Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз
Действующие вещества
- амоксициллин (в форме тригидрата) (amoxicillin)
- сульбактам (в форме сульбактама пивоксила) (sulbactam)
- сульбактам (в форме сульбактама пивоксила) (sulbactam)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой
желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с двух сторон.
| 1 таб. | |
| амоксициллина тригидрат | 250 мг |
| сульбактам (в форме сульбактама пивоксила) | 250 мг |
Вспомогательные вещества: повидон, полиэтиленгликоль, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, краситель Opadry YS-30-18056, краситель железа оксид желтый, вода очищенная.
8 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
8 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой
желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с двух сторон.
| 1 таб. | |
| амоксициллина тригидрат | 500 мг |
| сульбактам (в форме сульбактама пивоксила) | 500 мг |
Вспомогательные вещества: повидон, полиэтиленгликоль, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, краситель Opadry II YS-30-18056, краситель железа оксид желтый, вода очищенная.
8 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
8 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, включающий антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия и ингибитор β-лактамаз. Обладает бактерицидным действием в отношении чувствительных к амоксициллину микроорганизмов, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы.
Амоксициллин - полусинтетический пенициллин широкого спектра действия из группы аминопенициллинов. Действует бактерицидно, угнетает синтез белков клеточной стенки патогенных микроорганизмов.
Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы):
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes;
анаэробных грамположительных бактерий:
Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;
аэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы):
Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Yersinia multocida, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Acinetobacter spp., Helicobacter pylori;
анаэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы):
Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.
Сульбактам является необратимым ингибитором β-лактамаз; расширяет спектр активности амоксициллина в отношении устойчивых штаммов, резистентность которых развивается под воздействием β-лактамаз. Не изменяет активности амоксициллина в отношении чувствительных штаммов, связываясь с некоторыми пенициллин-связывающими белками бактерий, проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками. Обладает самостоятельной антибактериальной активностью в отношении Neisseria spp. и Acinetobacter spp. и устойчив к действию большинства плазмидных β-лактамаз.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь оба активных компонента препарата быстро всасываются из ЖКТ. Прием пищи не влияет на всасывание препарата. Биодоступность амоксициллина после приема внутрь составляет 80%. Время достижения C
max
- 1-2 ч.
Сульбактама пивоксил гидролизуется в ЖКТ, что улучшает всасывание сульбактама. Время достижения C
max
- 1-2 ч.
Биодоступность сульбактама при парентеральном введении составляет почти 100%.
Распределение
Амоксициллин распределяется в большинстве тканей и биологических жидкостях организма. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке.
Связывание с белками плазмы амоксициллина - 20%, сульбактама - 40%.
Выведение
T
1/2
амоксициллина и сульбактама составляет 1 ч.
Амоксициллин выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция) - 70-80% и с желчью - 5-10%. Сульбактам почти полностью выводится почками (75-85%) в неизмененном виде.
Сульбактам не оказывает влияния на фармакокинетику амоксициллина.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину штаммами микроорганизмов:
- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический синусит, тонзиллит, фарингит, заглоточный абсцесс, острый и хронический средний отит);
- инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого);
- инфекции желчевыводящих путей (холангит, холецистит);
- кишечные инфекции (дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллезное носительство);
- инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит);
- инфекции органов малого таза (цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит);
- бактериальный вагинит;
- септический аборт;
- мягкий шанкр;
- гонорея;
- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);
- послеоперационные инфекции.
Трифамокс ИБЛ
®
в форме таблеток показан к применению в составе комплексной терапии для эрадикации Helicobacter pylori.
Противопоказания
- инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи);
- неспецифический язвенный колит (в т.ч. связанный с приемом антибиотиков);
- болезнь Крона;
- инфекция, вызванная Herpes simplex;
- одновременный прием аллопуринола (при наличии кожных аллергических реакций при применении пенициллинов);
- колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов;
- детский возраст до 2 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам.
С осторожностью
следует применять препарат при тяжелой печеночной недостаточности, заболеваниях ЖКТ, хронической почечной недостаточности, у пациентов пожилого возраста (в связи с возможным риском развития почечной недостаточности).
