Свобода выбора лекарства для пациента всегда была иллюзорной – мы покупали то, что написал на бумажке врач, или то, что посоветовал провизор в аптеке. Бывает и так, что лекарства выбирает за нас реклама – «лучшее, инновационное, самое проверенное и самое-самое беспроблемное, без побочных эффектов». Эти слова откладываются в подсознании, заставляя впоследствии приобретать «нужный» препарат.
Минздрав постепенно расширял права пациентов в этой области: запретил представителям фармацевтических компаний встречаться с врачами, попытавшись таким образом исключить возможность подкупа (коррупционную составляющую); занялся регуляцией рынка рекламы лекарств и, наконец, ввел практику выписки рецептов не по названию препарата, а по действующему веществу, точнее, по международному непатентованному названию (МНН).
Теперь пациент, желающий сэкономить на своем лечении, может в соответствии с выписанным ему рецептом приобрести не только дорогое лекарство – так называемый оригинальный препарат (новый, синтезированный и испытанный какой-либо фармкомпанией), но и его воспроизведенный аналог - дженерик.
«У всех оригинальных лекарств есть патентная защита – срок, на протяжении которого конкурентам нельзя воспроизводить препарат. Обычно этот промежуток времени составляет от 4-6 до 20 лет в зависимости от страны. После того, как срок истекает, другие компании-производители начинают создавать препараты-дженерики, которые могут отличаться по форме, размеру или цвету, но всегда содержат то же действующее вещество, что и оригинальное средство», — пояснил проекту «Здоровье Mail.Ru» Алтан Демирдере, глава компании «Сандоз» в России и СНГ.
Как рассказал господин Демирдере, дженерики могут отличаться от оригинальных препаратов неактивными (вспомогательными) веществами и, конечно, более низкой стоимостью. «Последнее связано с тем, что при разработке дженерика нет необходимости тратить средства на создание новой молекулы и проведение полного объема доклинических и клинических испытаний. В этом случае достаточно установить, что при аналогичном режиме дозирования лекарственное средство оказывает такое же терапевтическое воздействие на организм человека, что и оригинальный препарат», — подчеркнул господин Демирдере.
Есть и еще один нюанс, касающийся клинических испытаний дженериков. «Во всем мире участников клинических испытаний принято делить на контрольную (добровольцы, получающие плацебо) и экспериментальную (добровольцы, получающие препарат) группы случайным образом – это исключает момент предубежденности исследователей. В случае с дженериками этого не происходит, поэтому по результатам исследований их побочные эффекты могут быть минимальными, но когда лекарство выходит на рынок, обнаруживается, что на самом деле их больше. Я считаю, что схема клинических испытаний дженериков должна быть идентична схеме испытания оригинальных препаратов», — пояснил директор Центра социальной экономики, кандидат фармацевтических наук Давид Мелик-Гусейнов.
Другая сторона медали – эффективность воспроизведенных препаратов. По словам господина Демирдере, этот параметр можно сравнивать в случае одинаковой дозировки активного вещества в дженерике и оригинале. При этом должно соблюдаться одно необходимое условие — в процессе разработки и производства того и другого препарата соблюдались принятые стандарты качества и безопасности. «Как правило, за их соблюдением ведется тщательный контроль со стороны соответствующих регуляторных органов как до, так и после регистрации препарата. Для этого проводятся регулярные проверки заводов-производителей для подтверждения соответствия требованиям cGMP (current Good Manufacturing Practice – Правила производства и контроля качества лекарственных средств), а реализуемые на рынке препараты регулярно контролируются с целью подтверждения соответствия стандартам качества», — пояснил глава компании «Сандоз» в России и СНГ. Тут будет не лишним упомянуть, что в России применение стандартов GMP было утверждено приказом Минпромторга от 10 октября 2013 года, однако не все отечественные производители соблюдают эти правила.
Использование дженериков помогает сэкономить и государству при закупке лекарств для больниц, и обычным пациентам, пришедшим на прием к районному терапевту в поликлинике. «В этой ситуации необходимо абсолютно точно знать, что дженерик и оригинальный препарат будут одинаково эффективно бороться с болезнью и одинаково безопасны для пациента», — считает господин Демирдере. Однако отсутствие в текущем законодательстве четких критериев взаимозаменяемости лекарственных средств и сильной системы контроля качества препятствует добросовестной конкуренции фармкомпаний, отметил он.
Такого же мнения придерживается и Давид Мелик-Гусейнов. «К дженерикам я отношусь хорошо. Ведь пациент оплачивает свое лечение, и у него должно быть право выбора, он не должен стать заложником ситуации, когда все за него решают врач и провизор. Пациент покупает лекарства за свой счет, и это его личное дело и его право – выбрать оригинал или дженерик. Безусловно, больница должна закупать лекарства по МНН, но в рамках конкурса выбирается препарат с самой низкой ценой, и это при отсутствии в российском законодательстве понятия о взаимозаменяемости лекарств! Если же пациенту не подходит препарат, то его можно поменять. В законе “Об основах охраны здоровья граждан” указано, что в этом случае можно обратиться к лечащему врачу, который назначит комиссию. Эта комиссия решает, стоит заменить лекарство или нет — путь долгий, но эффективный», — пояснил эксперт.
Однако в условиях российских реалий все обстоит не так гладко, как хотелось бы. Против выписки препаратов по МНН еще до принятия соответствующего постановления выступали пациентские сообщества, представители которых указывали на увеличение смертности больных в случае введения новых правил выписки рецептов. Врачи на это известие отреагировали по-разному. Кто-то спокойно отнесся к новой практике, кто-то возмутился, а кто-то сказал, что будет указывать в рецепте то, что требует министерство, а пациенту давать устную рекомендацию, называя конкретный проверенный бренд.
«Зачем было проводить этот закон, если пациенту все равно в рецепте напишут МНН, а на бумаге — бренд?», — размышляет господин Мелик-Гусейнов. По его мнению, Россия пока не готова к выписке рецептов по международным непатентованным названиям. «И цепочка врач-аптека-пациент тоже не готова», — резюмирует эксперт.
Наталья Журавлёва
