Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Слабительный фитопрепарат
Действующее вещество
- оболочка семян подорожника овального (Plantago ovata)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь состоящий из различной формы от желтовато-белого до светло-коричневого цвета хрупких кусочков семенной оболочки подорожника овального, из включений различной формы коричневого цвета других частей семени и из включений вспомогательных компонентов. Запах, усиливающийся при растирании порошка, специфический - апельсиновый.
| 1 пак. | |
| подорожника овального семян оболочка (Plantago ovata Forssk.) | 3.53 г |
Вспомогательные вещества: сахароза - 0.527 г, натрия алгинат - 0.276 г, натрия ацетат - 0.247 г, мальтодекстрин - 0.193 г, лимонной кислоты моногидрат - 0.137 г, аспартам - 0.03 г, ароматизатор апельсиновый (натуральный) [многокомпонентная смесь ароматических веществ, мальтодекстрин, гуммиарабик, альфа-токоферол] - 0.06 г.
5 г - пакетики из комбинированного материала (20) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Активный ингредиент оболочек семян подорожника состоит из эписпермия и прилегающих к нему слоев высушенных зрелых семян подорожника овального Plantago ovata Forssk. (Plantago ispaghula Roxb.). Оболочки семян подорожника особенно богаты пищевыми волокнами и растительной слизью; их содержание намного выше, чем у других видов подорожника. Оболочки семян подорожника способны поглощать объем воды до 40 раз превышающий их собственную массу. Они на 85% состоят из водорастворимого волокна, которое частично поддается ферментации (in vitro неферментируемый остаток составляет 72%) и способствует гидратации стула.
Перистальтика кишечника и скорость пассажа его содержимого могут изменяться под действием оболочек семян подорожника путем механического расширения кишечной стенки. Это происходит в результате увеличения массы содержимого толстого кишечника и снижения его вязкости вследствие поглощения воды.
При приеме оболочек семян подорожника с большим количеством жидкости объем кишечного содержимого увеличивается за счет его высокой объемообразующей способности, как следствие стимулируется растяжение анального сфинктера, что вызывает дефекацию. Одновременно с этим набухшая масса слизистого вещества образует смазочный слой, который облегчает пассаж кишечного содержимого. Препарат восстанавливает нормальную функцию кишечника.
Начало действия: оболочки семян подорожника обычно действуют как слабительное в течение 12-24 ч после однократного приема. Иногда максимальный эффект достигается лишь через 2-3 дня.
При гиперхолестеринемии от легкой до умеренной степени отмечалось снижение холестерина ЛПНП примерно на 7%. Исследования влияния оболочек семян подорожника на частоту сердечно-сосудистых осложнений и общую смертность не проводились.
Фармакокинетика
Данные отсутствуют.
Показания
Для взрослых и детей старше 12 лет:
- запор;
- анальные трещины;
- геморрой;
- послеоперационный период при вмешательствах в аноректальной области (в целях создания более мягкой консистенции стула);
- функциональная диарея;
- синдром раздраженного кишечника;
- как вспомогательное средство к диете при гиперхолестеринемии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к подорожника овального семян оболочке или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- внезапные изменения в режиме дефекации, сохраняющиеся более 2 недель;
- ректальное кровотечение неясной этиологии;
- неспособность к дефекации после использования слабительного;
- затруднения при глотании, стеноз пищевода, кардиального отдела желудка или желудочно-кишечного тракта;
- потенциальная или существующая кишечная непроходимость (илеус), паралич кишечника или синдром мегаколона;
- непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- фенилкетонурия;
- детский возраст до 12 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной популяции).
С осторожностью:
- сахарный диабет;
- лицам, находящимся на диете с пониженным содержанием углеводов и натрия, следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата;
- копростаз или такие симптомы, как боль в животе, тошнота и рвота, что может быть признаком потенциальной или существующей кишечной непроходимости.
Дозировка
Взрослые
Для лечения хронических запоров и состояний, при которых необходима мягкая консистенция стула (например, при наличии анальных трещин, геморроя): взрослым - по 1 пакетику 1-3 раза/сут за 30 минут до еды или спустя 2 ч после еды.
