Американские фармацевтические компании десятилетиями безнаказанно завышали цены на жизненно важные лекарства, уходили от налогов и вовсю использовали лазейки в законах, чтобы обогатиться. Смертельные болезни простых людей принесли им миллиарды долларов, а ни о чем не подозревающие американцы отвечали благодарностью. Но теперь власти твердо решили прикрыть лавочку. Против одной из таких компаний начинается судебный процесс, который может изменить правила игры и помочь сохранить деньги и гражданам, и государству. Расплата за исцеление — в материале «Ленты.ру».
В США набирает обороты судебный процесс, который может стать одним из самых резонансных в истории страны, а заодно сделать медицину доступнее для миллионов американцев.
Прокуратура и Минюст обвиняют фармацевтическую компанию Mallinckrodt в нарушении сразу нескольких федеральных законов, мошенничестве и подкупе врачей.
Внимание властей привлек препарат Acthar, почти случайно изобретенный еще в середине прошлого века. Ученые всего мира бились над созданием средства для лечения ревматоидного артрита.
Профессор из штата Миннесота Филип Хенч посвятил этой задаче 20 лет жизни, пока наконец не выдвинул гипотезу о том, что вещество, которое защищало бы суставы от атак иммунной системы (причина артрита), может производиться самим организмом. Коллеги Хенча развили идею: оказалось, что с этой задачей хорошо справляется гормон кортизон, вырабатываемый надпочечниками. Однако «добывать» его из человеческих органов было невозможно, а синтезировать искусственным путем не получалось. Замену нашли в виде другого гормона — адренокортикотропного (АКТГ). Попадая в организм, он стимулирует выработку кортизона. Пациенты, которым вводили нужную дозу АКТГ, скоро шли на поправку.
Первую партию чудодейственного гормона ученые закупили у компании Armor&Company, специализировавшейся на мясопереработке. Она базировалась на легендарной чикагской скотобойне «Юнион» размером с целый район. В начале XX века она дала городу неофициальный титул-прозвище «главного мирового мясника». Компания стремилась к безотходному производству и уже много лет изготавливала мыло из мозга забитых свиней.
Именно там, как выяснилось, содержалось большое количество АКТГ. Armor&Company моментально воспользовалась открытием: запустила отдельное фармацевтическое подразделение и зарегистрировала инъекционный препарат, который назвала Acthar. Довольно быстро выяснилось, что он подходит для лечения около 50 заболеваний, в том числе подагры, волчанки, язвенного колита. Однако главным образом лекарство позиционировалось как эффективное средство от синдрома Веста — эпилептических припадков у младенцев.
Вплоть до 1980-х годов Armor была монополистом на рынке.
Признание получил и Филип Хенч — в 1950-м ему дали Нобелевскую премию за прорыв в лечении ревматоидного артрита. Но технологии развивались, фармацевты научились синтезировать стероиды, к которым относится кортизон, и нашли ему подходящую дешевую альтернативу — преднизон. Armor начала терпеть убытки и, не желая вкладываться в новые разработки, продала лицензию на Acthar французской Rhone-Poulenc. Правда, французская компания тоже испытывала трудности, переживала трансформацию бизнеса, к тому же столкнулась с претензиями к качеству и безопасности препарата, а потому решила просто закрыть производство, чем вызвала недовольство у пациентов и врачей.
В 2001 году оказавшийся никому не нужным препарат выкупила американская Questcor — за 100 тысяч долларов и обязательство платить один процент с продаж, если их годовой объем будет превышать 10 миллионов. Поначалу дела у нее шли ненамного лучше, чем у предшественников: Acthar пользовался спросом, но отбить затраты и выйти хотя бы в ноль мешала низкая цена — всего 40 долларов за упаковку.
И тогда руководство Questcor решило действовать агрессивно. Сперва резко подняло цену — сразу до 700 долларов. Затем существенно расширило перечень болезней, при которых показано лечение Acthar. Еще в 2009-м тогдашний глава Questcor Дон Бэйли сетовал на «слишком маленький, буквально крошечный рынок», мешающий компании зарабатывать. «Наши пациенты — это дети со спазмами, их всего около 800 человек в год. Именно поэтому мы вынуждены устанавливать столь высокую цену», — говорил Бэйли. К тому моменту упаковка Acthar стоила уже 23 тысячи долларов, а в дальнейшем и вовсе подорожала до 36 тысяч.
