Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Еще
Действующее вещество
- колекальциферол (вит. D3) (colecalciferol)
Состав и форма выпуска препарата
◊
Капли для приема внутрь
в виде от бесцветного до желтоватого цвета прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости с характерным запахом.
| 1 мл | |
| колекальциферол (вит. D3) | 0.375 мг (15000 МЕ)* |
* 1 мг колекальциферола соответствует 40000 ME активности D
3
.
Вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат - 75 мг, сахароза (сахар белый) - 250 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 7 мг, лимонная кислота (лимонной кислоты моногидрат) - 0.43 мг, анетол - 0.825 мг, бензиловый спирт - 15 мг, вода очищенная - до 1 мл.
10 мл - флаконы-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные.
20 мл - флаконы-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные.
20 мл - флаконы-капельницы темного стекла (2) - пачки картонные.
30 мл - флаконы-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Витамин D
3
, противорахитическое средство. Участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желез. Участвует в процессах синтеза лимфокинов и АТФ.
Дефицит кальция и/или витамина D
3
вызывает гиперсекрецию паратгормона. Вследствие этого вторичного гиперпаратиреоза возникает усиление ремоделирования костной ткани, что приводит к хрупкости и переломам костей. Применение кальция и витамина D
3
в рекомендуемом диапазоне доз вызывает снижение секреции паратгормона.
Фармакокинетика
После приема внутрь колекальциферол абсорбируется из тонкого кишечника. C
max
в тканях достигается через 4-5 ч, после этого концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Колекальциферол в плазме крови связывается с колекальциферол-связывающим белком и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25-гидроксиколекальциферола (кальцифедиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцифедиола является показателем уровня витамина D
3
в организме. Затем кальцифедиол поступает в почки, где подвергается повторному гидроксилированию с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксиколекальциферола (кальцитриол). Витамин D
3
и его метаболиты могут накапливаться в мышечной и жировой тканях, где их концентрация может сохраняться до нескольких месяцев. После приема высоких доз витамина D
3
концентрация кальцифедиола в сыворотке крови может сохраняться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия вследствие передозировки витамином D
3
может сохраняться в течение нескольких недель. Кальцитриол подвергается дальнейшему гидроксилированию перед выведением из организма. Основным путем выведения витамина D
3
, а также его гидроксилированных и сульфатных производных является желчь (кал), и не менее 2% указанных веществ выделяется с мочой. Колекальциферол проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.
Показания
Профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых; профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D
3
у здоровых детей и взрослых без нарушений всасывания; профилактика рахита у доношенных и недоношенных новорожденных; профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D
3
, у детей и взрослых при синдроме мальабсорбции (хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояния после резекции желудка и/или тонкой кишки).
Лечение рахита и остеомаляции у новорожденных, детей и взрослых (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов).
Поддерживающая терапия остеопороза у взрослых.
Лечение гипопаратиреоза у взрослых.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к колекальциферолу, гипервитаминоз D, гиперкальциемия, гиперкальциурия, мочекаменная болезнь c наличием кальциевых камней, псевдогипопаратиреоз, острые и хронические заболевания печени и почек; в зависимости от применяемой лекарственной формы - саркоидоз, активная форма туберкулеза легких.
С осторожностью
Пациенты, находящихся на иммобилизации; прием сердечных гликозидов; прием дополнительных количеств витамина D
3
и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушенной экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии); у грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков; при атеросклерозе, сердечной недостаточности, органических поражениях сердца; при гранулематозах; гиперфосфатемии, фосфатном нефроуролитиазе; при заболеваниях ЖКТ, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; при гипотиреозе.
Дозировка
Индивидуальный, в зависимости от показаний, применяемой лекарственной формы и возраста пациента.
Побочные действия
Симптомы, обусловленные гиперкальциемией и/или гиперкальциурией
наиболее вероятны при повышенной чувствительности к колекальциферолу и передозировке: анорексия, тошнота, рвота, головная боль, нарушения деятельности сердца, мышечные и суставные боли, слабость, раздражительность, депрессии, снижение массы тела, сильная жажда, полиурия, образование почечных камней, нефрокальциноз, кальциноз мягких тканей.
Лекарственное взаимодействие
Фенитоин, примидон и препараты группы барбитуратов повышают потребность в витамине D
3
из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты, в связи со снижением уровня кальцифедиола в плазме крови.
Сопутствующая терапия ГКС может снижать эффективность витамина D
3
.
Сопутствующая терапия сердечными гликозидами (наперстянкой) может увеличивать их токсический потенциал вследствие развития гиперкальциемии (риск сердечной аритмии). У таких пациентов необходимо контролировать показатели ЭКГ и уровня кальция в плазме крови и моче, и корректировать дозы сердечных гликозидов. А также необходимо контролировать уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови при наличии показаний.
Витамин D
3
может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D
3
только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в сыворотке крови.
Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг уровня кальция в крови и моче при длительном применении препарата.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации витамина D
3
.
Особые указания
Может быть использован в комбинации с кальция карбонатом.
С осторожностью применяют у пожилых пациентов, а также у больных при длительной иммобилизации.
При одновременном применении с тиазидными диуретиками следует контролировать уровень кальция в крови и моче каждые 3-6 мес.
В процессе длительного лечения витамином D
3
в ежедневной дозе, превышающей 1000 МЕ, следует контролировать уровень кальция в крови.
Использование в педиатрии
У детей и подростков в возрасте до 18 лет применять в лекарственных формах, предназначенных для данной категории пациентов.
Для детей, находящихся в условиях повышенной инсоляции разовую и, соответственно, курсовую дозу следует уменьшить.
Беременность и лактация
Не следует применять в высоких дозах при беременности.
При применении в высокой дозе у кормящей матери возможно развитие симптомов передозировки у ребенка.
При беременности и в период грудного вскармливания доза устанавливается индивидуально врачом.
Применение в детском возрасте
У детей и подростков в возрасте до 18 лет применять в лекарственных формах, предназначенных для данной категории пациентов.
При нарушениях функции почек
Острые и хронические заболевания почек.
При нарушениях функции печени
Острые и хронические заболевания печени.
Применение в пожилом возрасте
С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
