Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Ангиопротекторный препарат
Действующее вещество
- диосмин (diosmin)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| диосмин | 600 мг |
Вспомогательные вещества: тальк, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав пленочной оболочки: Сепифилм® 002 (гипромеллоза (Е464), целлюлоза микрокристаллическая, макрогола 8 стеарат тип 1); Сеписперс® AP 5523 розовый (пропиленгликоль, гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172)); Опаглос® 6000 (воск карнаубский (Е903), воск пчелиный (Е901), шеллак (Е904), этанол безводный).
15 шт. - блистеры ПВХ/алюминиевые (1) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры ПВХ/алюминиевые (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры ПВХ/алюминиевые (4) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры ПВХ/алюминиевые (6) - пачки картонные.
18 шт. - блистеры ПВХ/алюминиевые (1) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры ПВХ/алюминиевые (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры ПВХ/алюминиевые (4) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры ПВХ/алюминиевые (6) - пачки картонные.
18 шт. - блистеры ПВХ/алюминиевые (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Венотонизирующее и ангиопротекторное средство, обладающее сосудосуживающим эффектом, повышающее сопротивляемость капилляров и снижающее их проницаемость.
Обладает противоотечным, противовоспалительным действием.
Фармакодинамические эффекты
Венотонизирующий и ангиопротективный эффекты были продемонстрированы в клинических исследованиях.
Венотонизирующий эффект
- Повышение сосудосуживающего действия адреналина, норадреналина и серотонина на поверхностные вены рук или изолированную подкожную вену.
- Повышение венозного тонуса, оцениваемое при измерении венозной емкости при помощи плетизмографии; уменьшение венозного застоя.
- Венотонизирующий эффект является дозозависимым.
- Снижение среднего венозного давления (как в поверхностной системе, так и в глубоких венах), продемонстрированное с помощью допплерографии в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования.
- Повышение систолического и диастолического артериального давления при ортостатической гипотензии в послеоперационном периоде.
- Активность после сафенэктомии.
Ангиопротективный эффект
- Дозозависимое повышение резистентности капилляров.
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального приема Флебодиа 600 диосмин метаболизируется кишечными бактериями в диосметин. Диосметин всасывается и обнаруживается в кровотоке в виде конъюгатов (глюкуронидов и сульфатов). Основным метаболитом диосмина является диосметин-3-О-глюкуронид.
Cmax в плазме достигается между 12 и 15 часами после приема Флебодиа 600.
Распределение
Проведенное на животных фармакокинетическое исследование диосмина, меченного углеродом-14, показало преимущественное распределение радиоактивности в полой вене и подкожных венах.
Выведение
У животных 79% выводится с мочой, 11% - с калом и 2.4% - с желчью, что подтверждает кишечно-печеночную рециркуляцию.
У человека диосметин-3-О-глюкуронид обнаруживается в моче.
Показания
Для взрослых старше 18 лет:
- лечение симптомов лимфовенозной недостаточности нижних конечностей (ощущение тяжести, усталости, распирания в ногах; боль, усиливающаяся к концу дня; отеки);
- лечение симптомов острого геморроя;
- дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Дозировка
Для приема внутрь.
Лимфовенозная недостаточность вен нижних конечностей
По 1 таблетке в сут во время еды.
Обычно курс приема препарата составляет 2 месяца.
Острый геморрой
Первые четыре дня по 1 таблетке 3 раза/сут во время еды; в последующие три дня по 1 таблетке 2 раза/сут во время еды.
В случае повторного возникновения симптомов курс лечения может быть повторен.
Хронический геморрой
После купирования острых явлений рекомендуется продолжить прием препарата по 1 таблетке 1 раз/сут в течение 1-2 месяцев.
Дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции
По 1 таблетке в сут во время еды.
Продолжительность лечения зависит от выраженности клинических симптомов и определяется врачом.
Если пропущен один или несколько приемов препарата, необходимо продолжать применение препарата в обычном режиме и в обычной дозе.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Флебодиа 600 у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные действия
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
При применении препарата Флебодиа 600 возможны следующие нежелательные реакции.
| Системно-органный класс | Нежелательная реакция | Частота |
| Со стороны ЖКТ | Гастралгия | Часто |
| Вздутие живота, диарея, диспепсия, тошнота | Нечасто | |
| Рвота | Редко | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек) | Нечасто |
*Желудочно-кишечные нарушения редко приводят к прекращению лечения.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Передозировка
Не сообщалось о связанных с передозировкой нежелательных реакциях.
Симптомы: при передозировке возможно развитие желудочно-кишечных нарушений, таких как гастралгия, вздутие живота, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимых эффектов взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано. Исследования взаимодействия не проводились.
Особые указания
При лечении геморроя прием данного препарата не заменит специфического лечения других заболеваний ануса и прямой кишки.
Если симптомы геморроя не проявляют признаков быстрого улучшения, следует провести проктологическое обследование и при необходимости пересмотреть лечение.
Препарат Флебодиа 600 содержит краситель пунцовый [Понсо 4R] (E 124), который может вызвать аллергию.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Специальных исследований влияния диосмина на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами не проводилось. Тем не менее, согласно данным по его профилю безопасности, препарат Флебодиа 600 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Беременность и лактация
Беременность
Данные о применении диосмина у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную функцию. В экспериментальных исследованиях не было выявлено тератогенного воздействия на плод. До настоящего времени в клинической практике не было сообщений о случаях мальформационного или фетотоксического действия на плод при применении препарата у беременных. В качестве меры предосторожности предпочтительно не применять препарат Флебодиа 600 во время беременности. Применение по назначению врача возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Данные о проникновении диосмина и его метаболитов в женское молоко ограничены, риск для ребенка нельзя исключить. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии препаратом Флебодиа 600 с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности не выявили влияния на фертильность самцов и самок крыс.
Применение в детском возрасте
Безопасность и эффективность применения препарата Флебодиа 600 у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет. Не применять по истечении срока годности.
