Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Гипогликемический препарат
Действующие вещества
- антитела к С-концевому фрагменту бета-субъединицы рецептора инсулина
- aнтитела к эндотелиальной NO-синтазе
- aнтитела к эндотелиальной NO-синтазе
Форма выпуска, состав и упаковка
◊
Таблетки для рассасывания
от белого до почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской; на плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись SUBETTA.
| 1 таб. | |
| антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные | 10000 ЕМД* |
| антитела к С-концевому фрагменту бета-субъединицы рецептора инсулина аффинно очищенные | 10000 ЕМД* |
* ЕМД - единицы модифицирующего действия.
Вспомогательные вещества: изомальт, кросповидон, магния стеарат.
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Субетта
®
- комплексный препарат, повышающий чувствительность тканей к инсулину и нормализующий функцию эндотелия сосудов.
В основе молекулярных механизмов действия препарата лежит влияние на фосфорилирование внутриклеточных доменов β-субъединиц инсулинового рецептора, что приводит к повышению чувствительности соматических клеток к инсулину и усилению инсулинозависимого метаболизма глюкозы. Также показано, что препарат повышает продукцию адипонектина - гормона, регулирующего энергетический гомеостаз.
Экспериментально установлено, что на модели сахарного диабета смешанного 1 и 2 типа препарат Субетта
®
снижал уровень глюкозы в плазме крови и моче и восстанавливал нарушенную толерантность к глюкозе в тесте пероральной сахарной нагрузки. Препарат также уменьшал содержание кетоновых тел в моче, улучшал общее состояние животных и повышал их выживаемость; оказывал положительное влияние на динамику массы тела, восстанавливая показатель до уровня физиологической нормы.
Экспериментально также продемонстрировано, что при сахарном диабете 2 типа препарат Субетта
®
снижал уровень глюкозы в плазме крови. Кроме того, препарат способствовал восстановлению нарушенной толерантности к глюкозе в тесте пероральной сахарной нагрузки, а также уменьшал потребление корма животными.
За счет влияния на эндотелиальную NO-синтазу препарат оказывает эндотелиопротекторное действие, снижает реактивность сосудов и сосудистый спазм, что способствует профилактике осложнений сахарного диабета, связанных с нарушением периферического кровообращения и микроциркуляции.
Длительное введение препарата Субетта
®
лабораторным животным не приводило к развитию значимых побочных эффектов, в том числе нарушению гемостаза и кроветворения.
Экспериментально установленный антигипергликемический эффект подтвержден в клиническом исследовании у лиц с нарушенной толерантностью к глюкозе и повышенной массой тела. При применении препарата Субетта
®
в течение 12 недель среднее значение 2-часовой глюкозы плазмы снизилось до нормальных значений. У 25% пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе уровень HbA
1с
нормализовался до значений ниже 5.5%.
Антигипергликемический эффект препарата наблюдался также в клинических исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типов при наличии резистентности к инсулину. При сахарном диабете 1 типа снижение уровня гликированного гемоглобина (HbA
1c
) на фоне интенсифицированной (базис-болюсной) инсулинотерапии к 36 неделе лечения в среднем составило 0.59%; применение препарата Субетта
®
при сахарном диабете 2 типа в составе комплексной терапии приводило к статистически значимому снижению HbA
1с
через 12 недель терапии в среднем на 0.53%.
Проведенные клинические исследования у больных с сахарным диабетом 1 и 2 типов продемонстрировали благоприятный профиль безопасности препарата, что подтверждалось отсутствием влияния длительного 36-недельного приема на жизненно важные функции, биохимические и общеклинические лабораторные показатели, вес и индекс массы тела, частоту гипогликемий (включая асимптоматические, ночные, дневные), а также отсутствием тяжелых гипогликемий.
Фармакокинетика
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газо-жидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующих веществ в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Субетта
®
.
Показания
Препарат Субетта
®
показан к применению у взрослых.
- сахарный диабет 1 типа в качестве дополнения к базис-болюсной инсулинотерапии;
- сахарный диабет 2 типа в составе комплексной терапии;
- нарушенная толерантность к глюкозе, в т.ч. у пациентов с повышенной массой тела и ожирением.
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
- возраст до 18 лет;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
Дозировка
Риска не предназначена для деления таблетки на части. Таблетку следует держать во рту, не проглатывая, до полного растворения.
Сахарный диабет 1 и 2 типа
На один прием - 1 таблетка (держать во рту до полного растворения - не во время приема пищи).
Длительность и частота приема устанавливается врачом и может варьироваться от 2 до 4 раз/сут - в зависимости от степени компенсации сахарного диабета.
Нарушенная толерантность к глюкозе
На один прием - 2 таблетки 2 раза/сут (держать во рту до полного растворения за 15 минут до приема пищи).
Длительность лечения устанавливается врачом и, как правило, составляет не менее 12 недель.
Побочные действия
Возможны
реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Передозировка
При передозировке возможны диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.
Лечение:
симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Не выявлено случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами различных классов.
Особые указания
Перед применением препарата Субетта
®
следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Субетта
®
не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.
Беременность и лактация
Беременность
Применение препарата Субетта
®
противопоказано при беременности.
Период грудного вскармливания
Применение препарата Субетта
®
противопоказано в период грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.
