместимы в одном растворе с какими-либо лекарственными препаратами.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также у пациентов с субфебрилитетом.
У пациентов с почечной недостаточностью, находившихся на гемодиализе, вакцинация может оказаться неэффективной.
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита B, возможно присутствие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом B.
Иммунный ответ на вакцину связан с возрастом пациента. Лица старше 40 лет имеют, как правило, более слабый иммунный ответ, в связи с чем необходимо периодическое исследование сыворотки крови на уровень антител к HBsAg (не менее 10 МЕ/л).
Не рекомендуется введение вакцины в ягодичную область или в/к, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу.
Поверхностный антиген адсорбирован на алюминия гидроксиде.
Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Беременность и лактация
Влияние антигенов HBsAg на развитие плода не выявлено, но тем не менее при беременности вакцину следует применять только при наличии жизненных показаний.
При нарушениях функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью, находившихся на гемодиализе, вакцинация может оказаться неэффективной.
Применение в пожилом возрасте
Иммунный ответ на вакцину связан с возрастом пациента. Лица старше 40 лет имеют, как правило, более слабый иммунный ответ, в связи с чем необходимо периодическое исследование сыворотки крови на уровень антител к HBsAg (не менее 10 МЕ/л).
