Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Радиоизотопный диагностический препарат
Действующее вещество
- азот-13
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для в/в введения
прозрачный, бесцветный.
| 1 мл | |
| азот-13 | 200-2000 МБк |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид 9 мг, вода д/и до 1 мл.
500-5000 МБк - флаконы (1) - контейнеры для радиоактивных веществ транспортные.
Фармакологическое действие
При внутривенном введении РФП Аммоний,
13
N быстро выводится из крови. В норме при введении препарата визуализируются следующие органы в порядке убывания накопления: миокард, печень, почки. В остальных органах, в том числе в легких, наблюдается фоновое накопление РФП. Аммоний,
13
N обладает кардиотропными свойствами и захватывается в миокарде пропорционально региональному миокардиальному кровотоку. В миоцитах препарат метаболизируется в глютамин и в таком виде задерживается в ткани миокарда. Клиренс
13
N-активности из миокарда медленный, что дает возможность получить высококонтрастное изображение сердца по отношению к внутриполостной крови и окружающей легочной ткани. В то же время, повышенное накопление РФП в печени может вызывать затруднения при визуализации нижней стенки миокарда. В остальных органах и тканях, в том числе в костях, мышцах, коже, железах, соединительной ткани препарат накапливается в незначительных количествах.
Экстракция аммония в миокарде в норме линейно возрастает при повышении скорости миокардиального кровотока от 0 до 300 мл/100 г ткани/мин. Очаговая гипофиксация Аммония,
13
N в миокарде в покое или в условиях физической или фармакологической нагрузки свидетельствует о снижении уровня миокардиального кровотока в этой области.
Фармакокинетика
После внутривенного введения РФП быстро покидает кровяное русло и накапливается в миокарде, печени и почках. Препарат выводится через почки в мочевой пузырь. Содержание препарата в крови через 5 минут после внутривенного введения не превышает 1-2% от введенного. Накопление препарата в миокарде составляет 3-4% от введенной дозы. Максимальное накопление Аммония,
13
N в миоцитах достигается через 5 минут и сохраняется на этом уровне еще в течение 15-20 минут, что достаточно для проведения позитронной эмиссионной томографии. Исходя из этого, а также учитывая короткий период физического полураспада
13
N , оптимальным временем начала проведения исследования являются 5 минут после внутривенного введения РФП.
При использовании Аммония,
13
N с динамическим протоколом сканирования возможно проведение количественного анализа данных с помощью математического моделирования.
Показания
РФП Аммоний,
13
N применяют в качестве диагностического средства для позитронно-эмиссионной томографии в кардиологии. Основными показаниями для проведения исследования являются:
- определение наличия, локализации, распространенности и тяжести ишемии миокарда или рубцового поражения;
- определение функциональной значимости анатомического поражения, выявленного при ангиографии;
- оценка жизнеспособности миокарда;
- контроль эффективности лечения ишемической болезни сердца.
Противопоказания
Использование «Аммония,
13
N противопоказано:
- при беременности;
- в период лактации;
- для исследования у детей, так как клинические испытания проводились только у взрослых.
Возможны реакции гиперчувствительности.
Дозировка
Аммоний,
13
N в виде стерильного раствора вводится больным внутривенно струйно. Из фармакокинетических данных о времени максимального накопления препарата в органах и тканях следует, что оптимальным временем начала сканирования миокарда являются 5 минут после введения РФП. Условия для исследования миокарда сохраняются в течение 20 минут после введения РФП. Для количественного анализа данных исследование проводится в динамическом режиме сразу после введения РФП. Рекомендуемый динамический протокол исследования включает 6 кадров по 10 с, 4 кадра по 30 с, 2 кадра по 60 с и 2 кадра по 600 с (25 мин).
Диагностическая доза препарата для проведения позитронной эмиссионной томографии составляет 350 МБк/м
2
поверхности тела. Поверхность тела рассчитывается по номограмме на основании роста и веса пациента. На одно обследование используют от 350 до 900 МБк РФП. Препарат вводится внутривенно струйно в объеме от 0,5 до 2,5 мл. Специальной подготовки больных не требуется.
Лучевые нагрузки
Дозовые коэффициенты для расчета эффективных доз облучения пациентов при использовании препарата Аммоний,
13
N (МУ 2.6.1.1798-03.).
| Соединение | Дозовые коэффициенты, мЗв/МБк |
| Взрослые | |
| Аммоний,13N | 0,002 |
Дозовый коэффициент при внутривенном введении Аммония,
13
N у взрослых составляет 2,0×10
-3
мЗв/МБк. При введении диагностической дозы препарата (от 350 до 900 МБк) эффективная доза составляет от 0,7 до 1,8 мЗв.
Поглощенные дозы облучения у взрослых пациентов при внутривенном введении препарата Аммония,
13
N по органам.
| Органы и ткани | Поглощенная доза 10-3 (мГр/МБк) |
| Кровь | 0,1 |
| Яичники | 1,0 |
| Яички | 1,0 |
| Мочевой пузырь | 1,2 |
| Почки | 1,9 |
| Печень | 3,0 |
| Миокард | 4,5 |
Побочные действия
При использовании препарата в соответствии с инструкцией и в рекомендованных дозах побочных действий не отмечалось.
Лекарственное взаимодействие
Данные по лекарственному взаимодействию отсутствуют.
Особые указания
Работа с препаратом проводится в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПРБ-99), Методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ-2.6,1.1892-04).
Беременность и лактация
Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации.
Применение в детском возрасте
Не применяют для исследования у детей, так как клинические испытания проводились только у взрослых.
Условия отпуска из аптек
Препарат не подлежит реализации через аптечную сеть.
Условия и сроки хранения
Препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99). Срок годности - 20 минут с даты и времени изготовления. Не использовать по истечении срока годности.
