Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Препарат, применяемый при нарушениях сперматогенеза
Действующее вещество
- полипептиды семенников крупного рогатого скота (cattle testes polypeptides)
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения
в виде таблетки, цельной, частично или полностью раскрошенной, белого или с желтоватым оттенком цвета; восстановленный раствор: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.
| 1 фл. | |
| полипептиды семенников крупного рогатого скота | 5 мг |
Вспомогательные вещества: глицин - 20 мг.
Флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат Тестивелл
®
представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из семенников половозрелого крупного рогатого скота.
Являясь пептидным регулятором, Тестивелл
®
обладает органотропным действием в отношении мужских половых желез, восстанавливая сперматогенез и улучшая показатели спермограммы.
По результатам проведенных клинических исследований препарата Тестивелл
®
установлено, что у 84% мужчин с олигоастенозооспермией препарат статистически достоверно увеличивает количество сперматозоидов и долю их прогрессивно-подвижных форм. У 36% мужчин с тератозооспермией препарат Тестивелл
®
повышает абсолютное количество морфологически нормальных форм сперматозоидов в эякуляте (млн/мл). Влияние препарата Тестивелл
®
на частоту наступления беременности не изучалось в клинических исследованиях.
Фармакокинетика
Лекарственный препарат Тестивелл
®
представляет собой экстракт, содержащий комплекс пептидов и биологически активных веществ, что не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате терапевтическое действие не коррелирует с определяемыми количествами пептидов и метаболитов.
Показания
- комплексная терапия нарушений сперматогенеза (олигоастенозооспермия), сопровождающихся нарушением фертильности у мужчин.
Противопоказания
- индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).
Дозировка
Вводят в/м,
взрослым
по 1 флакону/сут 1 раз в неделю на протяжении 10 недель. Интервал между двумя последовательными введениями должен составлять не менее 4 дней.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0.9% раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую инъекцию проводят в запланированный день.
Препарат Тестивелл
®
вводят в/м в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.
Побочные действия
В рамках проведенных клинических исследований препарат Тестивелл
®
продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Большинство зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом препарата Тестивелл
®
, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезного НЯ.
Наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата НЯ распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):
| Частота | Нежелательныеявления |
| Со стороны репродуктивной системы и молочной железы | |
| Нечасто | Изменение цвета эякулятаАстенозооспермияТератозооспермия Повышение вязкости эякулятаПовышение pH эякулята |
| Лабораторные и инструментальные данные | |
| Нечасто | Относительный лимфоцитозОтносительный моноцитозОтносительная нейтропения |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Часто | Эритема в месте инъекцииБоль в месте инъекции |
Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки при применении препарата Тестивелл
®
не зарегистрировано.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные взаимодействия препарата Тестивелл
®
не изучались в клинических исследованиях.
Особые указания
Восстановленный раствор препарата Тестивелл
®
должен быть введен непосредственно после разведения; хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
Перед назначением препарата Тестивелл
®
должно быть проведено тщательное обследование пациента (включающее определение ФСГ, ЛГ, тестостерона и простатспецифического антигена (ПСА)) и исключены иные причины мужского бесплодия.
Опыт повторного курсового применения препарата Тестивелл
®
отсутствует.
При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Тестивелл
®
возникают реакции гиперчувствительности, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции.
Отсутствует опыт совместного применения препарата Тестивелл
®
с другими медикаментозными и немедикаментозными методами лечения нарушений сперматогенеза у мужчин.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Препарат не предназначен для применения у женщин.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