Через пару лет врачи стали прописывать препарат для лечения неврастении, ревматизма и даже рассеянного склероза — опасного и малоизученного заболевания, при котором иммунитет человека атакует его нервную систему и разрушает ее (в тяжелых случаях больные, нередко молодые люди, становятся инвалидами и умирают в течение 10−20 лет). При этом клинических свидетельств того, что Acthar по своим характеристикам превосходит более дешевые аналоги, практически не было.
Questcor воспользовался лазейкой в американских законах: фармацевты обязаны доказывать эффективность новых лекарств перед специальным правительственным органом — Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Однако на Acthar, зарегистрированный задолго до того, как это правило вступило в силу, оно не распространялось.
На пациентах постоянно растущая цена Acthar никак не отражалась. В других обстоятельствах она бы неизбежно вела к удорожанию страховки — в США владельцы и без того дорогих полисов почти всегда вынуждены делить расходы со страховыми компаниями и дополнительно оплачивать как минимум 10 процентов от суммы счетов, которые им выставляют клиники.
Однако Acthar попадает под действие национальной программы Medicare. Вместе с еще одной инициативой — Medicaid — она была запущена в 1965 году при президенте-демократе Линдоне Джонсоне. Так государство пыталось облегчить жизнь самых незащищенных слоев населения и тех, кто больше всех нуждался в медицинской помощи: пенсионеров, малоимущих, инвалидов, ветеранов военных операций.
Лекарства, одобренные правительством и включенные в специальный перечень, предоставляются им бесплатно. Впрочем, и тут действует тот же принцип: хотя бы небольшую часть от стоимости препарата или процедуры больной должен оплатить сам.
Идеологи Medicare оправдывали это благими намерениями: производители не смогут слишком сильно завышать цены, ведь их лекарства окажутся не по карману людям и останутся невостребованными — так удастся сэкономить деньги налогоплательщиков, из которых оплачивается программа.
Но Questcor нашла выход: компания взяла все дополнительные расходы в рамках Medicare на себя. В специальном отделе работали 30 человек, обязанностью которых было вылавливать пациентов, которым прописывали Acthar, и направлять их в один из трех благотворительных фондов. Все они были созданы и финансировались самой Questcor. На руку компании играл еще один законодательный изъян: если обычно страховые компании могут сами выбирать, за какое лекарство платить (и отдают предпочтение более дешевым), то с Medicare это правило не действует — бюджетные средства направляются на покупку того препарата, на который укажет лечащий врач. В итоге выгоду получали все: потребители — полностью бесплатные лекарства, производитель — стабильно высокий спрос.
По итогам 2013 года компания отчиталась о росте продаж на 57 процентов — до 799 миллионов долларов и прибыли на 65 процентов — до 4,76 доллара в расчете на одну акцию. Тогда же влиятельный журнал Forbes поставил ее на первое место в рейтинге лучших малых предприятий Америки. Неудивительно, что такие показатели сделали Questcor привлекательным активом для ведущих игроков рынка. Уже в 2014 году ее за 5,8 миллиарда долларов приобрела компания Mallinckrodt.
Поначалу схема с возмещением затрат через благотворительные фонды воспринималась позитивно. Даже критики признавали, что Questcor удалось немного реабилитироваться за непомерно высокие цены и неподтвержденное качество Acthar (даже те немногие исследования, которые компания все-таки проводила, обрывались на середине, а некоторые врачи выбирали более дешевые и проверенные аналоги).
В 2015 году ситуацией заинтересовался сенатор-республиканец из Южной Каролины Тим Скотт. В ответ на его обращение в Центр обслуживания Medicare и Medicaid (CMS) ему ответили формальной отпиской: «Acthar отвечает всем критериям для включения в программу Medicare. В правилах программы сказано, что мы обязаны покрывать расходы пациентов на этот препарат до тех пор, пока он присутствует в перечне».
