На финальную стадию клинических исследований вышли испытания первой отечественной вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ). Почему это событие так важно, aif.ru рассказала директор Клинического института детского здоровья имени Н.Ф. Филатова, член-корр. РАН, профессор, доктор медицинских наук Екатерина Алексеева.
В нашей стране такое страшное заболевание, как рак шейки матки, занимает первое место в структуре смертности среди женщин репродуктивного возраста и второе место по распространенности среди онкозаболеваний у женщин до 45 лет. Но в странах, где уже давно введена вакцинация от вируса папилломы человека (ВПЧ), эту болезнь практически удалось победить. Ведь именно инфицирование онкогенными штаммами этого вируса и вызывает заболевание.
Новую строку — в Национальный календарь прививок
Согласно позиции ВОЗ, наиболее эффективная мера профилактики рака шейки матки — это вакцинация, а рекомендуемой целевой группой для вакцинации являются подростки в возрасте 9-14 лет, так как эффективнее всего прививаться до начала половой жизни. Сегодня вакцинация против ВПЧ включена в национальные программы иммунизации 137 стран мира. В России планируется включить вакцинацию от ВПЧ в Национальный календарь профилактических прививок в 2026 году.
По данным Роспотребнадзора, в настоящее время уже 58 регионов РФ внедрили программы вакцинопрофилактики от ВПЧ.
Вакцина от ВПЧ защищает не только женщин от рака шейки матки, но и мужчин — от рака полового члена, плоскоклеточной карциномы ануса и других злокачественных опухолей. Поэтому прививаться надо молодым людям любого пола.
Ждем отечественную вакцину
Сегодня в нашей стране зарегистрированы и применяются только зарубежные вакцины от этого вируса. Но вскоре должна будет появиться и первая отечественная вакцина от ВПЧ. Компания-производитель получила разрешение Минздрава РФ на проведение III фазы клинического исследования такой вакцины на детях и подростках от 9 до 17 лет. Вакцина может защитить вакцинируемых от четырех самых распространенных высоко- и низкоонкогенных типов ВПЧ — 6, 11, 16, 18, которые вызывают рак шейки матки, другие ВПЧ-ассоциированные онкологические и доброкачественные заболевания, включая аногенитальные бородавки.
Исследование, которое предстоит препарату, станет завершающим этапом перед выходом препарата на российский рынок.
Препарат будут производить в Кировской области на производстве, работающем по стандартам GMP.
До этого препарат в 2023 году успешно прошел III фазу клинического исследования с участием взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет. Результаты испытания доказали безопасность и эффективность вакцины: у большинства участников выработались антитела к четырем самым распространенным онкогенным типам ВПЧ, от которых может защитить вакцина. Проведенные доклинические и клинические исследования подтвердили хорошую переносимость, благоприятный профиль безопасности и потенциально высокую эффективность разработанной отечественной вакцины, что позволило инициировать клиническое исследование в педиатрической практике.
Исследование российской вакцины с участием 402 добровольцев будет проходить с марта этого года до октября 2025 года на базе трех московских федеральных исследовательских центров: Первого МГМУ им. Сеченова, НМИЦ АГП им. Кулакова и РНЦХ им. акад. Петровского, а также Пермского медуниверситета им. акад. Вагнера, Детской городской клинической больницы № 11 Екатеринбурга и ООО «Медицинские технологии» Санкт-Петербурга.
Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность применения у подростков новой четырехвалентной вакцины и вакцины американского производства. Обе вакцины имеют идентичный антигенный состав.
Добровольцы, вперед!
Клиническое исследование первой отечественной вакцины от ВПЧ у детей и подростков будет проводиться в детской клинике Сеченовского Центра материнства и детства, в нем примут участие здоровые дети и подростки в возрасте от 9 до 17 лет. Для проведения исследования сейчас формируется группа участников. Чтобы предупредить развитие поствакцинальных реакций в исследовании, до его начала всем детям будет проведен скрининг состояния здоровья — они пройдут медицинское исследование, предусмотренное протоколом исследования. Вакцину будут вводить внутримышечно только тем из них, чье состояние здоровья полностью соответствует критериям включения в исследование.
Одним из центров клинического исследования станет Сеченовский Университет. Как ведущий клинический и научный центр, МГМУ имени И.М. Сеченова планирует включить в исследование не менее 30 детей, внося весомый вклад в изучение эффективности отечественной вакцины.
«Клиническое исследование первой отечественной вакцины от ВПЧ у детей и подростков будет проводиться в детской клинике Сеченовского Центра материнства и детства, — рассказала главный исследователь, директор Клинического института детского здоровья имени Н.Ф. Филатова, член-корр. РАН, профессор, доктор медицинских наук Екатерина Алексеева. — В нем примут участие здоровые дети и подростки в возрасте от 9 до 17 лет. Для проведения исследования сейчас формируется группа участников. Чтобы предупредить развитие поствакцинальных реакций в исследовании, до его начала всем детям будет проведен скрининг состояния здоровья — они пройдут медицинское исследование, предусмотренное протоколом исследования».
Екатерина Алексеева также отметила, что вакцину будут вводить только тем участникам, чье состояние здоровья полностью соответствует критериям включения в исследование.
Вакцинация проводится амбулаторно. Препарат вводится внутримышечно, схема введения вакцины зависит от возраста ребенка.
«Вакцинация против вируса папилломы человека важна для каждого ребенка и подростка, потому что она предотвращает развитие ВПЧ-ассоциированных заболеваний, и в первую очередь рака шейки матки и других онкологических заболеваний», — заключила специалист.
7 фатальных ошибок питания, которые совершило человечество
Читайте также: 6 поводов проверить уровень магния