Дозировка
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от тяжести течения, локализации инфекции, чувствительности возбудителя. Дозы устанавливаются в пересчете на амоксициллин.
Препарат в форме таблеток принимают независимо от приема пищи.
Взрослым
и
подросткам старше 12 лет
препарат назначают по 250 мг 3 раза/сут, при
тяжелом течении инфекции
- по 500 мг 3 раза/сут или по 1 г 2 раза/сут.
Детям в возрасте 6-12 лет
назначают по 250-500 мг 3 раза/сут,
2-6 лет
- по 250 мг 3 раза/сут.
Продолжительность лечения - 14 дней.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы:
тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастральной области, повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит.
Аллергические реакции:
крапивница, отек Квинке, дыхательные нарушения, многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны системы кроветворения:
анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, лейкопения и агранулоцитоз.
Со стороны ЦНС:
гиперактивность, ажитация, беспокойство, бессонница, спутанность сознания, изменение поведения.
Прочие:
кандидомикоз, развитие суперинфекции, интерстициальный нефрит, обратимое увеличение протромбинового времени.
Передозировка
Симптомы:
нарушение функции ЖКТ (тошнота, рвота, диарея) и водно-электролитного баланса. В отдельных случаях - обратимый интерстициальный нефрит с олигурической почечной недостаточностью в связи с передозировкой амоксициллина.
Лечение:
рекомендуется прекратить применение препарата. Проводят симптоматическую терапию. Амоксициллин и сульбактам могут быть выведены из организма с помощью диализа. Функция почек восстанавливается после прекращения введения лекарственного препарата.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с препаратом Трифамокс ИБЛ
®
антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию препарата, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
При одновременном применении препарата Трифамокс ИБЛ
®
и бактерицидных антибиотиков (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) наблюдается синергизм действия; бактериостатических лекарственных средств (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонизм.
Применение пробенецида может вызвать снижение почечной канальцевой секреции, что приводит к продолжительному повышению концентрации амоксициллина в плазме крови.
При одновременном применении препарата Трифамокс ИБЛ
®
с метотрексатом замедляется выведение последнего.
Трифамокс ИБЛ
®
повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (необходим контроль показателей свертывания крови).
Трифамокс ИБЛ
®
уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК.
При одновременном применении препарата Трифамокс ИБЛ
®
с этинилэстрадиолом повышается риск развития прорывных кровотечений.
При одновременном применении препарата Трифамокс ИБЛ
®
с аллопуринолом повышается риск развития кожных проявлений аллергических реакций.
Особые указания
Лечение пациентов страдающих астмой, экземой или поллинозом должно проводиться под наблюдением врача.
При длительном применении препарата возможно увеличение активности печеночных трансаминаз.
Препарат следует отменить при развитии суперинфекции, вызванной Pseudomonas spp. и Candida spp.
Т.к. амоксициллин снижает эффективность пероральных контрацептивов женщинам, принимающим гестагенные и эстрогенные контрацептивные средства, рекомендуется использовать альтернативные или дополнительные методы контрацепции.
Возможен ложноположительный результат реакций при проведении тестов на определение глюкозы в моче колориметрическим методом, обратимое увеличение протромбинового времени.
Амоксициллин способен снижать концентрацию общего белка в плазме крови.
Амоксициллин в высокой концентрации способствует уменьшению концентрации глюкозы в крови.
При длительном применении препарата необходимо проводить периодический контроль функций почек, печени и общий анализ крови.
В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче он может осаждаться на стенках катетера, поэтому необходимо проводить периодический контроль проходимости катетера.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата Трифамокс ИБЛ
®
в рекомендуемых дозах на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами нет. Однако, учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Применение препарата Трифамокс ИБЛ
®
при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение в детском возрасте
Противопоказан в детском возрасте до 2 лет. Детям младше 2 лет рекомендуется принимать препарат в виде суспензии.
При нарушениях функции почек
С
осторожностью
следует применять препарат при хронической почечной недостаточности, у пациентов пожилого возраста (в связи с возможным риском развитя почечной недостаточности).
При нарушениях функции печени
С
осторожностью
следует применять препарат при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение в пожилом возрасте
С
осторожностью
следует применять препарат у пациентов пожилого возраста (в связи с возможным риском развития почечной недостаточности).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.
