Действующие вещества
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Действующие вещества
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Еще
Действующие вещества
- дифенгидрамина гидрохлорид (diphenhydramine)
- парацетамол (paracetamol)
- фенилэфрина гидрохлорид (phenylephrine)
- парацетамол (paracetamol)
- фенилэфрина гидрохлорид (phenylephrine)
Состав и форма выпуска препарата
◊
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , "День"
желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с перламутровым отблеском; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
1 таб. | |
парацетамол | 650 мг |
фенилэфрина гидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия - 18 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 101 - 116.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 - 56.27 мг, коповидон - 46 мг, кремния диоксид коллоидный - 9.43 мг, магния стеарат - 13.8 мг.
Пленочная оболочка:
ШеффКоат Бриллиант Йеллоу (SheffCoat Brilliant Yellow) - 22 мг (гипромеллоза - 13.64 мг, тальк - 2.2 мг, триацетин - 1.76 мг, краситель перламутровый (титана диоксид/слюда) - 3.85 мг, краситель железа оксид желтый - 0.55 мг).
◊
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, "Ночь"
голубого цвета, с перламутровым отблеском, круглые, двояковыпуклые, с фаской; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
1 таб. | |
парацетамол | 500 мг |
дифенгидрамина гидрохлорид | 25 мг |
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия - 14.2 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 101 - 100 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 - 46.3 мг, коповидон - 25 мг, кремния диоксид коллоидный - 7.25 мг, магния стеарат - 7.25 мг.
Пленочная оболочка:
ШеффКоат Бриллиант Блу (SheffCoat Brilliant Blue) - 22 мг (гипромеллоза - 13.64 мг, тальк - 3.3 мг, триацетин - 1.76 мг, краситель перламутровый (титана диоксид/слюда) - 3.17 мг, индигокармин - 0.13 мг).
16 шт. (12 таблеток "День" и 4 таблетки "Ночь") - блистеры (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство.
Парацетамол
- анальгетик-антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Фенилэфрин
- альфа
1
-адреномиметик, вызывает сужение сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа.
Дифенгидрамин
- блокатор H
1
-гистаминовых рецепторов I поколения, обладает выраженной антигистаминной активностью, уменьшает и предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию.
Фармакокинетика
Парацетамол
быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. C
max
в плазме достигается через 10-60 мин после приема внутрь. Распределяется в большинстве тканей организма. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительное, но возрастает при увеличении концентрации. Подвергается первичному метаболизму в печени. Выводится в основном с мочой в виде глюкуронидов и сульфатов. T
1/2
составляет от 1 до 3 ч.
Фенилэфрин
всасывается из ЖКТ. Метаболизируется при "первом прохождении" через стенку кишечника и в печени, поэтому при приеме внутрь фенилэфрина гидрохлорид характеризуется ограниченной биодоступностью. C
max
в плазме достигается в интервале от 45 мин до 2 ч. Выводится почками почти полностью в виде сульфатных соединений. T
1/2
составляет 2-3 ч.
Дифенгидрамин
всасывается из ЖКТ, T
max
- 2-2.5 часа. Продолжительность действия составляет 4-8 часов. Подвергается выраженному пресистемному метаболизму. Значения плазменного клиренса лежат в диапазоне от 100 до 1300 мл/мин, T
1/2
составляет 3.4-9.3 часов, небольшое количество неизмененного вещества экскретируется с мочой.
Показания
Симптоматическое лечение простудных заболеваний, ОРВИ, гриппа: лихорадочный синдром; болевой синдром; ринорея (острый ринит, аллергический ринит); синусит.
Противопоказания
Повышенная чувствительность, выраженная почечная/печеночная недостаточность, гипертиреоз (в т.ч. тиреотоксикоз), заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмии), артериальная гипертензия, феохромоцитома, стенозирующая язва желудка, беременность, период лактации (грудного вскармливания), одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, одновременный прием ингибиторов МАО (в т.ч. в период 14 дней после их отмены), одновременный прием других парацетамолсодержащих средств и средств для облегчения симптомов "простуды", гриппа и заложенности носа, гиперплазия предстательной железы, затрудненное мочеиспускание, закрытоугольная глаукома, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью:
у пациентов, страдающих эпилепсией или судорожными припадками, миастенией, задержкой мочи, пилородуоденальной обструкцией, контрактурой шейки мочевого пузыря, бронхиальной астмой, ХОБЛ, алкогольной болезнью печени, не достигающей степени цирроза, нарушением функции печени, хроническим алкоголизмом, почечной недостаточностью (СКФ ≤ 50 мл/мин), синдром Жильбера, гемолитической анемией, дефицитом глутатиона, хронической недостаточности питания, массе тела менее 50 кг, в пожилом возрасте; пациентам страдающим сахарным диабетом.
