Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Капсулы твердые желатиновые, размер No0, с белым непрозрачным корпусом и фиолетовой непрозрачной крышечкой; на корпусе капсулы черными чернилами нанесено "100 mg", а на крышечке белыми чернилами нанесено "Niraparib"; содержимое капсулы - порошок белого или почти белого цвета.
| 1 капс. | |
| нирапариб (в форме тозилата моногидрата) | 100 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, твердая желатиновая капсула No0 [титана диоксид, краситель FD&C синий No1, краситель FD&C красный No3, краситель FD&C желтый No5, желатин, чернила черные SW-9049 (шеллак, дегидрированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный, калия гидроксид, железа оксид черный), чернила белые SB-0007P (шеллак, дегидрированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, натрия гидроксид, повидон, титана диоксид)].
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средcтво, ингибитор PARP (поли[аденозиндифосфат-рибоза] полимеразы). PARP помогает клеткам восстанавливать поврежденную ДНК, поэтому его блокировка означает, что ДНК раковых клеток не будет восстанавливаться. Это приводит к гибели раковой клетки, что помогает контролировать онкологическое заболевание.
Показания
У взрослых женщин в возрасте старше 18 лет для поддерживающего лечения онкологического заболевания, в случае: положительного эффекта (полного или частичного ответа) после первого курса химиотерапии, включавшей препараты платины; положительного эффекта (полного или частичного ответа) после повторного курса химиотерапии, включавшей препараты платины, после рецидива онкологического заболевания.
Такие типы онкологических заболеваний могут включать рак яичников, фаллопиевых труб, брюшины.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к нирапарибу, беременность, период грудного вскармливания, детский и подростковый возраст до 18 лет.
Дозировка
Внутрь.
В зависимости от показаний начальная доза составляет 200-300 мг 1 раз/сут.
Побочные действия
Нежелательные реакции, при которых может потребоваться экстренная медицинская помощь
Очень часто: тромбоцитопения (кровоподтеки или кровотечения), анемия, нейтропения (может повышать риск развития
инфекции), лейкопения.
Часто: миелодиспластический синдром, острый миелолейкоз, аллергические реакции (включая серьезные, представляющие угрозу для жизни).
Редко: гипертонический криз, синдром задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ).
Другие нежелательные реакции
Очень часто: боль в животе, нарушение пищеварения, неприятные ощущения со стороны желудка и кишечника, кашель,
болезненное и частое мочеиспускание (инфекция мочевыводящих путей), головная боль, астения, утомляемость, головокружение, артралгия, боль в спине, запор, тошнота, рвота, диарея, одышка, назофарингит, бессонница, ухудшение аппетита, пальпитация, аритмия, артериальная гипертензия
Часто: конъюнктивит, сухость во рту, периферические отеки, носовое кровотечение, депрессия, миалгия, снижение массы тела, гипокалиемия (которая может вызывать аритмии), бронхит, мукозит/стоматит, сыпь на коже, фоточувствительность, тревожность, нарушения когнитивной функции, тахикардия, которая может сопровождаться головокружением, болью в груди или одышкой; повышение содержания креатинина в крови, дисгевзия, вздутие живота, повышение активности печеночных ферментов в крови.
Нечасто: спутанность сознания, пневмония, пневмонит.
Лекарственное взаимодействие
Следующие лекарственные средства могут оказывать влияние на эффективность нирапариба: циклоспорин, такролимус, иринотекан, метотрексат, розувастатин, симвастатин, аторвастатин, кветиапин, пимозид, клозапин, алфентанил, эрготамин,
теофиллин, галофантрин, ропинирол, метформин.
Особые указания
До начала и периодически во время лечения следует контролировать картину периферической крови.
В период лечения требуется регулярный контроль АД.
Если у пациента появились головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги, с высоким АД или без него, он должен немедленно обратиться к врачу.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения возможны нарушения концентрации внимания, слабость, усталость или головокружение, что может повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При необходимости выполнения данных видов деятельности требуется осторожность.
Беременность и лактация
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
При нарушениях функции печени
При нарушениях функции печени может потребоваться коррекция режима дозирования.
