Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
НПВС для местного применения в ЛОР-практике и стоматологии
Действующее вещество
- бензидамина гидрохлорид (benzydamine)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊
Спрей для местного применения дозированный
в виде прозрачного раствора желто-зеленого цвета, с ароматом мяты перечной.
| 1 доза | |
| бензидамина гидрохлорид | 0.255 мг |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, этанол 96%, глицерол (глицерин), ароматизатор мяты перечной 27198/14, натрия сахаринат, полисорбат 60, натрия гидрокарбонат, краситель хинолиновый желтый 70 (Е104), краситель индиготин 85% (Е132), вода очищенная.
30 мл (176 доз) - флаконы пластиковые из ПЭВП (1) с дозатором и складывающимся наконечником - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бензидамин - НПВП, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов, восстанавливает микроциркуляцию. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
Фармакокинетика
При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани. Обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов. Выводится, в основном, почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Показания
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии) у взрослых и детей от 3 лет:
- фарингит, ларингит, тонзиллит;
- гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
- калькулезное воспаление слюнных желез;
- после лечения или удаления зубов;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).
При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат Оралсепт
®
используется в составе комбинированной терапии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата;
- детский возраст до 3 лет.
С осторожностью:
- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;
- бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).
Дозировка
Применяется местно, после еды.
Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза эквивалентна 0.17 мл раствора.
Взрослым
(в т.ч.
пациентам пожилого возраста
) и
детям старше 12 лет
- по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз/сут.
Детям в возрасте 6-12 лет
- по 4 впрыскивания 2-6 раз/сут.
Детям в возрасте 3-6 лет
- по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2-6 раз/сут.
Продолжительность
курса лечения
- 7 дней; если после 7 дней лечения улучшение не наступает, необходимо проконсультироваться с врачом.
Указания по применению
1. Удерживая флакон вертикально, поднять насадку колпачка под углом 90° к флакону (рис.1).
2. Ввести насадку в полость рта и нажать на колпачок (на рис.2 отмечено стрелкой) несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 секунд.
3. Вернуть насадку в первоначальное положение (рис.3).
Внимание:
перед первым применением следует несколько раз нажать на распылитель, направив его в воздух.
img_oralsept_1.tif|jpg
Рис 1.
img_oralsept_2.tif|jpg
Рис.2
img_oralsept_3.tif|jpg
Рис 3.
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
Нежелательные реакции классифицировали по системно-органным классам и частоте с использованием следующих категорий: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности.
| Частота | Нежелательный эффект |
| Со стороны иммунной системы | |
| Частота неизвестна | Анафилактические реакции |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Очень редко | Ларингоспазм |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Редко | Жжение в ротовой полости, сухость во рту |
| Частота неизвестна | Чувство онемения в ротовой полости |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Нечасто | Фотосенсибилизация |
| Редко | Реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд |
| Очень редко | Ангионевротический отек |
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или отмечаются любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Симптомы:
при применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.
Лечение:
симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту, или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.
Лекарственное взаимодействие
Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Особые указания
При применении препарата Оралсепт
®
возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Оралсепт
®
не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Препарат Оралсепт
®
следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, т.к. в данном случае возможно развитие бронхоспазма.
Препарат содержит 11.76 об.% этанола, то есть до 16.32 мг на дозу (одно впрыскивание), что равно 0.4 мл пива, 0.16 мл вина на дозу.
Содержание этанола в разовой дозе:
- для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) - 65.28-130.56 мг;
- для детей старше 12 лет - 65.28-130.56 мг;
- для детей от 6 до 12 лет - 65.28 мг;
- для детей от 3 до 6 лет - 16.32 мг на каждые 4 кг массы тела, но не более 65.28 мг (максимальная разовая доза).
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе для взрослых и детей, то есть по сути не содержит натрия.
Препарат Оралсепт
®
содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, или иных видов деятельности, требующих повышенного внимания.
Беременность и лактация
Не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Применение препарата у детей в возрасте до 3 лет противопоказано.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
