Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Еще
Действующее вещество
- клиндамицин (в форме фосфата) (clindamycin)
Состав и форма выпуска препарата
Крем вагинальный 2%
от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, со слабым специфическим запахом.
| 100 г | |
| клиндамицин (в форме фосфата) | 2 г |
Вспомогательные вещества: натрия бензоат, макрогол-1500 (полиэтиленоксид-1500), эмульгатор No1, масло касторовое, пропиленгликоль.
20 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором - пачки картонные.
40 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик группы линкозамидов. Ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом и влияет на процесс трансляции. Подобно большинству ингибиторов синтеза белка, главным образом является бактериостатиком, эффективность которого связана с длительностью сохранения концентрации активного вещества на более высоком уровне, чем МПК инфицирующего организма.
В условиях in vitro к клиндамицину
чувствительны
следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев возникает из-за модификации целевых участков рибосом обычно посредством химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белков. В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами В. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Фармакокинетика
Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.
После интравагинального применения клиндамицина в дозе 100 мг/сут однократно (в форме 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней C
max
клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0.6-11%) от введенной дозы.
У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), C
max
достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).
T
1/2
составляет 1.5-2.6 ч. После повторного интравагинального введения клиндамицин почти не кумулирует.
Показания
Бактериальный вагиноз.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину; антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе; возраст до 18 лет.
Дозировка
Интравагинально по 100 мг в течение 3-7 дней.
Побочные действия
Инфекционные и паразитарные заболевания:
часто - грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida; нечасто - бактериальные инфекции; частота неизвестна - кандидоз кожи.
Со стороны иммунной системы:
нечасто - реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы:
часто - головная боль, головокружение, дисгевзия.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата:
нечасто - вертиго.
Со стороны дыхательной системы:
часто - инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы:
часто - боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто - вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта; частота неизвестна - псевдомембранозный колит, диспепсия.
Со стороны мочевыделительной системы:
часто - пиелонефрит, инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто - дизурия.
Со стороны половой системы:
часто - вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто - вульвовагинальные инфекции, трихомонадный вульвовагинит, боль в тазу; частота неизвестна - эндометриоз.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
часто - кожный зуд, сыпь; нечасто - крапивница, эритема; частота неизвестна - макуло-папулезная сыпь.
Прочие:
часто - боль в спине; нечасто - боль в месте введения, зуд в месте введения, локализованный отек, боль, гипертермия.
Данные лабораторных и инструментальных исследований:
нечасто - отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.
Лекарственное взаимодействие
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
Особые указания
До назначения препарата с помощью специальных лабораторных методов следует исключить следующих возможных возбудителей вульвовагинита: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирус Herpes simplex.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
При появлении диареи или симптомов колита клиндамицин следует отменить.
Пациентка должна быть информирована о том, что во время терапии клиндамицином следует избегать половых контактов, а также использования других средств, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).
Не рекомендуется применение клиндамицина для интравагинального введения в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.
Беременность и лактация
При беременности применение возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. В период лактации следует либо отменить клиндамицин, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности терапии для матери.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
