- тамсулозина гидрохлорид (tamsulosin)
- простаты экстракт (в пересчете на водорастворимые пептиды) (prostate extract)

◊

торпедообразной формы от белого до белого с желтоватым или серовато-коричневым оттенком цвета, однородной консистенции. Допускается появление белого налета на поверхности суппозитория и наличие на продольном срезе воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Вспомогательные вещества: жир твердый (марки Suppocire NA 15) – достаточное количество до получения суппозитория массой 1,25 г.

* Количество фармацевтической субстанции «Простаты экстракт, субстанция порошок» приведено из расчета на минимальное содержание водорастворимых пептидов (0.2 мг/мг). Производственная формула допускает уменьшение количества простаты экстракта в зависимости от количественного содержания водорастворимых пептидов в фармацевтической субстанции.

5 шт. - упаковка ячейковая контурная (2) - пачки картонные.

5 шт. - упаковка ячейковая контурная (4) - пачки картонные.

5 шт. - упаковка ячейковая контурная (6) - пачки картонные.

Комбинированное средство для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

обладает органотропным действием на предстательную железу - уменьшает степень отека, лейкоцитарной инфильтрации, нормализует секреторную функцию эпителиальных клеток, увеличивает число лецитиновых зерен в секрете ацинусов, стимулирует мышечный тонус мочевого пузыря. Улучшает микроциркуляцию в предстательной железе за счет уменьшения тромбообразования, антиагрегантной активности, препятствует развитию тромбоза венул в предстательной железе. Простаты экстракт нормализует параметры предстательной железы и эякулята. Уменьшает боль и дискомфорт, устраняет дизурические явления, улучшает копулятивную функцию.

селективно блокирует постсинаптические α

A-адренорецепторы гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Способность блокировать α

A-адренорецепторы в 20 раз больше, по сравнению с действием на α

B-адренорецепторы гладкой мускулатуры сосудов (влияние на системное АД незначительно). Тамсулозин снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры, улучшает отток мочи, уменьшает симптомы обструкции и раздражения мочевыводящих путей при ДГПЖ.

Фармакокинетические профили тамсулозина в изученном диапазоне доз характеризуются дозозависимостью. Средние значения T

при однократном введении - 10-11 ч; при повторном введении в течение 10 дней - 7-10 ч. Фармакокинетический анализ при повторном введении позволил выявить, что ежедневный режим введения (1 раз/сут) значимо не влияет на фармакокинетику и не предполагает наличия теоретических предпосылок к возникновению явлений кумуляции лекарственного препарата, а также фармакокинетической толерантности при более продолжительном введении.

Метаболизм экстракта простаты не позволяет провести классический фармакокинетический анализ.

Болевые ощущения (синдром хронической тазовой боли) и дизурические явления при ДГПЖ и хроническом простатите.

Повышенная чувствительность к действующим веществам; ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе); печеночная недостаточность тяжелой степени; возраст до 18 лет.

У пациентов с почечной недостаточностью в терминальной стадии (КК< 10 мл/мин); артериальная гипотензия.

Ректально, по 1 суппозиторию 1 раз/сут перед сном. Продолжительность курса лечения - 20 дней.

часто - головокружение; нечасто - головная боль; редко - обморок.

частота неизвестна - нечеткость зрения*, нарушения зрения*.

нечасто - ощущение сердцебиения.

нечасто - ортостатическая гипотензия.

нечасто - ринит; частота неизвестна - носовое кровотечение*.

нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота; частота неизвестна - сухость во рту.

нечасто - сыпь, зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна - многоформная эритема*, эксфолиативный дерматит*.

часто - нарушение эякуляции, ретроградная эякуляция, недостаточность эякуляции; очень редко - приапизм.

нечасто - астения.

* Наблюдались в ходе пострегистрационного применения.

Как и в случае применения других альфа-адреноблокаторов, возможно возникновение сонливости или отеков.

Описаны случаи возникновения интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром "узкого зрачка") в ходе операций по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

В ходе пострегистрационного применения, помимо вышеперечисленных нежелательных реакций, при приеме тамсулозина сообщалось о фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышке.

частота неизвестна - аллергические реакции.

При назначении тамсулозина вместе с

или

взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении тамсулозина с

отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с

— снижение концентрации (это не требует изменения дозы тамсулозина, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона).

не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции

.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействие на уровне печеночного метаболизма с

могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное применение с

(сильный ингибитор изофермента CYP3A4) приводило к увеличению AUC и максимальной концентрации C

тамсулозина в 2.8 и 2.2 раза соответственно. Тамсулозин не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4. Одновременное назначение тамсулозина и

(сильного ингибитора изофермента CYP2D6) приводило к увеличению C

и AUC тамсулозина в 1.3 и 1.6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым. Одновременное назначение других антагонистов α

A-адренорецепторов может привести к снижению АД.

При совместном применении тамсулозина с

возможен риск выраженного снижения АД.

Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами не описаны.

Данная комбинация не показана к применению у женщин и детей.

Лечение хронического простатита должно быть комплексным, сочетающим применение других групп лекарственных препаратов и немедикаментозных методов лечения. До начала лечения хронического простатита и при необходимости в процессе лечения рекомендуется проводить анализ секрета предстательной железы.

Как и при использовании других альфа

-адреноблокаторов, при лечении тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне применения тамсулозина возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром "узкого зрачка"). Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы.

Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа

-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

Прежде чем начать терапию тамсулозином, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и ДГПЖ. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение ПСА.

Т.к. клинических исследований тамсулозина у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени не проводилось, применение препарата у пациентов с КК <10 мл/мин требует соблюдения мер предосторожности.

В случае развития ангионевротического отека следует немедленно прекратить терапию препаратом. Повторное назначение тамсулозина противопоказано.

Исследования по изучению влияния препаратов экстракта простаты и тамсулозина на способность управления транспортом и работу с механизмами не проводили. Однако лиц, применяющих препарат, следует проинформировать, что во время лечения тамсулозином сообщалось о головокружении. При появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Данная комбинация не показана к применению у женщин.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы препаратов тамсулозина не требуется.

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы препаратов тамсулозина не требуется.

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.