Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Комбинированный препарат растительного происхождения с секретолитическим, секретомоторным, противовоспалительным и противовирусным действием
Действующее вещество
- сухой экстракт (3-6:1) смеси лекарственного растительного сырья (корня горечавки, цветков первоцвета, травы щавеля, цветков бузины, травы вербены (1:3:3:3:3))
Форма выпуска, состав и упаковка
◊
Таблетки, покрытые оболочкой
зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью.
| 1 таб. | |
| экстракт смеси (1:3:3:3:3) лекарственного растительного сырья сухой (3-6:1) | 160 мг |
| из горечавки желтой корней (Gentianae luteae radicibus), первоцвета весеннего цветков (Primulae veris flores), щавеля курчавого травы (Rumicis crispi herbae), бузины черной цветков (Sambuci nigrae flores), вербены лекарственной травы (Verbenae officinale herbae) |
Вспомогательные вещества: мальтодекстрин (декстрозный эквивалент 4-8%), кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид коллоидный гидрофобный, акации камедь, целлюлозы порошок, магния стеарат, кальция карбонат (Е170), воск карнаубский, AquaPolish
®
D бесцветный 099.07 MS (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота), целлюлоза микрокристаллическая, хлорофиллина медный комплекс (Е141) (хлорофиллина медный комплекс, глюкозы сироп), декстрин, глюкозы сироп (декстрозный эквивалент 38-48%), индигокармина алюминиевый лак (Е132) (индигокармин, алюминия гидроксид), рибофлавин (Е101), сахароза, тальк, титана диоксид (Е171).
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамические свойства
Доклинические данные показывают, что Синупрет
®
экстракт проявляет секретолитическую и секретомоторную активность, увеличивая гидратацию секрета на поверхности дыхательных путей за счет усиления секреции ионов хлора и стимуляции частоты биения ресничек соответственно. Кроме того, Синупрет оказывает противовоспалительное действие, ослабляя миграцию воспалительных клеток и образование отека в моделях острого воспаления.
Синупрет проявляет противовирусную активность, подавляя репликацию соответствующих респираторных вирусов in vitro,таких как человеческий риновирус, аденовирус, парагрипп, респираторно-синцитиальный вирус и грипп A, где он также ингибирует активность нейраминидазы. Синупрет показал in vivo снижение уровня смертности у мышей после заражения вирусом парагриппа.
Эксперименты in vitro также демонстрируют антибактериальную эффективность против соответствующих респираторных бактерий (например, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).
Клиническая эффективность и безопасность
Клиническая эффективность препарата Синупрет
®
экстракт была изучена в ходе терапии пациентов с острым вирусным риносинуситом в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании. Первичной конечной точкой эффективности была средняя оценка выраженности основных симптомов (MSS) на конец лечения. Лечение препаратом Синупрет
®
экстракт привело к клинически значимым существенным различиям в средней оценке выраженности основных симптомов по сравнению с плацебо. В группе пациентов, полностью завершивших исследование в соответствии с протоколом, при применении препарата Синупрет
®
экстракт облегчение симптомов наблюдалось на 2 дня раньше в сравнении с плацебо. Отмечалась хорошая переносимость препарата Синупрет
®
экстракт, профиль безопасности был сопоставим с плацебо.
Фармакокинетика
Не применимо.
Данные доклинической безопасности
В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.
Показания
Взрослым и детям старше 12 лет:
- при остром неосложненном риносинусите.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 12 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов).
Дозировка
Препарат принимают внутрь, после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды (1 стакан).
Взрослым и детям старше 12 лет
по 1 таблетке 3 раза/сут. Если врачом не указано иначе, длительность курса лечения составляет 7-14 дней.
Препарат противопоказан к применению у
детей в возрасте до 12 лет
(в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов).
Побочные действия
При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Со стороны пищеварительной системы:
часто - тошнота, метеоризм, диарея, рвота, боли в животе.
Со стороны иммунной системы:
нечасто - местные аллергические реакции (кожные высыпания, покраснение кожи, зуд кожи или глаз) и системные аллергические реакции (ангионевротический отек, одышка, отек лица).
Со стороны нервной системы:
нечасто - головокружение.
При появлении каких-либо указанных выше и любых других нежелательных реакций необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Передозировка
До настоящего времени случаи передозировки при применении препарата не зарегистрированы.
Симптомы:
возможно усиление дозозависимых побочных эффектов. В этом случае следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Лечение:
симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.
Особые указания
Появление таких симптомов, как носовые кровотечения, лихорадка, сильные головные или лицевые боли, гнойные выделения из носа, нарушение зрения, асимметрия глаз или средней части лица, онемение лица указывает на необходимость консультации врача. Перечисленные симптомы считаются серьезными для всех форм риносинуситов, требуется проведение дифференциальной диагностики и медикаментозное лечение.
Если симптомы заболевания сохраняются более 7-14 дней, периодически повторяются или усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Пациентам с гастритом или другими заболеваниями ЖКТ в фазе обострения рекомендуется принимать Синупрет
®
экстракт с осторожностью, желательно после еды, запивая стаканом воды.
Вспомогательные вещества
Синупрет
®
экстракт не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, сахаразо-изомальтазной недостаточностью, глюкозо- галактозной мальабсорбцией.
Информация для
пациентов с сахарным диабетом:
одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0.3 г углеводов (декстроза, сахароза), что соответствует 0.02 ХЕ.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Синупрет
®
экстракт у пациентов может развиться головокружение, что может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность и лактация
Беременность
Данные о применении препарата Синупрет
®
экстракт у беременных женщин отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов (см. подраздел "Данные доклинической безопасности"). В целях безопасности не следует применять препарат Синупрет
®
экстракт во время беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяются ли активные компоненты препарата Синупрет
®
экстракт в материнское молоко. Нельзя исключить риск для ребенка на грудном вскармливании. Синупрет
®
экстракт не следует принимать во время кормления грудью.
Фертильность
Данные о влиянии препарата Синупрет
®
экстракт на фертильность у людей отсутствуют. Исследования на животных препаратов Синупрет
®
, таблетки, покрытые оболочкой, и Синупрет
®
, капли для приема внутрь, не свидетельствуют о наличии эффектов на фертильность (см. подраздел "Данные доклинической безопасности").
Применение в детском возрасте
Прием препарата противопоказан детям в возрасте до 12 лет (безопасность и эффективность препарата не установлены).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
