Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
НПВП для местного применения в ЛОР-практике и стоматологии
Действующее вещество
- бензидамина гидрохлорид (benzydamine)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Таблетки для рассасывания, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета с возможными вкраплениями более светлого и темного цвета; круглые, двояковыпуклые, с характерным запахом мяты перечной; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| бензидамина гидрохлорид | 3 мг |
Вспомогательные вещества: сорбитол, маннитол, крахмал прежелатинизированный, повидон (Коллидон® 30), магния стеарат, ароматизатор мяты перечной 27198/14, натрия цикламат, кремния диоксид коллоидный безводный, левоментол.
Состав оболочки: опадрай® грин 03F31219 (тальк, гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (E171), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель бриллиантовый голубой (E133)), натрия цикламат, ароматизатор мяты перечной 27198/14, левоментол.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бензидамин - НПВП, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.
Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизисом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.
Выведение
Выводится в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Показания
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии) у взрослых и детей в возрасте от 6 лет:
- фарингит, ларингит, тонзиллит;
- гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
- калькулезное воспаление слюнных желез;
- после лечения или удаления зубов;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).
При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат Оралсепт® используется в составе комбинированной терапии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к бензидамину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Дозировка
Применяется местно. Таблетку следует держать во рту до полного рассасывания (для большего эффекта желательно максимально долго). Не глотать и не разжевывать таблетку.
Взрослые
По 1 таблетке 3 раза/сут, медленно рассасывать.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Дети
Режим дозирования для детей от 6 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат следует применять под присмотром взрослых.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Побочные действия
Частота развития нежелательных реакций после применения препарата классифицирована по системно-органным классам в соответствии со словарем для регуляторной деятельности MedDRA с указанием частоты их возникновения, согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Частота | Нежелательные реакции |
| Со стороны иммунной системы | |
| нечасто | фотосенсибилизация |
| редко | реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд |
| очень редко | ангионевротический отек, ларингоспазм |
| частота неизвестна | анафилактические реакции |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| редко | сухость во рту, жжение в ротовой полости |
| частота неизвестна | чувство онемения в ротовой полости |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Оралсепт® не сообщалось.
Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.
Лечение: симптоматическая терапия; очистить желудок, вызвав рвоту или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот неизвестен.
Лекарственное взаимодействие
Не изучалось. Не установлено фармацевтической несовместимости препарата Оралсепт® с другими лекарственными средствами.
Особые указания
При применении препарата Оралсепт® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более 3 дней.
Применение препарата Оралсепт® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Препарат Оралсепт® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, т.к. в данном случае возможно развитие бронхоспазма.
Дети
Применение препарата у детей возможно только под наблюдением взрослых во избежание проглатывания таблетки.
Вспомогательные вещества
Препарат Оралсепт® содержит сорбитол. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.
Беременность и лактация
Препарат Оралсепт® не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение препарата у детей в возрасте до 6 лет. У детей в возрасте от 6 до 12 лет препарат следует применять под присмотром взрослых.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для защиты от света и влаги, при температуре ниже 25°С. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