Дозировка
Внутрь. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.
Побочные действия
Парацетамол
Со стороны крови и лимфатической системы:
тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, нейтропения, лейкопения, панцитопения.
Со стороны иммунной системы:
анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и и средостения:
бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
нарушение функции печени.
Фенилэфрин
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
повышение АД, тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны ЦНС:
бессонница, состояние беспокойства, тремор, тревога, галлюцинации, задержка мочи, головокружение.
Со стороны кожи:
очень редко - кожные реакции.
Со стороны пищеварительной системы
: очень редко - тошнота, рвота.
Дифенгидрамин
Общие реакции:
повышенная утомляемость, потливость, звон в ушах.
Со стороны иммунной системы:
реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, одышку и ангионевротический отек, анафилаксия.
Психические нарушения:
спутанность сознания, парадоксальное возбуждение (повышенная энергия, раздражительность, беспокойство).
Со стороны ЦНС:
часто - седация, сонливость, расстройство внимания, неустойчивость, головокружение; судороги, головная боль, парестезии, дискинезия.
Со стороны органов чувств:
нечеткое зрение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и и средостения:
сгущение бронхиального секрета, затрудненность дыхания, свистящее дыхание, заложенность носа.
Со стороны пищеварительной системы:
сухость во рту/ в горле/ в носу, тошнота, рвота.
Со стороны костно-мышечной системы:
судороги.
Со стороны мочевыделительной системы:
затруднение мочеиспускания, задержка мочи.
Лекарственное взаимодействие
Использование с другими препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, такими как
антиконвульсанты, изониазид, рифампицин, ритонавир, зидовудин, хлорамфеникол или оральные контрацептивы
, может приводить к ускорению метаболической трансформации парацетамола со снижением его концентрации в плазме крови и более высокой скоростью элиминации.
Скорость всасывания парацетамола увеличивается в присутствии
метоклопрамида или домперидона
.
Скорость всасывания парацетамола снижается в присутствии
холестирамина.
При длительном регулярном приеме парацетамола отмечается увеличение антикоагулянтного эффекта
варфарина и прочих производных кумарина,
что увеличивает риск развития кровотечения; эпизодическое применение не приводит к каким-либо значимым эффектам.
Пробенецид
за счет ингибирования конъюгации парацетамола с глюкуроновой кислотой вызывает снижение клиренса парацетамола почти в 2 раза. При одновременном приеме следует рассмотреть снижение дозы парацетамола.
Хроническая алкогольная интоксикация
может увеличивать гепатотоксические эффекты передозировки парацетамола и может стать причиной острого пакреатита. Разовый прием алкоголя может снижать метаболизм больших доз парацетамола, что сопровождается увеличением T
1/2
парацетамола из плазмы.
Фенилэфрин может неблагоприятно взаимодействовать с другими
симпатомиметическими, сосудорасширяющими средствами, а так же препаратами из группы бета-блокаторов.
Взаимодействие фенилэфрина с
ингибиторами МАО
может вызвать гипертонический криз, а при взаимодействии с
трициклическими антидепрессантами
возможно появление артериальной гипертензии или аритмии.
Дифенгидрамин может потенцировать эффекты
алкоголя и других веществ, угнетающих нервную систему.
Следует избегать одновременного приема с лекарственными средствами,
провоцирующими удлинение интервала QT
.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание обострения хронических заболеваний.
Беременность и лактация
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение в детском возрасте
Противопоказано детям до 18 лет.
При нарушениях функции почек
C осторожностью:
почечная недостаточность.
При нарушениях функции печени
C осторожностью:
печеночная недостаточность.
Применение в пожилом возрасте
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание обострения хронических заболеваний.