Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Вакцина для профилактики гепатита В
Действующее вещество
- очищенный рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B (hepatitis B vaccine (rDNA))
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения
гомогенная, белого или белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся после отстаивания на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого или белого с серым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.
| 0.5 мл (1 доза д/детей) | |
| очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) | 10 мкг |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид - 0.25 мг.
Компоненты буферного раствора:
натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфата дигидрат, раствор натрия гидроксида 2 М - до pH 6.95-7.05; вода д/и.
0.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
0.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
Суспензия для в/м введения
гомогенная, белого или белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся после отстаивания на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого или белого с серым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.
| 1 мл (1 доза д/взрослых) | |
| очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) | 20 мкг |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид - 0.5 мг.
Компоненты буферного раствора:
натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфата дигидрат, раствор натрия гидроксида 2 М - до pH 6.95-7.05; вода д/и.
1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики гепатита В. Содержит в своем составе поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw), полученный методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.
Показания
Профилактика гепатита В:
- у детей в рамках национального календаря профилактических прививок;
- у лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные);
- у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
- у медицинских работников, имеющих контакт с кровью больных;
- у лиц, занятых в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
- у студентов медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускников);
- у лиц, употребляющих наркотики инъекционным путем.
Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.
Противопоказания
- выраженная реакция (температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 мм в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - иммунизацию проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
- повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.
Дозировка
Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу; новорожденным и детям младшего возраста - в переднебоковую поверхность бедра. Введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.
Разовая доза для
новорожденных детей и детей и подростков в возрасте до 19 лет
составляет 0.5 мл (10 мкг HBsAg).
Разовая доза для
пациентов старше 19 лет
составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).
Пациентам отделений гемодиализа
вакцину вводят в удвоенной дозе 2 мл (40 мкг HBsAg).
Курс вакцинации состоит из трех в/м введений вакцины по схеме: 0 - 1 - 6 мес. В случае удлинения интервала между введениями вакцины очередное введение следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.
Детям старше 13 лет, не привитым ранее
, вакцинация проводится по стандартной схеме.
Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности
, вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (в день рождения) - 1 - 2 - 12 мес.
Вакцинация
ранее не привитых лиц, у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В
, проводят по схеме 0 - 1 - 2 мес.
Пациентам отделений гемодиализа
вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между введениями.
Вакцинация против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с введением вакцин национального календаря профилактических прививок и инактивированных вакцин календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела.
Для инъекции используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Нельзя использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.
Нельзя вводить вакцину в/в.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Побочные действия
Побочные явления при применении вакцины редки.
Местные реакции:
в 5-10% случаев - боль, эритема и уплотнение в месте инъекции.
Системные реакции:
небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.
Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.
Передозировка
Данные о передозировке вакцины Регевак В не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие вакцины Регевак В не описано.
Особые указания
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38) и в адрес ЗАО Биннофарм (124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1. Тел/факс: (495) 510- 32-88).
О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.
Беременность и лактация
Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.
Применение в детском возрасте
Применяют у детей по показаниям.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту (упаковка по 5 ампул).
Препарат отпускается в лечебно-профилактические учреждения (упаковка по 10 ампул).
Условия и сроки хранения
Вакцину следует хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в недоступном для детей месте. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9°С до 30°С. Срок годности - 3 года.
Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит.