В качестве поддерживающей терапии у пациентов с функциональной диареей и синдромом раздраженного кишечника или гиперхолестеринемией: взрослым - по 1 пакетику 2-6 раз/сут за 30 минут до еды или спустя 2 ч после еды.
При повышенном уровне холестерина (от легкой до умеренной степени) препарат рекомендуется принимать во время еды.
Курс лечения: при острых запорах - до исчезновения запора (1-2 дня); при хронических запорах - до 4 недель, после недельного перерыва возможно повторение курса; при анальных трещинах и геморрое - до достижения отсутствия дискомфорта при дефекации (до 4 недель, после недельного перерыва возможно повторение курса); в послеоперационный период при вмешательствах в аноректальной области - по рекомендации врача (до 4 недель).
При наличии у пациента длительного запора и нерегулярного стула в течение более 3 дней, либо диареи, которая длится более 2 дней или сопровождается кровью либо повышением температуры, необходимо обраться к врачу.
Безопасность и эффективность препарата Фибралакс у особых групп пациентов не установлены.
Дети
Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 12 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Внутрь. Перед применением содержимое 1 пакетика залить стаканом холодной воды, размешать и сразу выпить, затем запить еще одним стаканом жидкости.
Препарат не следует принимать в положении лежа или непосредственно перед сном.
Побочные действия
Аллергические реакции: ринит, конъюнктивит, кожные реакции (экзема, зуд), бронхоспазм, анафилактический шок.
Со стороны ЖКТ: в первые дни лечения возможно усиление метеоризма и появление чувства переполнения в животе; может развиться вздутие живота, копростаз; возможно развитие кишечной непроходимости или непроходимости пищевода, особенно при приеме препарата без достаточного количества жидкости.
Лабораторные данные: возможно снижение концентрации глюкозы в крови.
Передозировка
Симптомы: дискомфорт в области живота, метеоризм, кишечная непроходимость. В случае передозировки препарата следует немедленно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении препарата с такими лекарственными средствами как минералы, витамины (витамин В12), сердечные гликозиды, производные кумарина, карбамазепин и препараты лития, их всасывание в тонкой кишке может замедляться. По этой причине препарат Фибралакс следует принимать за 30–60 минут до приема других лекарственных средств или через 30–60 минут после их приема.
С целью снижения риска развития непроходимости лечение препаратом Фибралакс при совместном приеме с лекарственными препаратами, угнетающими перистальтику кишечника (таких как опиаты, лоперамид), необходимо проводить под медицинским наблюдением.
Нельзя исключить возможность ослабления действия тиреоидных гормонов, даже если их прием осуществляется не одновременно с приемом препарата Фибралакс.
Особые указания
В период лечения препаратом следует выпивать не менее 1.5 л жидкости в сутки.
В отсутствии достаточного количества жидкости прием объемообразующих препаратов может привести к обструкции дыхательных путей и пищевода, сопровождающейся удушьем, и кишечной непроходимости. Если при лечении хронического запора появляются боль в животе или нерегулярный стул, необходимо прекратить применение препарата.
Отдельные исследования показали, что оболочки семян подорожника вызывают снижение концентрации глюкозы в крови. Пациентам с сахарным диабетом, получающим лечение препаратом Фибралакс, может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов.
Лечение ослабленных больных и/или пациентов пожилого возраста требует медицинского наблюдения.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит сахарозу. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или врожденной недостаточностью сахаразы/изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Разовая доза препарата Фибралакс содержит 98.12 мг натрия. Это следует учитывать лицам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия (с низким содержанием натрия/хлорида натрия).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Фибралакс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность и лактация
Противопоказаний к приему препарата в период беременности и грудного вскармливания нет. Имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) относительно использования препарата во время беременности. Данные, полученные в исследованиях на животных с целью определения репродуктивной токсичности, носят ограниченный характер.
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания может рассматриваться в том случае, если это необходимо и если меры по изменению питания не принесли положительных результатов. Объемообразующие слабительные препараты следует принимать до начала применения других слабительных средств.
Фертильность
Специальные исследования в части влияния препарата на фертильность не проводились.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение в детском возраст до 12 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной популяции).
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
