Клинико-фармакологическая группа

Мибп - вакцина

Действующие вещества

Форма выпуска, состав и упаковка

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Лиофилизат: полисахарид Neisseria meningitidis группы А - 50 мкг; полисахарид Neisseria meningitidis группы С - 50 мкг; лактозы моногидрат - q.s. для лиофилизации.

Растворитель (изотонический буферный раствор): натрия хлорид - 4,15 мг; натрия гидрофосфат(2Н₂О) - 0,065 мг; натрия дигидрофосфат (2Н₂О) - 0,023 мг; Вода для инъекций - до 0,5 мл.

Описание

Лиофилизат: Белый гомогенный лиофилизат.

Растворитель: Бесцветная прозрачная жидкость.

Показания

Полисахаридная менингококковая вакцина А + С применяется для профилактики заболеваний, вызываемых Neisseria meningitidis (менингококками) серогрупп А и С, таких как менингит и септицемия у взрослых и детей начиная с 2-х летнего возраста. Вакцина может применяться у детей с 6-месячного возраста в случае эпидемии или угрозы эпидемии, требующей защиты от менингококков группы А.

Данная вакцина защищает только от менингококков групп А и С и не формирует защиты от менингококков других групп, а также от других микроорганизмов, способных вызвать заболевание менингитом или септицемией.

Ревакцинация проводится не раньше чем через 1 год после вакцинации. Целесообразность ревакцинации в интервале от 2 до 4 лет после вакцинации может рассматриваться, если в момент вакцинации пациент был в возрасте до 4 лет, и сохраняется угроза эпидемии или предполагается контакт с носителем Neisseria meningitidis группы С. В тоже время, если невозможно точно установить дату вакцинации, то риск контакта с возбудителем выходит на первое место при рассмотрении целесообразности проведения ревакцинации.

Противопоказания

Аллергия к любому из компонентов вакцины.

Тяжелая побочная реакция на предшествующее введение данной вакцины.

Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания - в этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Данные о безопасности применения в период беременности отсутствуют. В то же время применение вакцины в очаге менингококковой инфекции может быть целесообразным после 1-го триместра беременности. Данные о безопасности применения в период грудного вскармливания отсутствуют.

Дозировка

Вакцина вводится внутримышечно и подкожно. При введении вакцины следует убедится, что игла не попала в сосудистое русло. Детям 1-гo года жизни вакцина вводится в переднебоковую поверхность бедра, детям старшего возраста и взрослым вакцина вводится в область дельтовидной мышцы.

Данная вакцина может быть растворена только прилагаемым растворителем.

Внешний вид восстановленной вакцины: бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, без механических включений.

Монодозная форма выпуска:

• Растворите лиофилизат во флаконе, используя прилагаемый растворитель (0,5 мл). Растворение происходит незамедлительно.
• После растворения вакцина должна быть использована немедленно.

Многодозная форма выпуска:

• Растворите лиофилизат во флаконе, используя прилагаемый растворитель (5,0 мл). Растворение происходит незамедлительно.
• Запишите на флаконе число и час, когда вакцина была растворена. Данная вакцина остается стабильной в течение 6 часов после растворения при хранении в холодильнике (при температуре от 2°С до 8°С). По истечении этого времени всё неиспользованное количество растворенной вакцины должно быть уничтожено.

Доза препарата для вакцинации и ревакцинации составляет 0,5 мл растворенной вакцины.

Побочные действия

У большинства привитых введение вакцины не вызывает каких-либо побочных реакций.

Обычно отмечается: непродолжительная болезненность в месте инъекции, которая может сопровождаться уплотнением или покраснением, а также повышение температуры тела свыше 38°C.

Часто отмечается: головная боль, тошнота, раздражительность, утомляемость и потеря аппетита.

Редко отмечается: аллергические проявления (крапивница, сыпь, в т. ч. эритематозная)‚ миалгия, артралгия, диарея и неврологические расстройства (парестезии, менингизм и судороги).

В исключительных случаях отмечаются: аллергия, иногда с тяжелыми проявлениями (анафилактические реакции).

Врач должен быть проинформирован о возникновении любой побочной реакции, не перечисленной в данной инструкции.

Лекарственное взаимодействие

Полисахаридная менингококковая вакцина А + С может применяться одновременно со следующими вакцинами: столбнячной, дифтерийной, инактивированной полиомиелитной, полисахаридной брюшнотифозной‚ а также с вакциной против желтой лихорадки. При этом препараты вводятся в разные участки тела с использованием разных шприцов.

В случае необходимости одновременной вакцинации Полисахаридная менингококковая вакцина А + C может быть растворена вакциной Тифим Ви (вакцина брюшнотифозная полисахаридная) и введена одним шприцом.

Врач должен быть информирован о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.

Особые указания

Отдельные побочные эффекты, такие как судороги, могут оказать временное влияние на способность управлять машинами и механизмами.

Условия и сроки хранения

Срок годности

3 года.

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения и транспортирования

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°С до 8°С).

Не замораживать.

Хранить в картонной пачке, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.