Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Антигестагенный препарат
Препарат, повышающий тонус и сократительную активность миометрия
Действующее вещество
- мифепристон (mifepristone)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки
светло-желтого цвета, двояковыпуклые, с идентификационным кодом с одной стороны (167B).
| 1 таб. | |
| мифепристон (микронизированный) | 200 мг |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 3 мг, крахмал кукурузный - 102 мг, повидон - 12 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 30 мг, магния стеарат - 3 мг.
3 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический стероидный антигестагенный препарат (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.
Фармакокинетика
После однократного приема внутрь в дозе 600 мг C
max
1.98 мг/л достигается через 1.3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. T
1/2
составляет 18 ч.
Показания
- медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи);
- подготовка и индукция родов при доношенной беременности.
Противопоказания
- надпочечниковая недостаточность;
- острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
- порфирия;
- длительный прием глюкокортикоидов;
- анемия;
- нарушение гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
- наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
- наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или вспомогательным компонентам.
Для медикаментозного прерывания беременности:
- подозрение на внематочную беременность;
- беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями;
- беременность сроком более 42 дней аменореи;
- беременность, наступившая на фоне применения внутриматочных контрацептивов или после отмены гормональной контрацепции;
- воспалительные заболевания половых органов;
- курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта.
Для подготовки и индукции родов:
- гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия;
- недоношенная или переношенная беременность;
- предлежание плаценты;
- несоответствие размеров головки плода и таза женщины;
- аномальное положение плода;
- кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии.
С
осторожностью
назначают при хронических обструктивных болезнях легких (в т.ч. бронхиальной астме), артериальной гипертензии, аритмии, хронической сердечной недостаточности.
Дозировка
Препарат должен применяться только в медицинских учреждениях под наблюдением врача.
Для медикаментозного прерывания беременности:
600 мг мифепристона (3 таб. по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2 ч после применения. Через 36-48 ч после приема препарата Мифегин
®
пациентка должна явиться на УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Для подготовки и индукции родов:
однократно 200 мг мифепристона ( 1 таб.)/сут внутрь в присутствии врача. Через 24 ч повторный прием 200 мг. Через 48-72 ч проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.
Побочные действия
Кровянистые выделения из половых путей, дискомфорт и боль внизу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков, слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, крапивница.
На фоне комбинированного лечения с мизопростолом (дополнительно): вагинит, диспепсия, бессонница, астения, боль в ноге, беспокойство, анемия, снижение гемоглобина (более чем на 2 г/дл), обморочные состояния, бели.
Передозировка
Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 8-12 дней после применения мифепристона.
Особые указания
Пациентки, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.
Применение препарата требует предупреждения резус алло иммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.
Препарат должен применяться в медицинских учреждениях акушерско-гинекологического профиля, имеющих соответствующую лицензию, подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Беременность и лактация
Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема мифепристона.
Условия отпуска из аптек
Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, имеющие лицензию на этот род деятельности.
Условия и сроки хранения
Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 4 года.
