ВИНДАКЕЛЬ, капсулы
Vyndaqel
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Еще

Действующее вещество

- тафамидис меглюмин (tafamidis meglumine)

Состав и форма выпуска препарата

Капсулы мягкие желатиновые, желтого цвета, продолговатые, непрозрачные, с надписью красного цвета "VYN 20"; содержимое капсулы - суспензия от белого до розового цвета.

1 капс.
тафамидис (в форме тафамидиса меглюмина)20 мг

Вспомогательные вещества: макрогол 400, полисорбат 80, сорбитана олеат.

Состав желатиновой капсулы: желатин (195 кислотный тип), сорбитола специальная глицериновая смесь, краситель железа оксид желтый, титана диоксид.
Состав чернил: этанол денатурированный, аммиака раствор 28%, изопропанол, вода очищенная, макрогол 400, поливинилацетата фталат, пропиленгликоль, кармин, краситель бриллиантовый голубой.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Селективный стабилизатор транстиретина. Тафамидис с отрицательной кооперативностью связывается с двумя тироксинсвязывающими участками транстиретина в нативной (тетрамерной) форме, что предотвращает диссоциацию комплекса на мономеры и замедляет амилоидогенез. Ингибирование диссоциации тетрамерных форм транстиретина обосновывает целесообразность применения тафамидиса для замедления прогрессирования транстиретинового амилоидоза, главным образом, семейной транстиретиновой амилоидной полиневропатии.

Фармакокинетика

При однократном приеме тафамидиса в дозе 20 мг натощак Cmax в плазме крови достигалась через 1.75 ч. Одновременный прием пищи снижает скорость, но не степень всасывания. Тафамидис очень хорошо связывается с белками (99.9%) плазмы крови, преимущественно с транстиретином. Наблюдаемый равновесный Vd составляет 25.7 л. При применении тафамидиса в дозах 15, 30 или 60 мг 1 раз/сут в течение 14 дней значения Сmax и AUC увеличивались пропорционально дозе в диапазоне доз от 15 до 30 мг и возрастали менее интенсивно, чем возрастала доза, в диапазоне доз от 30 до 60 мг. Достижение Css наблюдалось к 14 дню приема тафамидиса в дозе 20 мг 1 раз/сут. Значения Cmaxss и Cminss составляли 2.7 и 1.6 мкг/мл соответственно.

На основании результатов доклинических исследований предполагается, что метаболизм тафамидиса протекает путем глюкуронирования с последующим выведением с желчью. Приблизительно 59% всей принятой дозы выводится через кишечник преимущественно в неизмененном виде и около 22% выводится почками, в основном в виде метаболита, образованного при глюкуронировании. При приеме тафамидиса в дозе 20 мг 1 раз/сут в течение 14 дней средний Т1/2 в равновесном состоянии у здоровых людей составлял 59 ч, средний общий клиренс составлял 0.42 л/ч. После многократного приема тафамидиса в дозе 20 мг средний Т1/2 и клиренс при приеме внутрь были аналогичны показателям, зарегистрированным при однократном приеме, что свидетельствует об отсутствии индукции или ингибирования метаболизма тафамидиса.

Показания

Лечение транстиретинового амилоидоза у взрослых с клинически выраженной полиневропатией с целью задержки развития нарушений в периферических нервах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тафамидису; беременность, период грудного вскармливания; врожденная непереносимость фруктозы; возраст до 18 лет.

Дозировка

Внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз/сут.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, боль в верхних отделах живота.

Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - инфекция мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы: очень часто - вагинальная инфекция.

Лекарственное взаимодействие

В исследованиях in vitro тафамидис ингибирует эффлюксный переносчик белка резистентности рака молочной железы (BCRP) и может увеличивать системную экспозицию субстратов этого переносчика (например, метотрексата, розувастатина и иматиниба).

Тафамидис ингибирует активность переносчиков органических анионов ОАТ1 и ОАТ3. Находясь в организме в клинически значимых концентрациях, тафамидис может взаимодействовать с субстратами этих переносчиков (например, с НПВС, буметанидом, фуросемидом, ламивудином, метотрексатом, осельтамивиром, тенофовиром, ганцикловиром, адефовиром, цидофовиром, зидовудином и залцитабином).

Особые указания

Тафамидис следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применение тафамидиса в период беременности, у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих контрацептивы, а также в период лактации.

Применение в детском возрасте

Тафамидис не применяют у детей, т.к. транстиретиновая амилоидная полиневропатия не встречается в этой группе пациентов.

При нарушениях функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени коррекции дозы не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК <30 мл/мин) отсутствуют.

При нарушениях функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени коррекции дозы не требуется. Тафамидис следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение в пожилом возрасте

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.

Описание препарата ВИНДАКЕЛЬ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

ВИНДАКЕЛЬ - описание и инструкция предоставлены справочником лекарственных средств Видаль.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Информация предоставляется в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обращайтесь к врачу.