Клинико-фармакологическая группа
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Область применения
Противопоказания
Рекомендации по применению
Побочные действия
Особые указания
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Область применения
Противопоказания
Рекомендации по применению
Побочные действия
Особые указания
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Медицинское изделие для лечения заболеваний костно-мышечной системы
Форма выпуска, состав и упаковка
Имплантат коллаген-содержащий для внутрисуставного и периартикулярного введения
в виде чистого бесцветного раствора.
| 1 фл. (2 мл) | |
| коллаген | 100 мкг |
| плотность имплантата 1.003-1.009 г/млвязкость имплантата 1.5-2.3 мПа·сpH имплантата 5.2-7.0осмоляльность имплантата 285-315 мОсм/кгмеханические примеси имплантата ≥10 мкм: ≤1000 частиц/флакон, ≥25 мкм: ≤1000 частиц/флаконвес имплантата во флаконе 2.06-2.18 гизвлекаемый объем ≥10 мл (×5 флаконов)бактериальные эндотоксины ≤0.5 МЕ/мл |
Вспомогательные вещества: кальция фосфат [Ca
3
(PO
4
)
2
] - 1 мкг, натрия хлорид [NaCl] - 18 мг, вода д/и [H
2
O] - до объема 2 мл.
2 мл - флаконы стеклянные (5) - пачки картонные.
2 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Плексатрон представляет собой имплантат коллаген-содержащий для внутрисуставного и периартикулярного введения. Способствует увеличению объема движений благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и восстановлению повреждений, возникших в результате:
- старения;
- нарушения осанки;
- сопутствующих хронических заболеваний;
- ушибов и травм;
- токсических поражений хрящевой ткани.
Плексатрон особенно эффективен при лечении тазобедренного сустава. Обладает следующими терапевтическими функциями:
- барьерный эффект;
- смазывающий эффект;
- механическая поддержка при проведении другого медикаментозного лечения.
Область применения
Медицинское изделие Плексатрон предназначено для использования квалифицированным персоналом в частных или государственных медицинских учреждениях в целях:
- увеличения объема движений в тазобедренном суставе;
- повышения эластичности мышечной ткани в пояснично-крестцовой области;
- укрепления околосуставной мышечной ткани;
- местного облегчения боли, боли при движении, а также боли, вызванной нарушением осанки.
Продукт также можно использовать в качестве механической поддержки при лечении следующих заболеваний:
- остеоартроз тазобедренного сустава;
- воспаление капсулы тазобедренного сустава;
- остеоартроз тазобедренного сустава в сочетании с ревматоидным артритом;
- мышечная боль в области тазобедренного сустава;
- невралгическая боль в области тазобедренного сустава (жжение);
- боль в тазобедренном суставе, вызванная длительной обездвиженностью.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам медицинского изделия.
Рекомендации по применению
Плексатрон может применяться в качестве самостоятельного лечения или комбинированной терапии (совместно с изделиями того же спектра), что позволяет подобрать персональное лечение и достичь положительных клинических результатов.
Схема лечения подбирается индивидуально.
Пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам медицинского изделия Плексатрон необходимо выполнить кожно-аллергическую пробу в форме п/к инъекции в руку с оценкой результата через 1 ч.
Протокол лечения
Для периартикулярного или внутрисуставного введения - 1 инъекция еженедельно в течение 10 недель подряд.
Техника периартикулярного введения (место введения необходимо обработать антисептиком; игла вводится на глубину 6–8 мм)
Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование:
- материалы для антисептической обработки кожи: перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи;
- иглы: стерильные типоразмера 27 G;
- шприцы: объемом 5 или 10 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.
Техника внутрисуставной инъекции
Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование:
- материалы для антисептической обработки кожи: перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи. В месте инъекции рекомендуется применение местного анестетика;
- иглы: стерильные типоразмера 22 G;
- шприцы: объемом 2 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.
Тазобедренный сустав - внутрисуставная инъекция
Вертельная сумка расположена над латеральным надмыщелком большого вертела бедренной кости. Доступ к тазобедренному суставу осуществляется как антериально, так и латерально.
Пациент находится в положении лежа на спине.
Анатомический ориентир располагается на 2 см ниже верхнего края большого вертела между верхним и нижним краями. На коже ставится отметка и проводится обработка антисептиком.
Игла 22 G вводится на глубину 6-8 мм горизонтально и перпендикулярно стволу бедренной кости.
Инструкции в случае повреждения стерильных флаконов
Содержимое флакона используют непосредственно после вскрытия.
Изделие не подлежит использованию в случае повреждения флакона и негерметичности укупорки. Не подлежит применению в случае повреждения упаковки.
Побочные действия
Случаев повышенной чувствительности к составу Плексатрон не наблюдалось.
Местные реакции:
легкое покраснение в месте инъекции может быть следствием механического воздействия иглы или кожной реакцией; при введении могут возникнуть признаки жжения/боли в месте введения, которые обычно проходят самопроизвольно в течение 5-10 мин после процедуры; возможно образование абсцесса в месте инъекции вследствие воздействия пиогенных бактерий (для профилактики до и после введения кожу необходимо обработать антисептиком).
Особые указания
Во время лечения необходимо тщательное наблюдение пациентов, принимающих антикоагулянты, или с диагностированной ломкостью сосудов.
При боли в тазобедренном суставе необходимо проведение дифференциальной диагностики для выявления боли, вызванной первичной и метастатической онкологией, отраженной боли, вызванной невралгией поясничного отдела позвоночника, паховой грыжи.
Защита окружающей среды и утилизация
Необходимо предпринять надлежащие меры предосторожности для предотвращения неконтролируемого попадания продукта в систему канализационного водоотвода общего пользования. Необходимо утилизировать продукт и его упаковку в месте сбора отходов. Использованные флаконы, шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Необходимо следовать национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Медицинское изделие следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 30°C. Не допускать воздействия солнечного света. Не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Продукт следует транспортировать в таких же условиях, как и условия хранения.
Дата истечения срока годности применима только к изделию, которое хранится и транспортируется в надлежащих условиях в оригинальной и неповрежденной упаковке
.
Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия.