Политика такой подход не устроил, и он пообещал бороться дальше, но следующие несколько лет о каких-либо официальных претензиях в адрес Questcor или Mallinckrodt не было слышно. И вот в конце апреля 2019-го Минюст США объявил, что присоединяется к двум искам бывших сотрудников Questcor по делу о мошенничестве в рамках госпрограммы. Оно было заведено семь лет назад, но до сих пор о нем почти ничего не было известно: американские законы позволяют осведомителям тайно судиться с недобросовестными корпорациями от имени государства. Истцы обратились в суд в 2012-м и 2013 годах, утверждая, что производитель Acthar платил врачам за то, чтобы они назначали препарат.
Показания информаторов подтверждаются сразу несколькими расследованиями.
Одно было проведено властями, которые выяснили, что только в 2015 году 88 процентов докторов по всей Америке, выписывавших пациентам препараты на основе АКТГ, получали денежные вознаграждения от их производителей.
Другое расследование организовали журналисты. По их подсчетам, с 2013-го по 2016 год медицинские работники получили от Questcor 27,5 миллиона долларов. Кроме того, вскрылись и совсем вопиющие случаи: врач из Флориды Шон Орр на протяжении нескольких лет диагностировал у совершенно здоровых людей рассеянный склероз только для того, чтобы выписывать им Acthar.
В начале июня Mallinckrodt объявила о мировом соглашении с Минюстом: компания заплатит 15,4 миллиарда долларов и обязуется в дальнейшем не допускать нарушений. Однако в этот же день к разбирательствам подключилась прокуратура. В своем иске она указала на незаконность схемы с возмещением пациентам части стоимости лекарства в рамках Medicare — подобные манипуляции прямо запрещает федеральный закон против взяток (Federal Anti-Kickback Statute). «Такой механизм нарушает рыночное равновесие и в конечном счете ведет к необоснованному росту цен, что в итоге ложится на плечи американских налогоплательщиков», — говорится в заявлении ведомства.
Процесс обещает быть тяжелым, ведь Mallinckrodt сталкивается с претензиями не в первый раз. Еще в 2011 году Управление по борьбе с наркотиками (DEA) назвало ее одним из главных виновников так называемого опиоидного кризиса — проникновения тяжелых наркотиков на черный рынок.
Дело в том, что до поглощения Questcor основным продуктом Mallinckrodt был дженерик (легальная более дешевая копия) оксикодона — сильнодействующего обезболивающего препарата на основе опиоидов. DEA настаивало на том, что компания недостаточно тщательно отсеивала покупателей, и медикамент в итоге оказывался в руках наркоторговцев. Mallinckrodt назначили штраф в 2,3 миллиарда долларов, но после нескольких апелляций сумму удалось снизить до 35 миллионов.
Кроме того, компания платит в американский бюджет меньше налогов, чем могла бы — за счет того, что с 2013 года зарегистрирована в Ирландии. И это несмотря на то, что ее основной рынок сбыта расположен в Штатах, а львиная часть продаж оплачивается за счет Medicare. К такому методу прибегают многие американские и европейские предприниматели: ирландский налог на прибыль равен всего 12,5 процента. Для сравнения: в США до недавнего времени приходилось платить 35 процентов; Трамп в рамках своей беспрецедентной реформы понизил ставку до 21 процента. Все это вряд ли сыграет на руку Mallinckrodt и, скорее всего, не позволит ей рассчитывать на снисходительное судебное решение.
Разбирательства вокруг Acthar лишний раз напоминают о несовершенстве американской системы здравоохранения. Пока обычные граждане вынуждены ежегодно оплачивать многотысячные медицинские счета, убытки несет и государство. И дело не только в недополученных налогах: за четыре года его расходы на Acthar составили почти два миллиарда долларов — капля в море по сравнению с 582 миллиардами на Medicare в 2018 году, но ощутимая сумма, если вспомнить, что речь идет об одном препарате. Случай Mallinckrodt может стать поводом для коренных перемен, которых многие ждут. Пока же он только разоряет инвесторов компании: с начала июня котировки ее акций упали почти в три раза.
