Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Венотонизирующий препарат
Действующие вещества
- диосмин (diosmin)
- гесперидин (hesperidin)
- гесперидин (hesperidin)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета; допускаются вкрапления.
| 1 таб. | |
| гесперидин (в пересчете на 100% вещество) | 50 мг |
| диосмин (в пересчете на 100% вещество) | 450 мг |
Вспомогательные вещества: кросповидон (XL-10) - 45.5 мг, натрия стеарилфумарат - 13 мг, тальк - 6.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 - до получения таблетки без оболочки массой 650 мг.
Состав пленочной оболочки:
смесь для приготовления пленочного покрытия "Опадрай
®
20А220058 желтый" [гипромеллоза 2910 - 33.75%, гипролоза - 33.75%, тальк - 20%, титана диоксид - 11.1%, краситель железа оксид желтый - 1.4%] - до получения таблетки с оболочкой массой 665 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
◊
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с риской; на поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета; допускаются вкрапления.
| 1 таб. | |
| гесперидин (в пересчете на 100% вещество) | 100 мг |
| диосмин (в пересчете на 100% вещество) | 900 мг |
Вспомогательные вещества: кросповидон (XL-10) - 91 мг, натрия стеарилфумарат - 26 мг, тальк - 13 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 - до получения таблетки без оболочки массой 1300 мг.
Состав пленочной оболочки:
смесь для приготовления пленочного покрытия "Опадрай
®
20А220058 желтый" [гипромеллоза 2910 - 33.75%, гипролоза - 33.75%, тальк - 20%, титана диоксид - 11.1%, краситель железа оксид желтый - 1.4%] - до получения таблетки с оболочкой массой 1330 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат Роклис
®
обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность комбинации гесперидин + диосмин в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект комбинации гесперидин + диосмин был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение "доза-эффект" наблюдается при приеме 1000 мг.
Препарат повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии отмечается (статистически достоверное, по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность комбинации гесперидин + диосмин при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
Фармакокинетика
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
Период полувыведения составляет 11 ч. Препарат в основном выводится с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата.
Показания
Препарат показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
- боль;
- судороги нижних конечностей;
- ощущение тяжести и распирания в ногах;
- "усталость" ног.
Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
- отеки нижних конечностей;
- трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
- венозные трофические язвы.
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
- беременность (опыт применения ограничен или отсутствует);
- период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует);
- детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).
Дозировка
Внутрь.
Применение препарата Роклис® в дозировке 50 мг+ 450 мг
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуемая доза при
венозно-лимфатической недостаточности
- 2 таблетки в сут (за один или два приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при
остром геморрое
- 6 таблеток в сут: по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером в течение 4 дней; затем по 4 таблетки в сут: по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при
хроническом геморрое
- 2 таблетки в сут с приемом пищи.
Применение препарата Роклис® в дозировке 100 мг + 900 мг
Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания.
Рекомендуемая доза при
венозно-лимфатической недостаточности
-1 таблетка в сут предпочтительно утром, во время приема пищи. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при
остром геморрое
- 3 таблетки в сут (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сут (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при
хроническом геморрое
- 1 таблетка в сут с приемом пищи.
Побочные действия
Нежелательные реакции комбинации гесперидин + диосмин, наблюдаемые в клинических исследованиях, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны ЖКТ (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10 случаев); часто (≥1/100 и <1/10 случаев); нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев); редко (≥1/10 000 и <1/1000 случаев); очень редко (<1/10 000 случаев); частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны ЦНС:
редко - головокружение, головная боль, общее недомогание.
Со стороны ЖКТ:
часто - диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто - колит; частота неизвестна - боль в животе.
Со стороны кожных покровов:
редко - сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна - изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях ангионевротический отек.
Передозировка
Симптомы:
данные о случаях передозировки препарата Роклис
®
ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).
Лечение:
помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов. При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие
Клинических исследований по изучению взаимодействия комбинации гесперидин + диосмин с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.
Особые указания
Перед тем как начать принимать препарат, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
При обострении геморроя назначение препарата Роклис
®
не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе "Режим дозирования". В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови. Пациент должен незамедлительно обратиться к врачу, если в процессе лечения состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Клинических исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных, можно сделать вывод, что препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и движущимися механизмами или же его влияние незначительно.
Беременность и лактация
Беременность
Данные о применении комбинации гесперидин + диосмин у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.
В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Роклис
®
во время беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникают ли гесперидин и диосмин (и их метаболиты) в грудное молоко человека. Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Роклис
®
, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Влияние на репродуктивную функцию
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
