Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Спазмоанальгетик
Действующие вещества
- метамизол натрия (metamizole sodium)
- питофенона гидрохлорид (pitofenone)
- фенпивериния бромид (fenpiverinium bromide)
- питофенона гидрохлорид (pitofenone)
- фенпивериния бромид (fenpiverinium bromide)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊
Таблетки
круглые, плоские, белого или желтовато-белого цвета, с разделительной линией на одной стороне.
| 1 таб. | |
| метамизол натрий | 500 мг |
| питофенона гидрохлорид | 5 мг |
| фенпивериния бромид | 100 мкг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
Раствор для в/в и в/м введения
прозрачный, от светло-желтого до желтого цвета.
| 1 мл | 1 амп. | |
| метамизол натрий | 500 мг | 2.5 г |
| питофенона гидрохлорид | 2 мг | 10 мг |
| фенпивериния бромид | 20 мкг | 100 мкг |
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, вода д/и.
5 мл - ампулы темного стекла (5) - блистеры (5) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный спазмоанальгетик.
Метамизол натрия, производное пиразолона, является анальгетиком-антипиретиком с выраженным анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.
Питофенон - миотропный спазмолитик, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.
Фенпивериния бромид - м-холиноблокатор, оказывает дополнительное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Спазмалин не предоставлены.
Показания
Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:
- почечная колика;
- желчная колика;
- альгодисменорея.
Кратковременная симптоматическая терапия при:
- артралгии;
- невралгии;
- ишиалгии;
- миалгии.
Для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств (в качестве вспомогательного средства).
Спазмалин в форме таблеток применяют при головной боли и мигрени.
Противопоказания
- гранулоцитопения,
- заболевания системы кроветворения;
- выраженные нарушения функции печени;
- выраженные нарушения функции почек;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- тахиаритмии;
- острая перемежающаяся порфирия;
- закрытоугольная глаукома;
- доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
- кишечная непроходимость;
- мегаколон;
- коллаптоидные состояния;
- I триместр и последние 6 недель беременности;
- лактация (грудное вскармливание);
- детский возраст до 3 месяцев (или масса тела менее 5 кг);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата, к производным пиразолона (например к бутадиону), к НПВС и анальгетикам-антипиретикам.
С осторожностью
и под контролем врача следует применять препарат при нарушениях функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии, бронхоспазму. Вопрос о назначении препарата детям и подросткам до 15 лет следует решать индивидуально.
Дозировка
Взрослым и подросткам старше 15 лет
внутрь препарат назначают обычно по 1-2 таб. 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза - 6 таб. Продолжительность приема не более 5 дней. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под врачебным контролем.
Детям
препарат назначают по строгим показаниям; дозу препарата устанавливают в зависимости от возраста: в
возрасте 6-8 лет
рекомендуемая разовая доза составляет 1/2 таб.,
9-12 лет
- 3/4 таб.,
13-15 лет
– 1 таб. Кратность приема - 2-3 раза/сут.
Таблетки следует принимать после еды.
Парентеральное введение обычно используется в экстренных случаях (почечная или желчная колика) и в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из ЖКТ).
Для
взрослых
средняя доза для в/в введения составляет 2 мл. В/м вводят 2-5 мл раствора 2-3 раза/сут; максимальная суточная доза - 10 мл. Продолжительность лечения не более 5 дней.
Детям
дозы Спазмалина для в/м или в/в введения устанавливают в зависимости от возраста.
| Возраст | Рекомендуемая доза |
| 3-11 мес | 0.1 мл |
| 1-4 года | 0.2 мл |
| 5-7 лет | 0.4 мл |
| 8-11 лет | 0.5 мл |
| 12-14 лет | 0.8 мл |
При необходимости возможно повторное введение препарата в таких же дозах.
Требуется особая осторожность при введении 2 мл раствора и более (риск резкого снижения АД).
В/в инъекцию следует делать медленно, в положении пациента лежа, под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания.
Раствор Спазмалина несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы:
в единичных случаях - чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
возможно - снижение АД, тахикардия, цианоз.
Со стороны системы кроветворения:
при длительном приеме в отдельных случаях - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Со стороны ЦНС:
возможно головокружение; очень редко - парез аккомодации; в единичных случаях - головная боль.
Со стороны мочевыделительной системы:
редко (обычно при длительном приеме или при применении в высоких дозах) - нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет; очень редко - задержка мочи.
Аллергические реакции:
иногда - кожная сыпь, зуд; очень редко - анафилактический шок; в отдельных случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); при предрасположенности к бронхоспазму - провоцирование приступа.
Прочие:
очень редко - снижение потоотделения.
В терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится.
Передозировка
Симптомы:
рвота, снижение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги.
Лечение:
промывание желудка, назначение активированного угля; при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение Спазмалина с другими неопиоидными анальгетиками может привести к взаимному усилению эффектов.
При одновременном применении трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
При одновременном применении барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
При одновременном применении Спазмалин снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови.
При одновременном применении седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие Спазмалина.
При одновременном применении с блокаторами гистаминовых Н
1
-рецепторов, бутирофенонами, фенотиазинами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холинолитического действия препаратов.
При одновременном применении с этанолом возможно взаимное усиление эффектов.
Особые указания
При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
При длительном (более недели) применении Спазмалина необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
В период применения препарата нельзя употреблять алкоголь.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения препарата не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению в I триместре и в последние 6 недель беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение в детском возрасте
Препарат противопоказан детям до 3 мес (или масса тела менее 5 кг).
Вопрос о назначении препарата детям и подросткам до 15 лет следует решать индивидуально.
Детям
препарат назначают по строгим показаниям; дозу препарата устанавливают в зависимости от возраста: в
возрасте 6-8 лет
рекомендуемая разовая доза составляет 1/2 таб.,
9-12 лет
- 3/4 таб.,
13-15 лет
– 1 таб. Кратность приема - 2-3 раза/сут.
Детям
дозы Спазмалина для в/м или в/в введения устанавливают в зависимости от возраста.
| Возраст | Рекомендуемая доза |
| 3-11 мес | 0.1 мл |
| 1-4 года | 0.2 мл |
| 5-7 лет | 0.4 мл |
| 8-11 лет | 0.5 мл |
| 12-14 лет | 0.8 мл |
При нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. С
осторожностью
и под контролем врача следует применять препарат при нарушениях функцией почек.
При нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. С
осторожностью
и под контролем врача следует применять препарат при нарушениях функцией печени.
Условия отпуска из аптек
Препарат в форме раствора для в/в и в/м введения отпускается по рецепту.
Препарат в форме таблеток отпускается без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре ниже 30°C. Срок годности - 3 года.
