Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Применение в пожилом возрасте
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Применение в пожилом возрасте
Еще
Действующее вещество
- вакцина для профилактики опоясывающего герпеса (рекомбинантная, адъювантная) (Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted))
Состав и форма выпуска препарата
Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения в комплекте с суспензией для внутримышечного введения. Лиофилизат: порошок белого цвета. Суспензия: опалесцирующая жидкость от бесцветной до светло-коричневого цвета. Восстановленная вакцина: опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета.
| 1 доза (0.5 мл)* | |
| антиген гликопротеина E (gE) вируса Varicella Zoster* | 50 мкг |
* после восстановления 1 доза (0.5 мл) вакцины для профилактики опоясывающего герпеса (рекомбинантной, адъювантной) содержит 50 мкг антигена гликопротеина E (gE)1 вируса Varicella Zoster с адъювантной системой AS01B2.
1 гликопротеин Е (gE) вируса Varicella Zoster, получен из штамма вирусаVaricella Zoster в клетках яичника китайского хомячка (СНО) по технологии рекомбинантной ДНК.
2 адъювантная система AS01B, состоит из очищенных сапонинов Quillaja, полученных из растительного экстракта Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21) (50 мкг) и 3-О-дезацилированного монофосфорил-липида А (МФЛ), полученного из Salmonella minnesota (50 мкг).
2 адъювантная система AS01B, состоит из очищенных сапонинов Quillaja, полученных из растительного экстракта Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21) (50 мкг) и 3-О-дезацилированного монофосфорил-липида А (МФЛ), полученного из Salmonella minnesota (50 мкг).
Вспомогательные вещества:
Лиофилизат: сахароза, полисорбат 80, натрия дигидрофосфата дигидрат - 0.160 мг, калия гидрофосфат.
Суспензия: 3-O-дезацилированный монофосфорил-липид А (МФЛ), сапонины Quillaja очищенные (QS-21), диолеоила фосфатидилхолин, холестерин, динатрия гидрофосфат безводный - 150 мкг, калия дигидрофосфат - 0.54 мг, натрия хлорид - 4.385 мг, вода д/и.
Лиофилизат: сахароза, полисорбат 80, натрия дигидрофосфата дигидрат - 0.160 мг, калия гидрофосфат.
Суспензия: 3-O-дезацилированный монофосфорил-липид А (МФЛ), сапонины Quillaja очищенные (QS-21), диолеоила фосфатидилхолин, холестерин, динатрия гидрофосфат безводный - 150 мкг, калия дигидрофосфат - 0.54 мг, натрия хлорид - 4.385 мг, вода д/и.
1 доза лиофилизата - флаконы нейтрального стекла типа I (1) в комплекте с 1 флаконом с суспензией для в/м введения (0.5 мл) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Субъединичная вакцина против вируса Herpes zoster (HZ/su) рекомбинантная адъювантная. Получена из штамма Varicella Zoster в клетках яичника китайского хомячка (СНО) по технологии рекомбинантной ДНК.
Вакцина предназначена для индукции антиген-специфического клеточного и гуморального иммунного ответа у лиц с уже существующим иммунитетом против вируса Varicella zoster.
Результаты доклинических исследований демонстрируют, что адъювантная система AS01B индуцирует локальную и временную активацию врожденной иммунной системы посредством определенных молекулярных путей. Это облегчает мобилизацию и активацию антиген-представляющих клеток, несущих гликопротеин Е, в дренирующем лимфатическом узле, что, в свою очередь, приводит к выработке гликопротеин Е-специфичных CD4+ Т-клеток и антител.
Показания
Для профилактики опоясывающего герпеса и связанных с ним осложнений, таких как постгерпетическая невралгия: у взрослых с 50 лет и старше, у взрослых с 18 лет и старше с повышенным риском развития опоясывающего герпеса.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к данной вакцине.
Дозировка
Вакцину применяют по стандартной схеме в соответствии с официальными рекомендациями.
Для в/м введения, предпочтительно, в дельтовидную мышцу.
Можно применять у лиц, ранее вакцинированных живой аттенуированной вакциной для профилактики опоясывающего герпеса, используя стандартную схему вакцинации.
Вакцина не показана для профилактики ветряной оспы
Побочные действия
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - миалгия; нечасто - артралгия.
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - реакции в месте инъекции (такие как боль, покраснение, припухлость), слабость, озноб, лихорадка; часто - зуд в месте инъекции, недомогание.
Особые указания
Надлежащая клиническая практика включает сбор анамнеза перед вакцинацией (особенно касающегося предыдущих вакцинаций и возможного возникновения нежелательных реакций) и проведение клинического обследования.
Подобно всем инъекционным вакцинам, необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения в случае возникновения анафилактической реакции на введение вакцины.
Как и при любой другой вакцинации, защитный иммунный ответ может развиться не у всех вакцинированных.
Нарушение техники введения (п/к введение) вакцины может привести к усилению кратковременных местных реакций.
Как и другие вакцины, вводимые в/м, данную вакцину следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения.
После вакцинации или иногда перед ней возможен обморок (потеря сознания) как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Влияние на способность к управлению транспортным средствами и механизмами
После применения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами в случае плохого самочувствия.
Беременность и лактация
Данные по применению вакцины при беременности отсутствуют.
Влияние вакцины на детей, находящихся на грудном вскармливании, при введении вакцины их матерям, не изучалось. Неизвестно, проникает выделяется ли вакцина с грудным молоком у человека.
Применение в детском возрасте
Вакцина предназначена для применения у взрослых старше 18 лет.
Применение в пожилом возрасте
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста старше 65 лет.
